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慢性腎臓病の小児における血液学的プロファイル

2024年2月16日 更新者:Zeinab Othman AbdelGaleel、Assiut University

この研究では、慢性腎臓病ステージ 3 ~ 5 の小児の血液学的変化を評価しています。

  • 完全な血液画像
  • 凝固プロファイル (PT、PC、PTT)
  • 鉄の研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は、世界中で発生率と有病率が増加している主要な公衆衛生問題です。 CKDでは、血液学的パラメーターが影響を受け、高い罹患率と死亡率に関連していますが、慢性腎臓病の小児の血液学的プロファイル、一般的な追跡調査、特に慢性腎臓病患者の血液学的プロファイルに関する研究はほとんどありません。 (メラクら アル 2022)。

CKD は、腎臓障害の存在、​​または推定糸球体濾過率 (eGFR) が 60 ml/min/1.73 未満であることによって定義されます。 m2、原因に関係なく、3か月以上持続する可能性があります。 慢性腎臓病(CKD)は、小児における主要な非感染性疾患として認識されています。 (インカーなど al2014)。

CKDは糸球体濾過率に基づいて6つのカテゴリーに分類しています(G1からG5、G3は3aと3bに分かれています)。 また、3 つのアルブミン尿レベル (A1、A2、A3) に基づいた病期分類も含まれており、CKD の各段階は尿中アルブミン - クレアチニン比 (mg/gm) または (mg/mmol) に応じて下位分類されます。早朝の「スポット」尿サンプル。( インカーなど アル 2012)

6 つのカテゴリには次のものが含まれます。

  • G1: GFR 90 ml/min/1.73 m2 以上
  • G2: GFR 60 ~ 89 ml/min/1.73 m2
  • G3a: GFR 45 ~ 59 ml/分/1.73 m2
  • G3b: GFR 30 ~ 44 ml/min/1.73 m2
  • G4: GFR 15 ~ 29 ml/min/1.73 m2
  • G5: GFR が 1.73 m2 あたり 15 ml/分未満、または透析による治療 アルブミン尿の 3 つのレベルには、アルブミン - クレアチニン比 (ACR) が含まれます。
  • A1:ACR 30 mg/gm 未満(3.4 mg/mmol 未満)
  • A2: ACR 30 ~ 299 mg/gm (3.4 ~ 34 mg/mmol)
  • A3: ACR が 300 mg/gm 以上 (34 mg/mmol 以上)。 (インカーなど al2014)。 白血球 (WBC) などの血液学的パラメーターには、総白血球数と分数、血小板 (PLT)、および赤血球 (RBC) が含まれます。 通常、腎臓機能、Na、k、ca などの電解質、肝機能の出血時間、プロトロンビン時間などのパラメーターが CKD に影響します。 これらは、エリスロポエチンの減少や、溶血の増加、骨髄の赤血球生成の抑制、血尿、胃腸の失血などの他の要因により、CKDによく見られます。 (ジョージら al2015)。

すべての CKD 患者、特に推定 GFR (eGFR) < 60 mL/min/1.73 の患者 m2、CKDの初期評価時に貧血についてスクリーニングする必要があります。 貧血は、WHOの基準によれば、男性ではHb < 13 g/dL、女性ではHb < 12 g/dLと定義されます。 (ヒラ・シャイクほか アル 2023)。

CKD患者における貧血の主な原因は、病気の腎臓によるエリスロポエチンの産生が不十分であることです。 他の要因には、栄養不足または失血量の増加による鉄分、葉酸塩、B12 欠乏症が含まれます (Hira Shaikh.,et) アル 2023)。 鉄利用障害を伴う急性および慢性炎症、結果として骨髄線維化を伴う重度の副甲状腺機能亢進症、尿毒症環境における赤血球生存期間の短縮、血小板の機能不全による出血、および血液透析によるまれな失血(Hira Shaikh.,et) アル 2023)。

鉄欠乏を定義するために使用される基準は、正常な腎機能と比較してCKDの間で異なります。 CKD患者において、絶対鉄欠乏症は、トランスフェリン飽和度(TSAT)が20%以下で、透析前および腹膜透析患者では血清フェリチン濃度が100 ng/mL以下、血液透析患者では200 ng/mL以下の場合に定義されます。 機能性鉄欠乏症は、鉄制限性赤血球生成としても知られ、TSAT ≤20% とフェリチンレベルの上昇を特徴とします。 (TSAT = プラズマ鉄を総鉄結合能で割った値 × 100)( Cappellini .,et アル 2017) 。

貧血が治療されずに長期化すると、組織酸素化の低下、心拍出量の増加、心室拡張や心室肥大などの心血管合併症、死亡率や罹患率の増加など、多くの生理学的障害が引き起こされます。 Dwijen Das ら、2015)。

鉄分の補給は、貧血のあるすべてのCKD患者に推奨されます。 ガイドラインによれば、透析中の CKD 患者(CKD ステージ 5D)および静脈内(i.v.)鉄補給のいずれかが好ましい方法であるということで一般的に合意されています。 CKD患者には経口鉄剤が推奨される(Tolkien.,et) 2015年)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性腎臓病ステージ 3 ~ 5 の年齢 1:18 の小児 (推定糸球体濾過速度 > 1.73 m2 あたり 60 ml/分)。

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病ステージ 3 ~ 5 の年齢 1:18 の小児 (推定糸球体濾過速度 > 1.73 m2 あたり 60 ml/分)。

除外基準:

  • 1歳以上の子供。
  • ステージ 1 および 2 の慢性腎臓病の小児。
  • 肝臓病の子供たち。
  • 子供たちは貧血ではなく血液疾患を知っていました。
  • 悪性腫瘍を持つ子供たち。
  • 最近出血傾向のある小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD の小児における全血球計算パラメータの説明と観察
時間枠:ベースライン
慢性腎臓病ステージ 3 ~ 5 の小児における全血球数パラメーターの変化を評価します
ベースライン
CKDの小児における鉄プロファイルの説明と観察
時間枠:ベースライン
慢性腎臓病ステージ3~5の小児における血清フェリチン、血清鉄、トランスフェリチン飽和度、総鉄結合能の変化を評価します。
ベースライン
CKDの小児における凝固プロファイルの説明と観察
時間枠:ベースライン
慢性腎臓病ステージ 3 ~ 5 の小児におけるプロトロンビン時間、プロトロンビン濃度、部分トロンボプラスチン時間、国際正規化比の変化を評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kotb Abbass, professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Asmaa Ahmed, lecture、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CKDの臨床試験

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