Ikke-invasive biomarkører i behandling av prostatakreftsykdom
5. februar 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Denne studien er en observasjonsretrospektiv/prospektiv studie med diagnostisert lav/middels risiko (ingen kirurgi) og høy risiko (kirurgi) prostatakreft som er kvalifisert og villige til å gjennomgå standardbehandling (SOC) vurdering, årlig sammen med biopsier, bio- væskeoppsamling.
Deltakerne vil få genomisk og histologisk evaluering på sine biopsiprøver.
Studien følger SOC-innsamling med ekstra kroppsvæskeinnsamling (blod, urin).
Biopsi/kirurgi vil ikke kreve ytterligere prøvetaking
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prostatakreftpasienter som hadde fått primærdiagnose på Moffitt eller utenfor kreftsenteret med tilgjengelig journal (radiologi, patologi, tilgang til vevsprøver).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreftpasienter som hadde fått primærdiagnose på Moffitt eller utenfor kreftsenteret med tilgjengelig journal (radiologi, patologi, tilgang til prøver).
- No-Surgery (Intermediær risiko) gruppe: pasienter diagnostisert med pre-biopsi mpMRI, blodplasma: biopsien må bestå av en patologisk diagnose med en Gleason-mønsterscore.
- Kirurgi (høyrisiko) gruppe: pasienter som hadde radikal prostatektomi (RP) med (eller uten) mpMR-avbildning, biovæsker tilgjengelig for forskning vil bli påløpt for denne gruppen. Vi følger NCCN-anbefalingene for inklusjons- og oppfølgingskriterier for høyrisiko (Ugunstig middels risiko eller høyrisiko) grupper (58, 89, 90).
- ≥ 4 ng/ml og ≤ 20 ng/ml og PSA ≤ 10 ng/ml (for sen sykdom), innen 3 måneder etter studieregistrering.
- Alder 35 til 85 år.
- Zubrod/ECOG ytelsesstatus <2;
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Pasienter som godtar å ha en multiparametrisk MR med målrettet/mal biopsi.
- Pasienter må samtykke i å fylle ut de langsgående psykososiale spørreskjemaene som vurderer helserelatert livskvalitet.
- Tilgjengelighet av bioprøver (blodplasma, urin) for eksosomal, proteomisk, genomisk og patologi (H&E-lysbilder, IHC-lysbilder).
- Mengde bio-prøver; Blod, urin, vevssnitt (inkludert FFPE) for hver region av interesse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er ikke en kandidat for multiparametrisk MR med kontrast. Noen årsaker kan inkludere (men er ikke begrenset til): nyresvikt, fremmedlegeme eller pacemakere.
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
- Ingen tidligere kirurgi i prostata, annet enn transuretrale prosedyrer for benign prostatahyperplasi (f.eks. transurethral reseksjon, laserbehandling med grønt lys)
- Ingen samtidig, aktiv malignitet, annet enn ikke-metastatisk hudkreft av noen type, overfladisk blærekreft eller tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (godt differensiert småcellet lymfatisk lymfom) eller > Bilateral hofteprotese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Middels risikogruppe (ingen kirurgi)
Deltakere diagnostisert med pre-biopsi mpMRI.
|
Deltakerne vil få genomisk og histologisk evaluering på sine biopsiprøver.
(Følger SOC)
|
|
Høyrisikogruppe (kirurgi)
Deltakere som hadde radikal prostatektomi (RP) med (eller uten) mpMR-avbildning.
|
Deltakerne vil få genomisk og histologisk evaluering på sine biopsiprøver.
(Følger SOC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Progresjon vil bli definert i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kliniske retningslinjer. Middels risikogruppe (ingen operasjon): Evaluering av målrettet lesjon indikerer ett av følgende: a) Gleason-gradsgruppe på 2 eller 3 (Gleason-score: 3+4 eller 4+3), b) re-biopsi av lesjonsresultater i høyere Gleason-grad, blir initial GS 3+3 en 3+4 eller høyere og c) sekundært endepunkt inkluderer klinisk progresjon vurdert ved radiologisk progresjon (økt PIRADS-score) og/eller serumprogresjon (PSA-økning). Høyrisikogruppe (kirurgi): Deltakere som gjennomgår prostatektomi som standard behandlingsanbefaling, i henhold til NCCN-retningslinjene. Deltakere i denne gruppen faller inn under disse kliniske karakteristika: a) ugunstig mellomrisiko: biopsier med GS 4+3 eller høyere, b) høy risiko for prostatakreftprogresjon: biopsier med GS 4+4 eller høyere eller cT3 eller høyere sykdom, c ) Progresjon etter behandling, økning i PSA ( |
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
- Hovedetterforsker: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-22098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .