- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06143098
Quelques profils hématologiques chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique
Cette étude évalue les changements hématologiques chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5, y compris
- Bilan sanguin complet
- Profil de coagulation (PT, PC, PTT)
- Étude sur le fer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé publique majeur avec une incidence et une prévalence croissantes dans le monde. Dans l'IRC, les paramètres hématologiques sont influencés, elle est associée à des taux de morbidité et de mortalité élevés, mais il existe très peu d'études sur le profil hématologique des enfants atteints d'insuffisance rénale chronique, sur le suivi en général et particulièrement chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. (Melaku., et en 2022).
L'IRC est définie par la présence de lésions rénales ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/min/1,73. m2, elle peut durer 3 mois ou plus, quelle qu’en soit la cause. L'insuffisance rénale chronique (IRC) est reconnue comme une maladie non transmissible majeure chez les enfants. (Inker., et al2014).
CKD le classe en 6 catégories en fonction du taux de filtration glomérulaire (G1 à G5 avec G3 divisé en 3a et 3b). Il comprend également la stadification basée sur trois niveaux d'albuminurie (A1, A2 et A3), chaque stade de l'IRC étant sous-catégorisé en fonction du rapport albumine-créatinine urinaire en (mg/g) ou (mg/mmol) en un échantillon d'urine « ponctuel » tôt le matin. Inker,.et (2012)
Les 6 catégories comprennent :
- G1 : GFR 90 ml/min par 1,73 m2 et plus
- G2 : DFG 60 à 89 ml/min pour 1,73 m2
- G3a : DFG 45 à 59 ml/min pour 1,73 m2
- G3b : DFG 30 à 44 ml/min pour 1,73 m2
- G4 : DFG 15 à 29 ml/min par 1,73 m2
- G5 : DFG inférieur à 15 ml/min pour 1,73 m2 ou traitement par dialyse. Les trois niveaux d'albuminurie incluent un rapport albumine-créatinine (ACR)
- A1 : ACR inférieur à 30 mg/g (inférieur à 3,4 mg/mmol)
- A2 : ACR 30 à 299 mg/g (3,4 à 34 mg/mmol)
- A3 : ACR supérieur à 300 mg/g (supérieur à 34 mg/mmol). (Inker., et al2014). les paramètres hématologiques tels que les globules blancs (WBC) comprennent le nombre total de leucocytes et le nombre différentiel, les plaquettes (PLT) et les globules rouges (RBC). Les paramètres, la fonction rénale, les électrolytes tels que Na, k, ca et le temps de saignement de la fonction hépatique, ainsi que le temps de pro-thrombine, sont généralement affectés dans l'IRC. Ceux-ci sont fréquents dans l'IRC en raison d'une carence en érythropoïétine et d'autres facteurs tels qu'une hémolyse accrue, une suppression de l'érythropoïèse médullaire, une hématurie et une perte de sang gastro-intestinale. (George., et al2015).
Tous les patients atteints d'IRC, en particulier ceux avec un DFG estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2, doit faire l’objet d’un dépistage d’anémie lors de l’évaluation initiale de l’IRC. L'anémie est définie comme une Hb < 13 g/dL chez l'homme et une Hb < 12 g/dL chez la femme, selon les critères de l'OMS. (Hira Shaikh., et en 2023).
la principale cause d’anémie chez les patients atteints d’IRC est une production insuffisante d’érythropoïétine par les reins malades. D'autres facteurs incluent une carence en fer, en folate et en vitamine B12 due à une insuffisance nutritionnelle ou à une perte de sang accrue (Hira Shaikh., et en 2023). inflammation aiguë et chronique avec une utilisation altérée du fer, une hyperparathyroïdie sévère avec pour conséquence une fibrose de la moelle osseuse et une survie réduite des globules rouges dans l'environnement urémique, des saignements dus à un dysfonctionnement des plaquettes et rarement une perte de sang due à l'hémodialyse (Hira Shaikh., et en 2023).
Les critères utilisés pour définir la carence en fer sont différents selon la maladie rénale chronique et la fonction rénale normale. Chez les patients atteints d'IRC, une carence en fer absolue est définie lorsque la saturation de la transferrine (TSAT) est ≤ 20 % et la concentration sérique de ferritine est ≤ 100 ng/mL chez les patients en prédialyse et en dialyse péritonéale ou ≤ 200 ng/mL chez les patients hémodialysés. La carence fonctionnelle en fer, également connue sous le nom d'érythropoïèse restreinte en fer, est caractérisée par un TSAT ≤ 20 % et des taux de ferritine élevés. (TSAT = fer plasmatique divisé par la capacité totale de liaison du fer × 100)( Cappellini .,et (2017) .
L'anémie prolongée non traitée entraîne un certain nombre de troubles physiologiques, notamment : des complications cardiovasculaires telles qu'une diminution de l'oxygénation des tissus, une augmentation du débit cardiaque, une dilatation ventriculaire et une hypertrophie ventriculaire ainsi qu'une mortalité et une morbidité accrues. Dwijen Das., et al. 2015).
Une supplémentation en fer est recommandée pour tous les patients atteints d'IRC et d'anémie. Il existe un consensus général selon les lignes directrices selon lesquelles la supplémentation en fer par voie intraveineuse (i.v.) est la méthode préférée pour les patients atteints d'IRC sous dialyse (stade I.V. 5D) et soit par voie i.v. ou du fer oral est recommandé pour les patients atteints d'IRC(Tolkien.,et en 2015)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeinab Othman
- Numéro de téléphone: 01280234771
- E-mail: zeinabothman9090@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 : 18 ans atteints d'une maladie rénale chronique de stade 3 à 5 (débit de filtration glomérulaire estimé > 60 ml/min pour 1,73 m2).
Critère d'exclusion:
- Enfants >1 an.
- Enfants atteints d’insuffisance rénale chronique aux stades 1 et 2.
- Enfants atteints d'une maladie du foie.
- Les enfants ont connu des troubles sanguins plutôt que de l'anémie.
- Enfants atteints de malignité.
- Enfants présentant une tendance hémorragique récente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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description et observation dans les paramètres de la formule sanguine complète chez les enfants atteints d'IRC
Délai: ligne de base
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évalue les changements dans le paramètre de formule sanguine complète chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5
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description et observation du profil en fer chez les enfants atteints d'IRC
Délai: ligne de base
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évalue les changements dans la ferritine sérique, le fer sérique, la saturation en transferritine et la capacité totale de liaison du fer chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5
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ligne de base
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description et observation du profil de coagulation chez les enfants atteints d'IRC
Délai: ligne de base
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évalue les changements dans le temps de prothrombine, la concentration de prothrombine, le temps de céphaline et le rapport international normalisé chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kotb Abbass, professor, Assiut University
- Directeur d'études: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies hématologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- hematological profile in CKD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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