Nicht-invasive Biomarker bei der Behandlung von Prostatakrebserkrankungen
5. Februar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive/prospektive Beobachtungsstudie mit diagnostiziertem Prostatakrebs mit niedrigem/mittlerem Risiko (keine Operation) und hohem Risiko (Operation), die geeignet und bereit sind, sich jährlich einer Standard-of-Care-Bewertung (SOC) zu unterziehen, zusammen mit Biopsien, Biopsien und Biopsien. Flüssigkeitsansammlung.
Die Teilnehmer erhalten eine genomische und histologische Auswertung ihrer biopsierten Proben.
Die Studie folgt der SOC-Sammlung mit zusätzlicher Sammlung von Körperflüssigkeiten (Blut, Urin).
Für eine Biopsie/Operation ist keine zusätzliche Probenentnahme erforderlich
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prostatakrebspatienten, die bei Moffitt oder außerhalb des Krebszentrums eine Erstdiagnose erhalten hatten und über verfügbare Unterlagen (Radiologie, Pathologie, Zugang zu Gewebeproben) verfügen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatakrebspatienten, die bei Moffitt oder außerhalb des Krebszentrums eine Erstdiagnose erhalten hatten und über verfügbare Unterlagen (Radiologie, Pathologie, Zugang zu Proben) verfügen.
- Gruppe ohne Operation (mittleres Risiko): Patienten, bei denen vor der Biopsie mpMRT diagnostiziert wurde, Blutplasma: Die Biopsie muss aus einer pathologischen Diagnose mit einem Gleason-Muster-Score bestehen.
- Gruppe für chirurgische Eingriffe (Hochrisiko): Bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) mit (oder ohne) mpMR-Bildgebung unterzogen haben, werden für die Forschung verfügbare Bioflüssigkeiten für diese Gruppe erfasst. Wir befolgen die NCCN-Empfehlungen für die Einschluss- und Nachsorgekriterien für Hochrisikogruppen (ungünstiges mittleres Risiko oder hohes Risiko) (58, 89, 90).
- ≥ 4 ng/ml und ≤ 20 ng/ml und PSA ≤ 10 ng/ml (bei Späterkrankung), innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss.
- Alter 35 bis 85 Jahre.
- Zubrod/ECOG-Leistungsstatus <2;
- Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten, die einer multiparametrischen MRT mit gezielter/Schablonenbiopsie zustimmen.
- Die Patienten müssen zustimmen, die psychosozialen Längsschnittfragebögen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auszufüllen.
- Verfügbarkeit von Bioproben (Blutplasma, Urin) für exosomale, proteomische, genomische und pathologische Proben (H&E-Objektträger, IHC-Objektträger).
- Menge an Bioproben; Blut-, Urin- und Gewebeschnitte (einschließlich FFPE) für jede interessierende Region.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist kein Kandidat für eine multiparametrische MRT mit Kontrastmittel. Einige Gründe können sein (sind aber nicht darauf beschränkt): Niereninsuffizienz, Fremdkörper oder Herzschrittmacher.
- Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Keine vorherige Operation an der Prostata, außer transurethrale Eingriffe bei gutartiger Prostatahyperplasie (z. B. transurethrale Resektion, Grünlicht-Laserbehandlung)
- Keine gleichzeitige, aktive Malignität, außer nicht metastasiertem Hautkrebs jeglicher Art, oberflächlichem Blasenkrebs oder chronischer lymphatischer Leukämie im Frühstadium (gut differenziertes kleinzelliges lymphatisches Lymphom) oder > bilateraler Hüftersatz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mittlere Risikogruppe (keine Operation)
Bei den Teilnehmern wurde vor der Biopsie ein mpMRT diagnostiziert.
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Die Teilnehmer erhalten eine genomische und histologische Auswertung ihrer biopsierten Proben.
(Folgt SOC)
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Hochrisikogruppe (Operation)
Teilnehmer, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) mit (oder ohne) mpMR-Bildgebung unterzogen hatten.
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Die Teilnehmer erhalten eine genomische und histologische Auswertung ihrer biopsierten Proben.
(Folgt SOC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Das Fortschreiten wird gemäß den klinischen Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) definiert. Mittlere Risikogruppe (keine Operation): Die Beurteilung der Zielläsion weist auf eines der folgenden hin: a) Gleason-Gradegruppe 2 oder 3 (Gleason-Score: 3+4 oder 4+3), b) erneute Biopsie der Läsionsergebnisse in einem höheren Gleason-Grad wird der anfängliche GS 3+3 zu 3+4 oder höher und c) der sekundäre Endpunkt umfasst die klinische Progression, die anhand der radiologischen Progression (erhöhter PIRADS-Score) und/oder der Serumprogression (PSA-Anstieg) beurteilt wird. Hochrisikogruppe (Operation): Teilnehmer, die sich einer Prostatektomie als Standardbehandlungsempfehlung gemäß den NCCN-Richtlinien unterziehen. Teilnehmer dieser Gruppe fallen unter folgende klinische Merkmale: a) ungünstiges mittleres Risiko: Biopsien mit GS 4+3 oder höher, b) hohes Risiko für das Fortschreiten des Prostatakrebses: Biopsien mit GS 4+4 oder höher oder cT3 oder höher, c ) Fortschreiten nach der Behandlung, Anstieg des PSA ( |
Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
- Hauptermittler: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-22098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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