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Biomarqueurs non invasifs dans la gestion du cancer de la prostate

Cette étude est une étude observationnelle rétrospective/prospective portant sur un cancer de la prostate diagnostiqué à risque faible/intermédiaire (sans chirurgie) et à risque élevé (chirurgie) qui sont éligibles et disposés à subir une évaluation des normes de soins (SOC), chaque année, ainsi que des biopsies, bio- collecte de fluide. Les participants obtiendront une évaluation génomique et histologique sur leurs échantillons biopsiés. L'étude fait suite à la collecte de SOC avec une collecte supplémentaire de fluides corporels (sang, urine). La biopsie/chirurgie ne nécessitera pas de prélèvement d’échantillons supplémentaires

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate ayant reçu un diagnostic primaire à Moffitt ou en dehors du centre de cancérologie avec dossiers disponibles (radiologie, pathologie, accès aux échantillons de tissus).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate ayant reçu un diagnostic primaire à Moffitt ou en dehors du centre de cancérologie avec dossiers disponibles (radiologie, pathologie, accès aux échantillons).
  • Groupe sans chirurgie (risque intermédiaire) : patients diagnostiqués avec IRMmp pré-biopsie, plasma sanguin : la biopsie doit consister en un diagnostic pathologique avec un score de Gleason.
  • Groupe Chirurgie (risque élevé) : patients ayant subi une prostatectomie radicale (RP) avec (ou sans) imagerie mpMR, les biofluides disponibles pour la recherche seront accumulés pour ce groupe. Nous suivons les recommandations du NCCN pour les critères d'inclusion et de suivi des groupes à haut risque (risque intermédiaire défavorable ou à haut risque) (58, 89, 90).
  • ≥ 4 ng/ml et ≤ 20 ng/ml et PSA ≤ 10 ng/ml (pour la maladie tardive), dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • De 35 à 85 ans.
  • Statut de performance Zubrod/ECOG <2 ;
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Patients qui acceptent de subir une IRM multiparamétrique avec biopsie ciblée/modèle.
  • Les patients doivent accepter de remplir les questionnaires psychosociaux longitudinaux évaluant la qualité de vie liée à la santé.
  • Disponibilité de bio-échantillons (plasma sanguin, urine) pour les analyses exosomales, protéomiques, génomiques et pathologiques (lames H&E, lames IHC).
  • Quantité de bio-échantillons ; Coupes de sang, d'urine et de tissus (y compris FFPE) pour chaque région d'intérêt.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'est pas candidat à une IRM multiparamétrique avec contraste. Certaines raisons peuvent inclure (sans toutefois s'y limiter) : une insuffisance rénale, un corps étranger ou un stimulateur cardiaque.
  • Aucune radiothérapie pelvienne préalable
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure sur la prostate, autre que les procédures transurétrales pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (par exemple, résection transurétrale, traitement au laser à lumière verte)
  • Aucune tumeur maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique de tout type, un cancer superficiel de la vessie ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphoïde à petites cellules bien différencié) ou > Arthroplastie bilatérale de la hanche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe à risque intermédiaire (sans chirurgie)
Les participants ont reçu un diagnostic d'IRMmp pré-biopsie.
Les participants obtiendront une évaluation génomique et histologique sur leurs échantillons biopsiés. (Suite SOC)
Groupe à haut risque (chirurgie)
Participants ayant subi une prostatectomie radicale (RP) avec (ou sans) imagerie mpMR.
Les participants obtiendront une évaluation génomique et histologique sur leurs échantillons biopsiés. (Suite SOC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 3 ans

La progression sera définie selon les directives cliniques du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Groupe à risque intermédiaire (sans chirurgie) : l'évaluation de la lésion ciblée indique l'un des éléments suivants : a) groupe de grade Gleason de 2 ou 3 (score de Gleason : 3+4 ou 4+3), b) nouvelle biopsie des résultats de la lésion dans un grade de Gleason supérieur, le GS 3+3 initial devient 3+4 ou plus et c) le critère d'évaluation secondaire inclut la progression clinique évaluée par la progression radiologique (augmentation du score PIRADS) et/ou la progression sérique (augmentation du PSA).

Groupe à haut risque (chirurgie) : participants qui subissent une prostatectomie comme recommandation de soins standard, suivant les directives du NCCN. Les participants de ce groupe présentent les caractéristiques cliniques suivantes : a) risque intermédiaire défavorable : biopsies avec GS 4+3 ou plus, b) risque élevé de progression du cancer de la prostate : biopsies avec GS 4+4 ou plus ou maladie cT3 ou plus, c ) Progression après traitement, augmentation du PSA (

Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Chercheur principal: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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