Biomarcadores não invasivos no tratamento do câncer de próstata
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Este estudo é um estudo observacional retrospectivo/prospectivo com diagnóstico de câncer de próstata de baixo/intermediário (sem cirurgia) e alto risco (cirurgia) que são elegíveis e dispostos a se submeter à avaliação padrão de tratamento (SOC), anualmente, juntamente com biópsias, bio- coleta de fluidos.
Os participantes obterão avaliação genômica e histológica em suas amostras de biópsia.
O estudo segue a coleta SOC com coleta adicional de fluidos corporais (sangue, urina).
A biópsia/cirurgia não exigirá coleta adicional de amostras
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata que receberam diagnóstico primário em Moffitt ou fora do centro de câncer com registros disponíveis (radiologia, patologia, acesso a amostras de tecido).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata que receberam diagnóstico primário em Moffitt ou fora do centro de câncer com registros disponíveis (radiologia, patologia, acesso a amostras).
- Grupo sem cirurgia (risco intermediário): pacientes com diagnóstico de ressonância magnética pré-biópsia, plasma sanguíneo: a biópsia deve consistir em um diagnóstico patológico com escore de padrão de Gleason.
- Grupo de cirurgia (alto risco): pacientes que fizeram prostatectomia radical (RP) com (ou sem) imagem mpMR, biofluidos disponíveis para pesquisa serão acumulados para este grupo. Seguimos as recomendações da NCCN para critérios de inclusão e acompanhamento de grupos de alto risco (risco intermediário desfavorável ou alto risco) (58, 89, 90).
- ≥ 4 ng/ml e ≤ 20 ng/ml e PSA ≤ 10 ng/ml (para doença tardia), dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
- Idade de 35 a 85 anos.
- Status de desempenho Zubrod/ECOG <2;
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Pacientes que concordam em fazer uma ressonância magnética multiparamétrica com biópsia direcionada/modelo.
- Os pacientes devem concordar em preencher os questionários psicossociais longitudinais que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde.
- Disponibilidade de bioamostras (plasma sanguíneo, urina) para exossômica, proteômica, genômica e patologia (lâminas H&E, lâminas IHC).
- Quantidade de bioamostras; Sangue, urina, seções de tecido (incluindo FFPE) para cada região de interesse.
Critério de exclusão:
- O sujeito não é candidato à ressonância magnética multiparamétrica com contraste. Algumas razões podem incluir (mas não estão limitadas a): insuficiência renal, corpo estranho ou marca-passos.
- Sem radioterapia pélvica prévia
- Nenhuma cirurgia prévia na próstata, exceto procedimentos transuretrais para hiperplasia prostática benigna (por exemplo, ressecção transuretral, tratamento com laser de luz verde)
- Nenhuma malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático de qualquer tipo, câncer superficial de bexiga ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de células pequenas bem diferenciado) ou > Substituição bilateral do quadril.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de risco intermediário (sem cirurgia)
Participantes com diagnóstico de mpMRI pré-biópsia.
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Os participantes obterão avaliação genômica e histológica em suas amostras de biópsia.
(Segue SOC)
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Grupo de alto risco (cirurgia)
Participantes que fizeram prostatectomia radical (RP) com (ou sem) imagens de mpMR.
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Os participantes obterão avaliação genômica e histológica em suas amostras de biópsia.
(Segue SOC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença
Prazo: Até 3 anos
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A progressão será definida de acordo com as diretrizes clínicas da National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Grupo de risco intermediário (sem cirurgia): A avaliação da lesão-alvo indica qualquer um dos seguintes: a) Grupo de grau de Gleason de 2 ou 3 (Pontuação de Gleason: 3+4 ou 4+3), b) nova biópsia dos resultados da lesão no grau de Gleason mais alto, o GS 3+3 inicial torna-se 3+4 ou superior e c) o desfecho secundário inclui progressão clínica avaliada por progressão radiológica (pontuação PIRADS aumentada) e/ou progressão sérica (aumento de PSA). Grupo de alto risco (cirurgia): Participantes submetidos à prostatectomia como recomendação padrão de atendimento, seguindo as diretrizes da NCCN. Os participantes deste grupo se enquadram nas seguintes características clínicas: a) risco intermediário desfavorável: biópsias com GS 4+3 ou superior, b) alto risco de progressão do câncer de próstata: biópsias com GS 4+4 ou superior ou doença cT3 ou superior, c ) Progressão após tratamento, aumento do PSA ( |
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-22098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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