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Biomarcadores no invasivos en el tratamiento del cáncer de próstata

5 de febrero de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo/prospectivo con diagnóstico de cáncer de próstata de riesgo bajo/intermedio (sin cirugía) y alto riesgo (cirugía) que son elegibles y están dispuestos a someterse a una evaluación estándar de atención (SOC), anualmente junto con biopsias, colección de fluidos. Los participantes obtendrán una evaluación genómica e histológica de sus muestras de biopsia. El estudio sigue a la recolección de SOC con recolección adicional de fluidos corporales (sangre, orina). La biopsia/cirugía no requerirá recolección de muestra adicional

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata que hayan recibido un diagnóstico primario en Moffitt o fuera del centro oncológico con registros disponibles (radiología, patología, acceso a muestras de tejido).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata que hayan recibido un diagnóstico primario en Moffitt o fuera del centro oncológico con registros disponibles (radiología, patología, acceso a muestras).
  • Grupo sin cirugía (riesgo intermedio): pacientes diagnosticados con mpMRI pre-biopsia, plasma sanguíneo: la biopsia debe consistir en un diagnóstico patológico con una puntuación de patrón de Gleason.
  • Grupo de cirugía (alto riesgo): pacientes que se sometieron a prostatectomía radical (PR) con (o sin) imágenes de mpMR, los biofluidos disponibles para la investigación se acumularán para este grupo. Seguimos las recomendaciones de la NCCN para los criterios de inclusión y seguimiento de grupos de alto riesgo (riesgo intermedio desfavorable o riesgo alto) (58, 89, 90).
  • ≥ 4 ng/ml y ≤ 20 ng/ml y PSA ≤ 10 ng/ml (para enfermedad tardía), dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Edad de 35 a 85 años.
  • Estado funcional de Zubrod/ECOG <2;
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes que aceptan someterse a una resonancia magnética multiparamétrica con biopsia dirigida o con plantilla.
  • Los pacientes deben aceptar completar los cuestionarios psicosociales longitudinales que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud.
  • Disponibilidad de biomuestras (plasma sanguíneo, orina) para patología exosomal, proteómica, genómica y (portaobjetos H&E, portaobjetos IHC).
  • Cantidad de biomuestras; Secciones de sangre, orina y tejido (incluido FFPE) para cada región de interés.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no es candidato para resonancia magnética multiparamétrica con contraste. Algunas razones pueden incluir (pero no se limitan a): insuficiencia renal, cuerpo extraño o marcapasos.
  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Ninguna cirugía previa de la próstata, aparte de los procedimientos transuretrales para la hiperplasia prostática benigna (p. ej., resección transuretral, tratamiento con láser de luz verde)
  • Ninguna neoplasia maligna activa concurrente, aparte del cáncer de piel no metastásico de cualquier tipo, cáncer de vejiga superficial o leucemia linfocítica crónica en etapa temprana (linfoma linfocítico de células pequeñas bien diferenciado) o > Reemplazo bilateral de cadera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de riesgo intermedio (sin cirugía)
Participantes diagnosticados con mpMRI previo a la biopsia.
Los participantes obtendrán una evaluación genómica e histológica de sus muestras de biopsia. (Sigue SOC)
Grupo de alto riesgo (cirugía)
Participantes que se sometieron a prostatectomía radical (PR) con (o sin) imágenes de mpMR.
Los participantes obtendrán una evaluación genómica e histológica de sus muestras de biopsia. (Sigue SOC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 años

La progresión se definirá de acuerdo con las pautas clínicas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).

Grupo de riesgo intermedio (sin cirugía): la evaluación de la lesión objetivo indica cualquiera de los siguientes: a) grupo de grado Gleason de 2 o 3 (puntuación de Gleason: 3+4 o 4+3), b) nueva biopsia de los resultados de la lesión en un grado de Gleason superior, GS inicial 3+3 se convierte en 3+4 o superior y c) el criterio de valoración secundario incluye la progresión clínica evaluada mediante progresión radiológica (aumento de la puntuación PIRADS) y/o progresión sérica (aumento del PSA).

Grupo de alto riesgo (cirugía): participantes que se someten a prostatectomía como recomendación de atención estándar, siguiendo las pautas de la NCCN. Los participantes de este grupo se incluyen en estas características clínicas: a) riesgo intermedio desfavorable: biopsias con GS 4+3 o superior, b) alto riesgo de progresión del cáncer de próstata: biopsias con GS 4+4 o superior o enfermedad cT3 o superior, c ) Progresión tras el tratamiento, aumento del PSA (

Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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