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Biomarcadores no invasivos en el tratamiento del cáncer de próstata

23 de septiembre de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

This study is an observational retrospective/ prospective study with diagnosed low/intermediate risk (no-surgery) & high risk (surgery) prostate cancer that are eligible and willing to undergo standard of care (SOC) assessment, annually along with biopsies, bio-fluid collection. Participants will obtain genomic and histological evaluation on their biopsied samples. Study follows SOC collection with additional body fluid collection (blood, urine). Biopsy/surgery will not require additional sample collection

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Prostate cancer patients who had received primary diagnosis at Moffitt or outside the cancer center with available records (radiology, pathology, access to tissue samples).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Prostate cancer patients who had received primary diagnosis at Moffitt or outside the cancer center with available records (radiology, pathology, access to samples).
  • No-Surgery (Intermediate risk) group: patients diagnosed with pre-biopsy mpMRI, blood plasma: the biopsy must consist of a pathological diagnosis with a Gleason pattern score.
  • Surgery (High risk) group: patients who had radical prostatectomy (RP) with (or with-out) mpMR imaging, bio fluids available for research will be accrued for this group. We follow the NCCN recommendations for high-risk (Unfavorable intermediate risk or High-risk) groups inclusion and follow-up criteria (58, 89, 90).
  • ≥ 4 ng/ml and ≤ 20 ng/ml and PSA ≤ 10 ng/ml (for late disease), within 3 months of study enrollment.
  • Age 35 through 85 years.
  • Zubrod/ECOG performance status <2;
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  • Patients who agree to have a multiparametric MRI with targeted/template biopsy.
  • Patients must agree to fill out the longitudinal psychosocial questionnaires assessing health related quality of life.
  • Availability of Bio-samples (blood plasma, urine) for exosomal, proteomic, genomic and pathology (H&E slides, IHC slides).
  • Quantity of bio-samples; Blood, Urine, tissue sections (including FFPE) for each region of interest.

Exclusion Criteria:

  • Subject is not a candidate for multiparametric MRI with contrast. Some reasons may include (but are not limited to): renal insufficiency, foreign body or pacemakers.
  • No prior pelvic radiotherapy
  • No prior surgery to the prostate, other than transurethral procedures for benign prostatic hyperplasia (e.g., transurethral resection, green light laser treatment)
  • No concurrent, active malignancy, other than non-metastatic skin cancer of any type, superficial bladder cancer, or early-stage chronic lymphocytic leukemia (well-differentiated small cell lymphocytic lymphoma) or > Bilateral hip replacement.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intermediate risk group (no-surgery)

Participants diagnosed with pre-biopsy mpMRI.

Participants will obtain genomic and histological evaluation on their biopsied samples. (Follows SOC)

High-risk group (surgery)

Participants who had radical prostatectomy (RP) with (or with-out) mpMR imaging.

Participants will obtain genomic and histological evaluation on their biopsied samples. (Follows SOC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease Progression
Periodo de tiempo: Up to 3 years

Progression will be defined according to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) clinical guidelines.

Intermediate risk group (no-surgery): Evaluation of targeted lesion indicates any one of the following: a) Gleason grade group of 2 or 3 (Gleason Score: 3+4 or 4+3), b) re-biopsy of lesion results in higher Gleason grade, initial GS 3+3 becomes a 3+4 or higher and c) secondary end point include clinical progression assessed by radiological progression (increased PIRADS score) and/or serum progression (PSA increase).

High risk group (surgery): Participants who undergo prostatectomy as standard of care recommendation, following the NCCN guidelines. Participants in this group fall under these clinical characteristics: a) unfavorable intermediate-risk: biopsies with GS 4+3 or higher, b) high risk for prostate cancer progression: biopsies with GS 4+4 or greater or cT3 or greater disease, c) Progression following treatment, increase in PSA (

Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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