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慢性肾病儿童的一些血液学特征

2024年2月16日 更新者:Zeinab Othman AbdelGaleel、Assiut University

本研究评估慢性肾病 3 至 5 期儿童的血液学变化,包括

  • 血迹完整图片
  • 凝血曲线(PT、PC、PTT)
  • 铁研究

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

慢性肾脏病(CKD)是一个重大的公共卫生问题,全球发病率和患病率不断上升。 在 CKD 中,血液学参数受到影响,与高发病率和死亡率相关,但对慢性肾病儿童的血液学特征、一般随访,特别是慢性肾病患者的血液学特征的研究很少(马拉库等 等2022)。

CKD 的定义是存在肾脏损伤或估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 ml/min/1.73 m2,无论什么原因,它都可以持续3个月或更长时间。 慢性肾脏病(CKD)被认为是儿童的主要非传染性疾病。 (墨克等 等2014)。

CKD 根据肾小球滤过率将其分为 6 类(G1 至 G5,其中 G3 分为 3a 和 3b)。 它还包括基于三个级别的白蛋白尿(A1、A2 和 A3)的分期,每个阶段的 CKD 都根据尿白蛋白-肌酐比率(mg/gm)或(mg/mmol)进行细分。清晨“点状”尿液样本。( 墨克等 等2012)

这6个类别包括:

  • G1:每 1.73 平方米 GFR 90 毫升/分钟及以上
  • G2:每 1.73 平方米 GFR 60 至 89 毫升/分钟
  • G3a:每 1.73 平方米 GFR 45 至 59 毫升/分钟
  • G3b:每 1.73 平方米 GFR 30 至 44 毫升/分钟
  • G4:每 1.73 平方米 GFR 15 至 29 毫升/分钟
  • G5:每 1.73 m2 GFR 低于 15 ml/min 或通过透析治疗 白蛋白尿的三个级别包括白蛋白肌酐比值 (ACR)
  • A1:ACR 小于 30 毫克/克(小于 3.4 毫克/毫摩尔)
  • A2:ACR 30 至 299 毫克/克(3.4 至 34 毫克/毫摩尔)
  • A3:ACR 大于 300 mg/gm(大于 34 mg/mmol)。 (墨克等 等2014)。 白细胞 (WBC) 等血液学参数包括白细胞总数和分类计数、血小板 (PLT) 和红细胞 (RBC)。 CKD 中通常会影响肾功能、Na、K、Ca 等电解质和肝功能、出血时间和凝血酶原时间等参数。 这些在 CKD 中很常见,原因是促红细胞生成素缺乏和其他因素,如溶血增加、骨髓红细胞生成抑制、血尿和胃肠道失血。 (乔治等 等2015)。

所有 CKD 患者,特别是估计 GFR (eGFR) < 60 mL/min/1.73 的患者 m2,应在 CKD 初步评估时筛查贫血。 根据 WHO 标准,贫血的定义为男性 Hb < 13 g/dL,女性 Hb < 12 g/dL。 (希拉·谢赫等人 等2023)。

CKD 患者贫血的主要原因是患病肾脏产生的促红细胞生成素不足。 其他因素包括由于营养不足或失血增加而导致铁、叶酸和 B12 缺乏(Hira Shaikh.,et 等2023)。 铁利用受损引起的急性和慢性炎症、严重甲状旁腺功能亢进导致骨髓纤维化和尿毒症环境中红细胞存活时间缩短、血小板功能障碍导致的出血以及血液透析引起的罕见失血(Hira Shaikh.,et) 等2023)。

与正常肾功能相比,用于定义 CKD 缺铁的标准有所不同。 在CKD患者中,当转铁蛋白饱和度(TSAT)≤20%且透析前和腹膜透析患者的血清铁蛋白浓度≤100 ng/mL或血液透析患者的血清铁蛋白浓度≤200 ng/mL时,定义为绝对铁缺乏。 功能性缺铁,也称为铁限制性红细胞生成,其特征是 TSAT ≤20% 和铁蛋白水平升高。 (TSAT = 血浆铁除以总铁结合力 × 100)( Cappellini .,et 等2017)。

未经治疗的长期贫血会导致许多生理疾病,包括:心血管并发症,如组织氧合减少、心输出量增加、心室扩张和心室肥大以及死亡率和发病率增加。 Dwijen Das 等人,2015 年)。

建议所有患有贫血的 CKD 患者补充铁剂。 根据指南,人们普遍认为静脉补铁是 CKD 透析患者(CKD 5D 期)的首选方法,无论是静脉补铁还是静脉补铁。或口服铁剂被推荐用于 CKD 患者(Tolkien.,et 等2015)

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 3 至 5 期慢性肾病的 1:18 岁儿童(估计肾小球滤过率 >60 ml/min 每 1.73 m2)。

描述

纳入标准:

  • 患有 3 至 5 期慢性肾病的 1:18 岁儿童(估计肾小球滤过率 >60 ml/min 每 1.73 m2)。

排除标准:

  • 儿童 >1 岁。
  • 患有第一阶段和第二阶段慢性肾脏病的儿童。
  • 患有肝病的儿童。
  • 孩子们知道的是血液疾病而不是贫血。
  • 患有恶性肿瘤的儿童。
  • 近期有出血倾向的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CKD患儿全血细胞计数参数的解读与观察
大体时间:基线
评估慢性肾病 3 至 5 期儿童全血细胞计数参数的变化
基线
CKD儿童铁谱的解读与观察
大体时间:基线
评估慢性肾病 3 至 5 期儿童的血清铁蛋白、血清铁、转铁蛋白饱和度和总铁结合力的变化
基线
CKD儿童凝血谱的解读与观察
大体时间:基线
评估慢性肾病 3 至 5 期儿童的凝血酶原时间、凝血酶原浓度、部分凝血活酶时间和国际标准化比值的变化
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kotb Abbass, professor、Assiut University
  • 研究主任:Asmaa Ahmed, lecture、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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散件组装的临床试验

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