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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06144619
전립선암 질환 관리의 비침습적 바이오마커
2026년 2월 5일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
본 연구는 저/중간 위험(비수술) 및 고위험(수술) 전립선암으로 진단된 전립선암에 대한 관찰 후향적/전향적 연구로서, 매년 생검, 생검, 생체 검사와 함께 표준 치료(SOC) 평가를 받을 자격이 있고 받을 의향이 있습니다. 유체 수집.
참가자는 생검 샘플에 대한 게놈 및 조직학적 평가를 받게 됩니다.
연구는 추가 체액 수집(혈액, 소변)과 함께 SOC 수집을 따릅니다.
생검/수술에는 추가 검체 수집이 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Moffitt에서 또는 이용 가능한 기록(방사선학, 병리학, 조직 샘플에 대한 접근)을 갖춘 암 센터 외부에서 1차 진단을 받은 전립선암 환자.
설명
포함 기준:
- Moffitt 또는 암 센터 외부에서 1차 진단을 받고 이용 가능한 기록(방사선학, 병리학, 검체 접근)을 갖춘 전립선암 환자.
- 비수술(중간 위험) 그룹: 생검 전 mpMRI, 혈장 진단을 받은 환자: 생검은 글리슨 패턴 점수를 포함한 병리학적 진단으로 구성되어야 합니다.
- 수술(고위험) 그룹: mpMR 영상, 연구에 사용할 수 있는 생체액을 사용하여(또는 사용하지 않고) 근치적 전립선절제술(RP)을 받은 환자가 이 그룹에 대해 적립됩니다. 우리는 고위험(불리한 중간 위험 또는 고위험) 그룹 포함 및 후속 조치 기준에 대한 NCCN 권장 사항을 따릅니다(58, 89, 90).
- 연구 등록 후 3개월 이내에 ≥ 4ng/ml 및 ≤ 20ng/ml 및 PSA ≤ 10ng/ml(후기 질병의 경우).
- 35세부터 85세까지.
- Zubrod/ECOG 성능 상태 <2;
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
- 표적/템플릿 생검이 포함된 다중 매개변수 MRI를 받는 데 동의한 환자.
- 환자는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 종단적 심리사회적 설문지를 작성하는 데 동의해야 합니다.
- 엑소좀, 단백질체, 게놈 및 병리학에 대한 생체 시료(혈장, 소변)의 가용성(H&E 슬라이드, IHC 슬라이드)
- 생체 시료의 양 각 관심 부위에 대한 혈액, 소변, 조직 절편(FFPE 포함).
제외 기준:
- 대상은 대조를 이용한 다중 매개변수 MRI의 후보가 아닙니다. 일부 이유에는 신부전증, 이물질 또는 심장 박동기 등이 포함될 수 있습니다(단, 이에 국한되지는 않음).
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 없음
- 양성 전립선 비대증에 대한 경요도 시술(예: 경요도 절제술, 녹색광 레이저 치료) 외에 전립선에 대한 사전 수술이 없습니다.
- 모든 유형의 비전이성 피부암, 표재성 방광암 또는 초기 만성 림프구성 백혈병(고분화 소세포 림프구성 림프종)을 제외한 동시 활성 악성종양 없음 또는 > 양측 고관절 치환술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중등도 위험군(비수술)
생검 전 mpMRI 진단을 받은 참가자.
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참가자는 생검 샘플에 대한 게놈 및 조직학적 평가를 받게 됩니다.
(SOC에 따름)
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고위험군(수술)
MpMR 영상을 포함하거나 포함하지 않고 근치적 전립선절제술(RP)을 받은 참가자.
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참가자는 생검 샘플에 대한 게놈 및 조직학적 평가를 받게 됩니다.
(SOC에 따름)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행
기간: 최대 3년
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진행은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 임상 지침에 따라 정의됩니다. 중간 위험군(비수술): 표적 병변의 평가는 다음 중 하나를 나타냅니다: a) 2 또는 3의 글리슨 등급 그룹(글리슨 점수: 3+4 또는 4+3), b) 병변 결과의 재생검 더 높은 Gleason 등급에서 초기 GS 3+3은 3+4 이상이 되고 c) 2차 종료점에는 방사선학적 진행(PIRADS 점수 증가) 및/또는 혈청 진행(PSA 증가)으로 평가된 임상 진행이 포함됩니다. 고위험군(수술): NCCN 가이드라인에 따라 표준 치료 권고로 전립선절제술을 받는 참가자. 이 그룹의 참가자는 다음과 같은 임상 특성에 속합니다: a) 바람직하지 않은 중간 위험: GS 4+3 이상의 생검 b) 전립선암 진행 위험이 높음: GS 4+4 이상 또는 cT3 이상의 질병이 있는 생검 c ) 치료 후 진행, PSA 증가( |
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
- 수석 연구원: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-22098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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