- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06144619
Biomarcadores no invasivos en el tratamiento del cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata que hayan recibido un diagnóstico primario en Moffitt o fuera del centro oncológico con registros disponibles (radiología, patología, acceso a muestras).
- Grupo sin cirugía (riesgo intermedio): pacientes diagnosticados con mpMRI pre-biopsia, plasma sanguíneo: la biopsia debe consistir en un diagnóstico patológico con una puntuación de patrón de Gleason.
- Grupo de cirugía (alto riesgo): pacientes que se sometieron a prostatectomía radical (PR) con (o sin) imágenes de mpMR, los biofluidos disponibles para la investigación se acumularán para este grupo. Seguimos las recomendaciones de la NCCN para los criterios de inclusión y seguimiento de grupos de alto riesgo (riesgo intermedio desfavorable o riesgo alto) (58, 89, 90).
- ≥ 4 ng/ml y ≤ 20 ng/ml y PSA ≤ 10 ng/ml (para enfermedad tardía), dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Edad de 35 a 85 años.
- Estado funcional de Zubrod/ECOG <2;
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que aceptan someterse a una resonancia magnética multiparamétrica con biopsia dirigida o con plantilla.
- Los pacientes deben aceptar completar los cuestionarios psicosociales longitudinales que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud.
- Disponibilidad de biomuestras (plasma sanguíneo, orina) para patología exosomal, proteómica, genómica y (portaobjetos H&E, portaobjetos IHC).
- Cantidad de biomuestras; Secciones de sangre, orina y tejido (incluido FFPE) para cada región de interés.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no es candidato para resonancia magnética multiparamétrica con contraste. Algunas razones pueden incluir (pero no se limitan a): insuficiencia renal, cuerpo extraño o marcapasos.
- Sin radioterapia pélvica previa
- Ninguna cirugía previa de la próstata, aparte de los procedimientos transuretrales para la hiperplasia prostática benigna (p. ej., resección transuretral, tratamiento con láser de luz verde)
- Ninguna neoplasia maligna activa concurrente, aparte del cáncer de piel no metastásico de cualquier tipo, cáncer de vejiga superficial o leucemia linfocítica crónica en etapa temprana (linfoma linfocítico de células pequeñas bien diferenciado) o > Reemplazo bilateral de cadera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de riesgo intermedio (sin cirugía)
Participantes diagnosticados con mpMRI previo a la biopsia.
|
Los participantes obtendrán una evaluación genómica e histológica de sus muestras de biopsia.
(Sigue SOC)
|
|
Grupo de alto riesgo (cirugía)
Participantes que se sometieron a prostatectomía radical (PR) con (o sin) imágenes de mpMR.
|
Los participantes obtendrán una evaluación genómica e histológica de sus muestras de biopsia.
(Sigue SOC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
La progresión se definirá de acuerdo con las pautas clínicas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). Grupo de riesgo intermedio (sin cirugía): la evaluación de la lesión objetivo indica cualquiera de los siguientes: a) grupo de grado Gleason de 2 o 3 (puntuación de Gleason: 3+4 o 4+3), b) nueva biopsia de los resultados de la lesión en un grado de Gleason superior, GS inicial 3+3 se convierte en 3+4 o superior y c) el criterio de valoración secundario incluye la progresión clínica evaluada mediante progresión radiológica (aumento de la puntuación PIRADS) y/o progresión sérica (aumento del PSA). Grupo de alto riesgo (cirugía): participantes que se someten a prostatectomía como recomendación de atención estándar, siguiendo las pautas de la NCCN. Los participantes de este grupo se incluyen en estas características clínicas: a) riesgo intermedio desfavorable: biopsias con GS 4+3 o superior, b) alto riesgo de progresión del cáncer de próstata: biopsias con GS 4+4 o superior o enfermedad cT3 o superior, c ) Progresión tras el tratamiento, aumento del PSA ( |
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Estructuras genéticas
- Fenómeno genético
- Genoma
Otros números de identificación del estudio
- MCC-22098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .