- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06143098
Algún perfil hematológico en niños con enfermedad renal crónica
Este estudio evalúa los cambios hematológicos en niños con enfermedad renal crónica en estadios 3 a 5, incluidos
- imagen de sangre completa
- Perfil de coagulación (PT, PC, PTT)
- estudio de hierro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es un importante problema de salud pública con una incidencia y prevalencia crecientes en todo el mundo. En la ERC los parámetros hematológicos están influenciados, se asocia con altas tasas de morbilidad y mortalidad, pero se han realizado muy pocos estudios sobre el perfil hematológico de los niños con enfermedad renal crónica, sobre el seguimiento en general y particularmente entre los pacientes con enfermedad renal crónica. (Melaku.,et al 2022).
La ERC se define por la presencia de daño renal o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73. m2, puede durar 3 meses o más, independientemente de la causa. La enfermedad renal crónica (ERC) está reconocida como una de las principales enfermedades no transmisibles en los niños. (Entintador.,et al2014).
La ERC se clasifica en 6 categorías según la tasa de filtración glomerular (G1 a G5 con G3 dividido en 3a y 3b). También incluye la estadificación basada en tres niveles de albuminuria (A1, A2 y A3), subcategorizando cada estadio de la ERC según el cociente albúmina-creatinina urinaria en (mg/gm) o (mg/mmol) en una muestra de orina "puntual" temprano en la mañana.( entintador,.et 2012)
Las 6 categorías incluyen:
- G1: TFG 90 ml/min por 1,73 m2 y más
- G2: TFG de 60 a 89 ml/min por 1,73 m2
- G3a: TFG de 45 a 59 ml/min por 1,73 m2
- G3b: TFG de 30 a 44 ml/min por 1,73 m2
- G4: TFG de 15 a 29 ml/min por 1,73 m2
- G5: FG inferior a 15 ml/min por 1,73 m2 o tratamiento mediante diálisis Los tres niveles de albuminuria incluyen un cociente albúmina-creatinina (ACR)
- A1: ACR inferior a 30 mg/g (menos de 3,4 mg/mmol)
- A2: ACR 30 a 299 mg/g (3,4 a 34 mg/mmol)
- A3: ACR superior a 300 mg/gm (superior a 34 mg/mmol). (Entintador.,et al2014). Los parámetros hematológicos, como los glóbulos blancos (WBC), incluyen leucocitos totales y recuentos diferenciales, plaquetas (PLT) y glóbulos rojos (RBC). Los parámetros, la función renal, los electrolitos como Na, k, ca y el tiempo de sangrado de la función hepática y el tiempo de protrombina generalmente se ven afectados en la ERC. Estos son comunes en la ERC debido a la deficiencia de eritropoyetina y otros factores como el aumento de la hemólisis, la supresión de la eritropoyesis de la médula ósea, la hematuria y la pérdida de sangre gastrointestinal. (George y al2015).
Todos los pacientes con ERC, particularmente aquellos con una TFG estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, deben ser examinados para detectar anemia en la evaluación inicial de ERC. La anemia se define como Hb < 13 g/dL en hombres y Hb < 12 g/dL en mujeres, según los criterios de la OMS. (Hira Shaikh., y al 2023).
La causa principal de anemia en pacientes con ERC es la producción insuficiente de eritropoyetina por parte de los riñones enfermos. Otros factores incluyen la deficiencia de hierro, folato y B12 debido a una insuficiencia nutricional o una mayor pérdida de sangre (Hira Shaikh.,et. al 2023). inflamación aguda y crónica con utilización deficiente del hierro, hiperparatiroidismo severo con la consiguiente fibrosis de la médula ósea y supervivencia más corta de los glóbulos rojos en el ambiente urémico, sangrado debido a plaquetas disfuncionales y, raramente, pérdida de sangre por hemodiálisis (Hira Shaikh., et al. al 2023).
Los criterios utilizados para definir la deficiencia de hierro son diferentes entre la ERC y la función renal normal. Entre los pacientes con ERC, la deficiencia absoluta de hierro se define cuando la saturación de transferrina (TSAT) es ≤20% y la concentración de ferritina sérica es ≤100 ng/mL entre pacientes en prediálisis y diálisis peritoneal o ≤200 ng/mL entre pacientes en hemodiálisis. La deficiencia funcional de hierro, también conocida como eritropoyesis restringida en hierro, se caracteriza por TSAT ≤20% y niveles elevados de ferritina. (TSAT = hierro plasmático dividido por la capacidad total de unión al hierro × 100)( Cappellini .,et al 2017).
La anemia prolongada no tratada conduce a una serie de trastornos fisiológicos, que incluyen: complicaciones cardiovasculares como disminución de la oxigenación de los tejidos, aumento del gasto cardíaco, dilatación e hipertrofia ventricular y aumento de la mortalidad y la morbilidad. Dwijen Das., et al 2015).
Se recomienda la suplementación con hierro para todos los pacientes con ERC y anemia. Existe un acuerdo general según las directrices de que la suplementación con hierro intravenoso (i.v.) es el método preferido para los pacientes con ERC en diálisis (ERC en estadio 5D) y la administración i.v. o se recomienda hierro oral para pacientes con ERC (Tolkien.,et 2015)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeinab Othman
- Número de teléfono: 01280234771
- Correo electrónico: zeinabothman9090@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1:18 años con enfermedad renal crónica estadio 3 a 5 (tasa de filtración glomerular estimada >60 ml/min por 1,73 m2).
Criterio de exclusión:
- Niños >1 año.
- Niños con enfermedad renal crónica en estadio 1 y 2.
- Niños con enfermedad hepática.
- Los niños conocen trastornos sanguíneos en lugar de anemia.
- Niños con malignidad.
- Niños con tendencia hemorrágica reciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción y observación de los parámetros del hemograma completo en niños con ERC.
Periodo de tiempo: base
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evalúa los cambios en el parámetro del hemograma completo en niños con enfermedad renal crónica en estadios 3 a 5
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Descripción y observación del perfil de hierro en niños con ERC.
Periodo de tiempo: base
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evalúa los cambios en la ferritina sérica, el hierro sérico, la saturación de ferritina trans y la capacidad total de unión del hierro en niños con enfermedad renal crónica en estadio 3 a 5
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base
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Descripción y observación del perfil de coagulación en niños con ERC.
Periodo de tiempo: base
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evalúa los cambios en el tiempo de protrombina, la concentración de protrombina, el tiempo parcial de tromboplastina y el índice normalizado internacional en niños con enfermedad renal crónica en estadios 3 a 5
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kotb Abbass, professor, Assiut University
- Director de estudio: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
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- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- hematological profile in CKD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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