- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06143098
Algum perfil hematológico em crianças com doença renal crônica
Este estudo avalia as alterações hematológicas em crianças com doença renal crônica estágio 3 a 5 incluindo
- Hemograma completo
- Perfil de coagulação (PT, PC, PTT)
- Estudo de ferro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um importante problema de saúde pública, com incidência e prevalência crescentes em todo o mundo. Na DRC os parâmetros hematológicos são influenciados, está associada a altas taxas de morbidade e mortalidade, mas há poucos estudos sobre o perfil hematológico de crianças com doença renal crônica, no acompanhamento em geral, e particularmente entre pacientes renais crônicos (Melaku.,et até 2022).
A DRC é definida pela presença de lesão renal ou uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2, pode durar 3 meses ou mais, independente da causa. A doença renal crônica (DRC) é reconhecida como uma importante doença não transmissível em crianças. (Inker.,et al2014).
A DRC classifica-a em 6 categorias com base na taxa de filtração glomerular (G1 a G5 com G3 dividido em 3a e 3b). Inclui também o estadiamento baseado em três níveis de albuminúria (A1, A2 e A3), sendo cada estágio da DRC subcategorizado de acordo com a relação albumina-creatinina urinária em (mg/gm) ou (mg/mmol) em uma amostra de urina "spot" matinal.( Inker,.et em 2012)
As 6 categorias incluem:
- G1: TFG 90 ml/min por 1,73 m2 e acima
- G2: TFG 60 a 89 ml/min por 1,73 m2
- G3a: TFG 45 a 59 ml/min por 1,73 m2
- G3b: TFG 30 a 44 ml/min por 1,73 m2
- G4: TFG 15 a 29 ml/min por 1,73 m2
- G5: TFG inferior a 15 ml/min por 1,73 m2 ou tratamento por diálise Os três níveis de albuminúria incluem uma relação albumina-creatinina (ACR)
- A1: ACR inferior a 30 mg/g (menos de 3,4 mg/mmol)
- A2: ACR 30 a 299 mg/g (3,4 a 34 mg/mmol)
- A3: ACR maior que 300 mg/gm (maior que 34 mg/mmol). (Inker.,et al2014). parâmetros hematológicos, como glóbulos brancos (leucócitos), incluem leucócitos totais e contagens diferenciais, plaquetas (PLT) e glóbulos vermelhos (RBC). Parâmetros, função renal, eletrólitos como Na, k, ca e tempo de sangramento da função hepática e tempo de pró-trombina são geralmente afetados na DRC. Estes são comuns na DRC devido à deficiência de eritropoietina e outros fatores, como aumento da hemólise, supressão da eritropoiese da medula óssea, hematúria e perda de sangue gastrointestinal. (George., et al2015).
Todos os pacientes com DRC, particularmente aqueles com TFG estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2, devem ser rastreados para anemia na avaliação inicial para DRC. A anemia é definida como Hb < 13 g/dL em homens e Hb < 12 g/dL em mulheres, segundo critérios da OMS. (Hira Shaikh.,et até 2023).
a principal causa de anemia em pacientes com DRC é a produção insuficiente de eritropoietina pelos rins doentes. Outros fatores incluem deficiência de ferro, folato e vitamina B12 devido à insuficiência nutricional ou aumento da perda de sangue (Hira Shaikh.,et até 2023). inflamação aguda e crônica com utilização prejudicada de ferro, hiperparatireoidismo grave com consequente fibrose da medula óssea e redução da sobrevivência dos glóbulos vermelhos no ambiente urêmico, sangramento devido a plaquetas disfuncionais e raramente perda de sangue por hemodiálise(Hira Shaikh.,et até 2023).
Os critérios utilizados para definir a deficiência de ferro são diferentes na DRC em comparação com a função renal normal. Entre os pacientes com DRC, a deficiência absoluta de ferro é definida quando a saturação da transferrina (TSAT) é ≤20% e a concentração sérica de ferritina é ≤100 ng/mL entre pacientes em pré-diálise e diálise peritoneal ou ≤200 ng/mL entre pacientes em hemodiálise. A deficiência funcional de ferro, também conhecida como eritropoiese com restrição de ferro, é caracterizada por TSAT ≤20% e níveis elevados de ferritina. (TSAT = ferro plasmático dividido pela capacidade total de ligação de ferro × 100)( Cappellini .,et em 2017).
a anemia prolongada não tratada leva a uma série de distúrbios fisiológicos, incluindo: complicações cardiovasculares como diminuição da oxigenação tecidual, aumento do débito cardíaco, dilatação ventricular e hipertrofia ventricular e aumento da mortalidade e morbidade.( Dwijen Das., et al 2015).
A suplementação de ferro é recomendada para todos os pacientes com DRC e anemia. Há um acordo geral de acordo com as diretrizes de que a suplementação de ferro intravenosa (i.v.) é o método preferido para pacientes com DRC em diálise (estágio 5D da DRC) e a suplementação de ferro i.v. ou ferro oral é recomendado para pacientes com DRC(Tolkien.,et em 2015)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeinab Othman
- Número de telefone: 01280234771
- E-mail: zeinabothman9090@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1:18 anos com doença renal crônica estágio 3 a 5 (taxa de filtração glomerular estimada >60 ml/min por 1,73 m2).
Critério de exclusão:
- Crianças >1 ano.
- Crianças com doença renal crônica nos estágios 1 e 2.
- Crianças com doença hepática.
- Crianças conhecidas distúrbios sanguíneos em vez de anemia.
- Crianças com malignidade.
- Crianças com tendência recente a sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
descrição e observação em Parâmetros do hemograma completo em crianças com DRC
Prazo: linha de base
|
avalia alterações no parâmetro hemograma completo em crianças com doença renal crônica estágio 3 a 5
|
linha de base
|
|
descrição e observação do perfil de ferro em crianças com DRC
Prazo: linha de base
|
avalia alterações na ferritina sérica, ferro sérico, saturação de ferritina trans e capacidade total de ligação de ferro em crianças com doença renal crônica estágio 3 a 5
|
linha de base
|
|
descrição e observação do perfil de coagulação em crianças com DRC
Prazo: linha de base
|
avalia alterações no tempo de protrombina, concentração de protrombina, tempo de tromboplastina parcial e razão normalizada internacional em crianças com doença renal crônica estágio 3 a 5
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kotb Abbass, professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hematological profile in CKD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .