Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív biomarkerek a prosztatarák kezelésében

2023. november 16. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ez a tanulmány egy megfigyeléses retrospektív/prospektív vizsgálat alacsony/közepes kockázatú (műtét nélküli) és magas kockázatú (műtétes) prosztatarák diagnosztizálásával, amelyek alkalmasak és hajlandóak a standard ellátás (SOC) értékelésére, évente biopsziával, biopsziával együtt. folyadékgyűjtés. A résztvevők genomikai és szövettani értékelést kapnak biopsziás mintáikról. A vizsgálat az SOC-gyűjtést követi további testfolyadék-gyűjtéssel (vér, vizelet). A biopszia/műtét nem igényel további mintavételt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Alkutató:
          • Kenneth Gage, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoganand Balagurunathan, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Julio Pow-Sang, MD
        • Alkutató:
          • Liang Wang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztatarákos betegek, akiknél az elsődleges diagnózist Moffittban vagy a rákközponton kívül kapták, rendelkezésre álló nyilvántartásokkal (radiológia, patológia, szövetmintákhoz való hozzáférés).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarákos betegek, akiknél az elsődleges diagnózist Moffittban vagy a rákközponton kívül kapták, rendelkezésre álló nyilvántartásokkal (radiológia, patológia, mintákhoz való hozzáférés).
  • Műtét nélküli (közepes kockázatú) csoport: biopszia előtti mpMRI-vel diagnosztizált betegek, vérplazma: a biopsziának egy patológiás diagnózisból kell állnia, Gleason minta pontszámmal.
  • Sebészeti (Magas kockázatú) csoport: mpMR képalkotással (vagy anélkül) radikális prostatectomián (RP) átesett betegeknél a kutatáshoz rendelkezésre álló biofolyadékokat ebbe a csoportba gyűjtik. Követjük az NCCN ajánlásait a magas kockázatú (kedvezőtlen közepes kockázatú vagy magas kockázatú) csoportok felvételi és követési kritériumaira vonatkozóan (58, 89, 90).
  • ≥ 4 ng/ml és ≤ 20 ng/ml és PSA ≤ 10 ng/ml (késői betegség esetén), a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül.
  • 35-85 éves korig.
  • Zubrod/ECOG teljesítményállapot <2;
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Olyan betegek, akik vállalják, hogy célzott/sablon biopsziával ellátott multiparaméteres MRI-t végeznek.
  • A betegeknek vállalniuk kell az egészséggel összefüggő életminőséget értékelő longitudinális pszichoszociális kérdőívek kitöltését.
  • Biominták (vérplazma, vizelet) elérhetősége exoszomális, proteomikus, genomikai és patológiás vizsgálatokhoz (H&E tárgylemezek, IHC tárgylemezek).
  • a biominták mennyisége; Vér-, vizelet- és szövetmetszetek (beleértve az FFPE-t is) minden egyes érdeklődésre számot tartó régióhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem jelölt multiparaméteres kontrasztos MRI-re. Néhány ok lehet (de nem kizárólagosan): veseelégtelenség, idegen test vagy pacemaker.
  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
  • Nem végeztek előzetes prosztataműtétet, kivéve a jóindulatú prosztata hiperplázia transzuretrális eljárásait (pl. transzuretrális reszekció, zöld fény lézeres kezelés)
  • Nincs egyidejű, aktív rosszindulatú daganat, kivéve bármilyen típusú nem áttétes bőrrákot, felületes hólyagrákot vagy korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiát (jól differenciált kissejtes limfocitás limfóma) vagy > kétoldali csípőprotézis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közepes kockázati csoport (műtét nélkül)
Biopszia előtti mpMRI-vel diagnosztizált résztvevők.
Genetikai: Genomikai és szövettani értékelés
A résztvevők genomikai és szövettani értékelést kapnak biopsziás mintáikról. (SOC követi)
Magas kockázatú csoport (műtét)
Azok a résztvevők, akiknek radikális prosztatektómiája (RP) volt mpMR képalkotással (vagy anélkül).
Genetikai: Genomikai és szövettani értékelés
A résztvevők genomikai és szövettani értékelést kapnak biopsziás mintáikról. (SOC követi)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség progressziója
Időkeret: Legfeljebb 3 év

A progressziót a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klinikai irányelvei szerint határozzák meg.

Közepes kockázati csoport (műtét nélküli): A célzott elváltozás értékelése a következők bármelyikét jelzi: a) 2-es vagy 3-as Gleason-fokozatú csoport (Gleason-pontszám: 3+4 vagy 4+3), b) a lézióeredmények újbóli biopsziája magasabb Gleason fokozatban a kezdeti GS 3+3 3+4 vagy magasabb lesz, és c) a másodlagos végpont magában foglalja a radiológiai progresszióval (fokozott PIRADS-pontszám) és/vagy a szérum progressziójával (PSA-növekedés) értékelt klinikai progressziót.

Magas kockázatú csoport (műtét): Azok a résztvevők, akiknél az NCCN irányelveit követve az ellátási ajánlás standardjaként prosztatektómián esnek át. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők a következő klinikai jellemzők alá tartoznak: a) kedvezőtlen közepes kockázat: biopsziák GS 4+3 vagy magasabb értékkel, b) magas a prosztatarák progressziójának kockázata: biopsziák GS 4+4 vagy nagyobb vagy cT3 vagy nagyobb betegség esetén, c ) A kezelést követő progresszió, a PSA emelkedése (
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Kutatásvezető: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-22098

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel