- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06144619
Biomarqueurs non invasifs dans la gestion du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate ayant reçu un diagnostic primaire à Moffitt ou en dehors du centre de cancérologie avec dossiers disponibles (radiologie, pathologie, accès aux échantillons).
- Groupe sans chirurgie (risque intermédiaire) : patients diagnostiqués avec IRMmp pré-biopsie, plasma sanguin : la biopsie doit consister en un diagnostic pathologique avec un score de Gleason.
- Groupe Chirurgie (risque élevé) : patients ayant subi une prostatectomie radicale (RP) avec (ou sans) imagerie mpMR, les biofluides disponibles pour la recherche seront accumulés pour ce groupe. Nous suivons les recommandations du NCCN pour les critères d'inclusion et de suivi des groupes à haut risque (risque intermédiaire défavorable ou à haut risque) (58, 89, 90).
- ≥ 4 ng/ml et ≤ 20 ng/ml et PSA ≤ 10 ng/ml (pour la maladie tardive), dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
- De 35 à 85 ans.
- Statut de performance Zubrod/ECOG <2 ;
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Patients qui acceptent de subir une IRM multiparamétrique avec biopsie ciblée/modèle.
- Les patients doivent accepter de remplir les questionnaires psychosociaux longitudinaux évaluant la qualité de vie liée à la santé.
- Disponibilité de bio-échantillons (plasma sanguin, urine) pour les analyses exosomales, protéomiques, génomiques et pathologiques (lames H&E, lames IHC).
- Quantité de bio-échantillons ; Coupes de sang, d'urine et de tissus (y compris FFPE) pour chaque région d'intérêt.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas candidat à une IRM multiparamétrique avec contraste. Certaines raisons peuvent inclure (sans toutefois s'y limiter) : une insuffisance rénale, un corps étranger ou un stimulateur cardiaque.
- Aucune radiothérapie pelvienne préalable
- Aucune intervention chirurgicale antérieure sur la prostate, autre que les procédures transurétrales pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (par exemple, résection transurétrale, traitement au laser à lumière verte)
- Aucune tumeur maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique de tout type, un cancer superficiel de la vessie ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphoïde à petites cellules bien différencié) ou > Arthroplastie bilatérale de la hanche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe à risque intermédiaire (sans chirurgie)
Les participants ont reçu un diagnostic d'IRMmp pré-biopsie.
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Les participants obtiendront une évaluation génomique et histologique sur leurs échantillons biopsiés.
(Suite SOC)
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Groupe à haut risque (chirurgie)
Participants ayant subi une prostatectomie radicale (RP) avec (ou sans) imagerie mpMR.
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Les participants obtiendront une évaluation génomique et histologique sur leurs échantillons biopsiés.
(Suite SOC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La progression sera définie selon les directives cliniques du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Groupe à risque intermédiaire (sans chirurgie) : l'évaluation de la lésion ciblée indique l'un des éléments suivants : a) groupe de grade Gleason de 2 ou 3 (score de Gleason : 3+4 ou 4+3), b) nouvelle biopsie des résultats de la lésion dans un grade de Gleason supérieur, le GS 3+3 initial devient 3+4 ou plus et c) le critère d'évaluation secondaire inclut la progression clinique évaluée par la progression radiologique (augmentation du score PIRADS) et/ou la progression sérique (augmentation du PSA). Groupe à haut risque (chirurgie) : participants qui subissent une prostatectomie comme recommandation de soins standard, suivant les directives du NCCN. Les participants de ce groupe présentent les caractéristiques cliniques suivantes : a) risque intermédiaire défavorable : biopsies avec GS 4+3 ou plus, b) risque élevé de progression du cancer de la prostate : biopsies avec GS 4+4 ou plus ou maladie cT3 ou plus, c ) Progression après traitement, augmentation du PSA ( |
Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
- Chercheur principal: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-22098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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