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Algún perfil hematológico en niños con enfermedad renal crónica

16 de febrero de 2024 actualizado por: Zeinab Othman AbdelGaleel, Assiut University

Este estudio evalúa los cambios hematológicos en niños con enfermedad renal crónica en estadios 3 a 5, incluidos

  • imagen de sangre completa
  • Perfil de coagulación (PT, PC, PTT)
  • estudio de hierro

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es un importante problema de salud pública con una incidencia y prevalencia crecientes en todo el mundo. En la ERC los parámetros hematológicos están influenciados, se asocia con altas tasas de morbilidad y mortalidad, pero se han realizado muy pocos estudios sobre el perfil hematológico de los niños con enfermedad renal crónica, sobre el seguimiento en general y particularmente entre los pacientes con enfermedad renal crónica. (Melaku.,et al 2022).

La ERC se define por la presencia de daño renal o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73. m2, puede durar 3 meses o más, independientemente de la causa. La enfermedad renal crónica (ERC) está reconocida como una de las principales enfermedades no transmisibles en los niños. (Entintador.,et al2014).

La ERC se clasifica en 6 categorías según la tasa de filtración glomerular (G1 a G5 con G3 dividido en 3a y 3b). También incluye la estadificación basada en tres niveles de albuminuria (A1, A2 y A3), subcategorizando cada estadio de la ERC según el cociente albúmina-creatinina urinaria en (mg/gm) o (mg/mmol) en una muestra de orina "puntual" temprano en la mañana.( entintador,.et 2012)

Las 6 categorías incluyen:

  • G1: TFG 90 ml/min por 1,73 m2 y más
  • G2: TFG de 60 a 89 ml/min por 1,73 m2
  • G3a: TFG de 45 a 59 ml/min por 1,73 m2
  • G3b: TFG de 30 a 44 ml/min por 1,73 m2
  • G4: TFG de 15 a 29 ml/min por 1,73 m2
  • G5: FG inferior a 15 ml/min por 1,73 m2 o tratamiento mediante diálisis Los tres niveles de albuminuria incluyen un cociente albúmina-creatinina (ACR)
  • A1: ACR inferior a 30 mg/g (menos de 3,4 mg/mmol)
  • A2: ACR 30 a 299 mg/g (3,4 a 34 mg/mmol)
  • A3: ACR superior a 300 mg/gm (superior a 34 mg/mmol). (Entintador.,et al2014). Los parámetros hematológicos, como los glóbulos blancos (WBC), incluyen leucocitos totales y recuentos diferenciales, plaquetas (PLT) y glóbulos rojos (RBC). Los parámetros, la función renal, los electrolitos como Na, k, ca y el tiempo de sangrado de la función hepática y el tiempo de protrombina generalmente se ven afectados en la ERC. Estos son comunes en la ERC debido a la deficiencia de eritropoyetina y otros factores como el aumento de la hemólisis, la supresión de la eritropoyesis de la médula ósea, la hematuria y la pérdida de sangre gastrointestinal. (George y al2015).

Todos los pacientes con ERC, particularmente aquellos con una TFG estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, deben ser examinados para detectar anemia en la evaluación inicial de ERC. La anemia se define como Hb < 13 g/dL en hombres y Hb < 12 g/dL en mujeres, según los criterios de la OMS. (Hira Shaikh., y al 2023).

La causa principal de anemia en pacientes con ERC es la producción insuficiente de eritropoyetina por parte de los riñones enfermos. Otros factores incluyen la deficiencia de hierro, folato y B12 debido a una insuficiencia nutricional o una mayor pérdida de sangre (Hira Shaikh.,et. al 2023). inflamación aguda y crónica con utilización deficiente del hierro, hiperparatiroidismo severo con la consiguiente fibrosis de la médula ósea y supervivencia más corta de los glóbulos rojos en el ambiente urémico, sangrado debido a plaquetas disfuncionales y, raramente, pérdida de sangre por hemodiálisis (Hira Shaikh., et al. al 2023).

Los criterios utilizados para definir la deficiencia de hierro son diferentes entre la ERC y la función renal normal. Entre los pacientes con ERC, la deficiencia absoluta de hierro se define cuando la saturación de transferrina (TSAT) es ≤20% y la concentración de ferritina sérica es ≤100 ng/mL entre pacientes en prediálisis y diálisis peritoneal o ≤200 ng/mL entre pacientes en hemodiálisis. La deficiencia funcional de hierro, también conocida como eritropoyesis restringida en hierro, se caracteriza por TSAT ≤20% y niveles elevados de ferritina. (TSAT = hierro plasmático dividido por la capacidad total de unión al hierro × 100)( Cappellini .,et al 2017).

La anemia prolongada no tratada conduce a una serie de trastornos fisiológicos, que incluyen: complicaciones cardiovasculares como disminución de la oxigenación de los tejidos, aumento del gasto cardíaco, dilatación e hipertrofia ventricular y aumento de la mortalidad y la morbilidad. Dwijen Das., et al 2015).

Se recomienda la suplementación con hierro para todos los pacientes con ERC y anemia. Existe un acuerdo general según las directrices de que la suplementación con hierro intravenoso (i.v.) es el método preferido para los pacientes con ERC en diálisis (ERC en estadio 5D) y la administración i.v. o se recomienda hierro oral para pacientes con ERC (Tolkien.,et 2015)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 1:18 años con enfermedad renal crónica estadio 3 a 5 (tasa de filtración glomerular estimada >60 ml/min por 1,73 m2).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1:18 años con enfermedad renal crónica estadio 3 a 5 (tasa de filtración glomerular estimada >60 ml/min por 1,73 m2).

Criterio de exclusión:

  • Niños >1 año.
  • Niños con enfermedad renal crónica en estadio 1 y 2.
  • Niños con enfermedad hepática.
  • Los niños conocen trastornos sanguíneos en lugar de anemia.
  • Niños con malignidad.
  • Niños con tendencia hemorrágica reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción y observación de los parámetros del hemograma completo en niños con ERC.
Periodo de tiempo: base
evalúa los cambios en el parámetro del hemograma completo en niños con enfermedad renal crónica en estadios 3 a 5
base
Descripción y observación del perfil de hierro en niños con ERC.
Periodo de tiempo: base
evalúa los cambios en la ferritina sérica, el hierro sérico, la saturación de ferritina trans y la capacidad total de unión del hierro en niños con enfermedad renal crónica en estadio 3 a 5
base
Descripción y observación del perfil de coagulación en niños con ERC.
Periodo de tiempo: base
evalúa los cambios en el tiempo de protrombina, la concentración de protrombina, el tiempo parcial de tromboplastina y el índice normalizado internacional en niños con enfermedad renal crónica en estadios 3 a 5
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kotb Abbass, professor, Assiut University
  • Director de estudio: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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