Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивные биомаркеры в лечении рака простаты

5 февраля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Это исследование представляет собой обсервационное ретроспективное/проспективное исследование с диагностированным раком предстательной железы низкого/промежуточного риска (без хирургического вмешательства) и высокого риска (хирургическое вмешательство), которые имеют право и желают ежегодно проходить оценку стандарта медицинской помощи (SOC), а также биопсию, биопсию. сбор жидкости. Участники получат геномную и гистологическую оценку образцов биопсии. Исследование следует за сбором SOC с дополнительным сбором жидкостей организма (кровь, моча). Биопсия/хирургия не потребует дополнительного сбора образцов.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком простаты, получившие первичный диагноз в Моффитте или за пределами онкологического центра, с доступными записями (радиология, патология, доступ к образцам тканей).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком простаты, получившие первичный диагноз в Моффитте или за пределами онкологического центра, с доступными записями (радиология, патология, доступ к образцам).
  • Группа без хирургического вмешательства (промежуточный риск): пациенты, у которых диагноз мпМРТ перед биопсией, плазма крови: биопсия должна состоять из патологического диагноза с оценкой модели Глисона.
  • Группа хирургического вмешательства (высокий риск): в эту группу будут начисляться пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию (РП) с мпМР-визуализацией (или без нее), биожидкости, доступные для исследования. Мы следуем рекомендациям NCCN по критериям включения групп высокого риска (неблагоприятного промежуточного риска или высокого риска) и последующего наблюдения (58, 89, 90).
  • ≥ 4 нг/мл и ≤ 20 нг/мл и ПСА ≤ 10 нг/мл (для поздних стадий заболевания) в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Возраст от 35 до 85 лет.
  • Статус работоспособности Зуброд/ЭКОГ <2;
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Пациенты, которые соглашаются на проведение мультипараметрической МРТ с таргетной/матричной биопсией.
  • Пациенты должны согласиться заполнить лонгитюдные психосоциальные опросники, оценивающие качество жизни, связанное со здоровьем.
  • Наличие биообразцов (плазма крови, моча) для экзосомальных, протеомных, геномных и патологий (слайды H&E, слайды IHC).
  • Количество биообразцов; Срезы крови, мочи, тканей (включая FFPE) для каждой интересующей области.

Критерий исключения:

  • Субъект не является кандидатом на многопараметрическую МРТ с контрастом. Некоторые причины могут включать (но не ограничиваются): почечная недостаточность, инородное тело или кардиостимуляторы.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии органов малого таза
  • Никакого предшествующего хирургического вмешательства на простате, кроме трансуретральных процедур по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (например, трансуретральная резекция, лечение лазером зеленого света)
  • Отсутствие сопутствующих активных злокачественных опухолей, за исключением неметастатического рака кожи любого типа, поверхностного рака мочевого пузыря или хронического лимфоцитарного лейкоза на ранней стадии (высокодифференцированная мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома) или > двустороннего эндопротезирования тазобедренного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа промежуточного риска (без хирургического вмешательства)
Участникам поставили диагноз с помощью мпМРТ перед биопсией.
Генетический: Геномная и гистологическая оценка
Участники получат геномную и гистологическую оценку образцов биопсии. (Следует за SOC)
Группа высокого риска (хирургия)
Участники, перенесшие радикальную простатэктомию (РП) с мпМР-визуализацией (или без нее).
Генетический: Геномная и гистологическая оценка
Участники получат геномную и гистологическую оценку образцов биопсии. (Следует за SOC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 3 лет

Прогрессирование будет определяться в соответствии с клиническими рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).

Группа промежуточного риска (без хирургического вмешательства): оценка целевого поражения указывает на любой из следующих признаков: а) группа по шкале Глисона 2 или 3 (оценка по шкале Глисона: 3+4 или 4+3), б) результаты повторной биопсии поражения при более высокой оценке по шкале Глисона исходный GS 3+3 становится 3+4 или выше и c) вторичная конечная точка включает клиническое прогрессирование, оцениваемое по радиологическому прогрессированию (повышение показателя PIRADS) и/или прогрессированию в сыворотке (повышение ПСА).

Группа высокого риска (операция): участники, которым проводится простатэктомия в качестве стандартной рекомендации по уходу в соответствии с рекомендациями NCCN. Участники этой группы подпадают под следующие клинические характеристики: а) неблагоприятный промежуточный риск: биопсия с GS 4+3 или выше, б) высокий риск прогрессирования рака простаты: биопсия с GS 4+4 или выше или cT3 или выше, c ) Прогрессирование после лечения, повышение ПСА (
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Главный следователь: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-22098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться