Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiva biomarkörer vid behandling av prostatacancersjukdomar

8 maj 2024 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Denna studie är en observationsretrospektiv/prospektiv studie med diagnostiserad låg/mellanrisk (ingen operation) och högrisk (operation) prostatacancer som är kvalificerade och villiga att genomgå standardvård (SOC) bedömning, årligen tillsammans med biopsier, bio- vätskeuppsamling. Deltagarna kommer att få genomisk och histologisk utvärdering på sina biopsierade prover. Studien följer SOC-insamling med ytterligare kroppsvätskeinsamling (blod, urin). Biopsi/kirurgi kommer inte att kräva ytterligare provtagning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underutredare:
          • Kenneth Gage, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoganand Balagurunathan, PhD
        • Huvudutredare:
          • Julio Pow-Sang, MD
        • Underutredare:
          • Liang Wang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prostatacancerpatienter som fått primärdiagnos på Moffitt eller utanför cancercentrum med tillgängliga journaler (röntgen, patologi, tillgång till vävnadsprover).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancerpatienter som fått primärdiagnos på Moffitt eller utanför cancercentrum med tillgängliga journaler (röntgen, patologi, tillgång till prover).
  • No-Surgery (mellanrisk) grupp: patienter diagnostiserade med pre-biopsi mpMRI, blodplasma: biopsin måste bestå av en patologisk diagnos med en Gleason-mönsterpoäng.
  • Kirurgigrupp (högrisk): patienter som genomgått radikal prostatektomi (RP) med (eller utan) mpMR-avbildning, biovätskor tillgängliga för forskning kommer att samlas för denna grupp. Vi följer NCCN:s rekommendationer för inklusions- och uppföljningskriterier för högriskgrupper (ogynnsam mellanrisk eller högrisk) (58, 89, 90).
  • ≥ 4 ng/ml och ≤ 20 ng/ml och PSA ≤ 10 ng/ml (för sen sjukdom), inom 3 månader från studieregistreringen.
  • Ålder 35 till 85 år.
  • Zubrod/ECOG prestandastatus <2;
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som samtycker till att ha en multiparametrisk MRT med riktad biopsi/mallbiopsi.
  • Patienterna måste gå med på att fylla i de longitudinella psykosociala frågeformulären som bedömer hälsorelaterad livskvalitet.
  • Tillgänglighet av bioprover (blodplasma, urin) för exosomal, proteomisk, genomisk och patologi (H&E-objektglas, IHC-objektglas).
  • Mängd bioprover; Blod, urin, vävnadssnitt (inklusive FFPE) för varje region av intresse.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är inte en kandidat för multiparametrisk MRT med kontrast. Vissa orsaker kan inkludera (men är inte begränsade till): njurinsufficiens, främmande kropp eller pacemakers.
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen tidigare operation i prostata, annat än transuretrala procedurer för benign prostatahyperplasi (t.ex. transuretral resektion, grönt ljus laserbehandling)
  • Ingen samtidig aktiv malignitet, annat än icke-metastaserande hudcancer av någon typ, ytlig blåscancer eller tidig kronisk lymfatisk leukemi (väl differentierat småcelligt lymfocytiskt lymfom) eller > Bilateral höftprotes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mellanriskgrupp (ingen operation)
Deltagare diagnostiserats med pre-biopsi mpMRI.
Genetisk: Genomisk och histologisk utvärdering
Deltagarna kommer att få genomisk och histologisk utvärdering på sina biopsierade prover. (Följer SOC)
Högriskgrupp (kirurgi)
Deltagare som hade radikal prostatektomi (RP) med (eller utan) mpMR-avbildning.
Genetisk: Genomisk och histologisk utvärdering
Deltagarna kommer att få genomisk och histologisk utvärdering på sina biopsierade prover. (Följer SOC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 3 år

Progression kommer att definieras enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kliniska riktlinjer.

Mellanliggande riskgrupp (ingen operation): Utvärdering av riktad lesion indikerar något av följande: a) Gleason-klassgrupp om 2 eller 3 (Gleason-poäng: 3+4 eller 4+3), b) ny biopsi av lesionsresultat i högre Gleason-grad blir initial GS 3+3 en 3+4 eller högre och c) sekundär slutpunkt inkluderar klinisk progression bedömd genom radiologisk progression (ökad PIRADS-poäng) och/eller serumprogression (PSA-ökning).

Högriskgrupp (kirurgi): Deltagare som genomgår prostatektomi som standardvårdrekommendation, enligt NCCN:s riktlinjer. Deltagare i denna grupp faller under dessa kliniska egenskaper: a) ogynnsam intermediär risk: biopsier med GS 4+3 eller högre, b) hög risk för prostatacancerprogression: biopsier med GS 4+4 eller högre eller cT3 eller högre sjukdom, c ) Progression efter behandling, ökning av PSA (
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Huvudutredare: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-22098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genomisk och histologisk utvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera