Niet-invasieve biomarkers bij het beheer van prostaatkankerziekten
5 februari 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Deze studie is een observationeel retrospectief/prospectief onderzoek met gediagnosticeerde prostaatkanker met een laag/intermediair risico (geen operatie) en een hoog risico (chirurgie) die in aanmerking komen en bereid zijn om een standaardzorgbeoordeling (SOC) te ondergaan, jaarlijks samen met biopsieën, bio-operaties. vloeistof verzamelen.
Deelnemers krijgen genomische en histologische evaluatie van hun biopsiemonsters.
Het onderzoek volgt de SOC-verzameling met aanvullende verzameling lichaamsvloeistoffen (bloed, urine).
Voor een biopsie/chirurgie is geen extra monsterafname nodig
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prostaatkankerpatiënten die de primaire diagnose hadden gekregen bij Moffitt of buiten het kankercentrum met beschikbare gegevens (radiologie, pathologie, toegang tot weefselmonsters).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatkankerpatiënten die de primaire diagnose hadden gekregen bij Moffitt of buiten het kankercentrum met beschikbare gegevens (radiologie, pathologie, toegang tot monsters).
- Groep zonder operatie (intermediair risico): patiënten met de diagnose pre-biopsie mpMRI, bloedplasma: de biopsie moet bestaan uit een pathologische diagnose met een Gleason-patroonscore.
- Chirurgie (hoog risico) groep: patiënten die een radicale prostatectomie (RP) hebben ondergaan met (of zonder) mpMR-beeldvorming, voor deze groep zullen voor onderzoek beschikbare biovloeistoffen worden opgebouwd. We volgen de NCCN-aanbevelingen voor opname- en follow-upcriteria voor hoogrisicogroepen (ongunstig gemiddeld risico of hoogrisicogroepen) (58, 89, 90).
- ≥ 4 ng/ml en ≤ 20 ng/ml en PSA ≤ 10 ng/ml (voor late ziekte), binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd 35 t/m 85 jaar.
- Zubrod/ECOG-prestatiestatus <2;
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen.
- Patiënten die akkoord gaan met een multiparametrische MRI met gerichte/sjabloonbiopsie.
- Patiënten moeten ermee instemmen de longitudinale psychosociale vragenlijsten in te vullen die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen.
- Beschikbaarheid van biomonsters (bloedplasma, urine) voor exosomale, proteomische, genomische en pathologie (H&E-glaasjes, IHC-glaasjes).
- Aantal biomonsters; Bloed-, urine- en weefselcoupes (inclusief FFPE) voor elk interessegebied.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon komt niet in aanmerking voor multiparametrische MRI met contrast. Enkele redenen kunnen zijn (maar zijn niet beperkt tot): nierinsufficiëntie, vreemd lichaam of pacemakers.
- Geen eerdere bekkenradiotherapie
- Geen eerdere operatie aan de prostaat, behalve transurethrale procedures voor goedaardige prostaathyperplasie (bijv. Transurethrale resectie, groenlichtlaserbehandeling)
- Geen gelijktijdige, actieve maligniteit, anders dan niet-gemetastaseerde huidkanker van welk type dan ook, oppervlakkige blaaskanker of chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium (goed gedifferentieerd kleincellig lymfatisch lymfoom) of > Bilaterale heupvervanging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gemiddelde risicogroep (geen operatie)
Deelnemers gediagnosticeerd met pre-biopsie mpMRI.
|
Deelnemers krijgen genomische en histologische evaluatie van hun biopsiemonsters.
(Volgt SOC)
|
|
Hoogrisicogroep (chirurgie)
Deelnemers die een radicale prostatectomie (RP) hadden ondergaan met (of zonder) mpMR-beeldvorming.
|
Deelnemers krijgen genomische en histologische evaluatie van hun biopsiemonsters.
(Volgt SOC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De voortgang zal worden gedefinieerd volgens de klinische richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Gemiddelde risicogroep (geen operatie): Evaluatie van gerichte laesie geeft een van de volgende aan: a) Gleason-graad groep van 2 of 3 (Gleason-score: 3+4 of 4+3), b) re-biopsie van laesieresultaten bij een hogere Gleason-graad wordt de initiële GS 3+3 een 3+4 of hoger en c) het secundaire eindpunt omvat klinische progressie beoordeeld door radiologische progressie (verhoogde PIRADS-score) en/of serumprogressie (PSA-stijging). Hoogrisicogroep (operatie): Deelnemers die een prostatectomie ondergaan als standaardzorgaanbeveling, volgens de NCCN-richtlijnen. Deelnemers in deze groep vallen onder de volgende klinische kenmerken: a) ongunstig intermediair risico: biopsieën met GS 4+3 of hoger, b) hoog risico op progressie van prostaatkanker: biopsieën met GS 4+4 of hoger of cT3 of hoger ziekte, c ) Progressie na behandeling, toename van PSA ( |
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-22098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .