Ikke-invasive biomarkører i behandling af prostatacancer
5. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dette studie er et observationelt retrospektivt/prospektivt studie med diagnosticeret lav/mellem risiko (ingen kirurgi) og høj risiko (kirurgi) prostatacancer, der er kvalificerede og villige til at gennemgå standardbehandlingsvurdering (SOC) årligt sammen med biopsier, bio- væskeopsamling.
Deltagerne vil opnå genomisk og histologisk evaluering på deres biopsiprøver.
Undersøgelsen følger SOC-opsamling med yderligere kropsvæskeopsamling (blod, urin).
Biopsi/kirurgi kræver ikke yderligere prøvetagning
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prostatacancerpatienter, som havde fået primær diagnose på Moffitt eller uden for kræftcentret med tilgængelige journaler (radiologi, patologi, adgang til vævsprøver).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatacancerpatienter, som havde fået den primære diagnose på Moffitt eller uden for cancercentret med tilgængelige journaler (radiologi, patologi, adgang til prøver).
- No-Surgery (Intermediate risk) gruppe: patienter diagnosticeret med præ-biopsi mpMRI, blodplasma: biopsien skal bestå af en patologisk diagnose med en Gleason-mønsterscore.
- Kirurgi (højrisiko) gruppe: patienter, der har fået foretaget radikal prostatektomi (RP) med (eller uden) mpMR-billeddannelse, vil biovæsker til rådighed til forskning blive opsamlet for denne gruppe. Vi følger NCCN-anbefalingerne for inklusions- og opfølgningskriterier for højrisikogrupper (Ugunstig mellemliggende risiko eller Højrisiko) (58, 89, 90).
- ≥ 4 ng/ml og ≤ 20 ng/ml og PSA ≤ 10 ng/ml (ved sen sygdom), inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
- Alder 35 til 85 år.
- Zubrod/ECOG ydeevnestatus <2;
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Patienter, der accepterer at have en multiparametrisk MR med målrettet/skabelonbiopsi.
- Patienter skal acceptere at udfylde de longitudinelle psykosociale spørgeskemaer, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
- Tilgængelighed af bio-prøver (blodplasma, urin) til exosomal, proteomisk, genomisk og patologi (H&E-objektglas, IHC-objektglas).
- Mængde af bio-prøver; Blod, urin, vævssnit (inklusive FFPE) for hver region af interesse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke en kandidat til multiparametrisk MR med kontrast. Nogle årsager kan omfatte (men er ikke begrænset til): nyreinsufficiens, fremmedlegeme eller pacemakere.
- Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
- Ingen forudgående operation af prostata, bortset fra transurethrale procedurer for benign prostatahyperplasi (f.eks. transurethral resektion, laserbehandling med grønt lys)
- Ingen samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastaserende hudkræft af nogen art, overfladisk blærekræft eller tidligt stadie af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfatisk lymfom) eller > Bilateral hofteudskiftning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mellemrisikogruppe (ingen operation)
Deltagere diagnosticeret med præ-biopsi mpMRI.
|
Deltagerne vil opnå genomisk og histologisk evaluering på deres biopsiprøver.
(Følger SOC)
|
|
Højrisikogruppe (kirurgi)
Deltagere, der havde radikal prostatektomi (RP) med (eller uden) mpMR-billeddannelse.
|
Deltagerne vil opnå genomisk og histologisk evaluering på deres biopsiprøver.
(Følger SOC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 3 år
|
Progression vil blive defineret i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kliniske retningslinjer. Mellemrisikogruppe (ingen operation): Evaluering af målrettet læsion indikerer en af følgende: a) Gleason-klassegruppe på 2 eller 3 (Gleason-score: 3+4 eller 4+3), b) re-biopsi af læsionsresultater i højere Gleason-grad bliver initial GS 3+3 til 3+4 eller højere, og c) sekundært slutpunkt omfatter klinisk progression vurderet ved radiologisk progression (øget PIRADS-score) og/eller serumprogression (PSA-stigning). Højrisikogruppe (kirurgi): Deltagere, der gennemgår prostatektomi som standardbehandlingsanbefaling i overensstemmelse med NCCN-retningslinjerne. Deltagere i denne gruppe falder ind under disse kliniske karakteristika: a) ugunstig mellemrisiko: biopsier med GS 4+3 eller højere, b) høj risiko for prostatacancerprogression: biopsier med GS 4+4 eller højere eller cT3 eller større sygdom, c ) Progression efter behandling, stigning i PSA ( |
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
- Ledende efterforsker: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2023
Først opslået (Faktiske)
22. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-22098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .