Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne biomarkery w leczeniu raka prostaty

8 maja 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Niniejsze badanie jest retrospektywnym/prospektywnym badaniem obserwacyjnym, w którym zdiagnozowano raka prostaty niskiego/średniego ryzyka (niewymagającego operacji) i wysokiego ryzyka (operacja chirurgiczna), którzy kwalifikują się i chcą poddać się corocznej ocenie standardowej opieki (SOC) wraz z biopsjami, biopsją zbieranie płynów. Uczestnicy otrzymają ocenę genomową i histologiczną pobranych próbek. Badanie następuje po pobraniu SOC z dodatkowym pobraniem płynów ustrojowych (krew, mocz). Biopsja/operacja nie będzie wymagać dodatkowego pobrania próbki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Gage, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoganand Balagurunathan, PhD
        • Główny śledczy:
          • Julio Pow-Sang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Liang Wang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty, którzy zostali poddani pierwotnej diagnozie w Moffitt lub poza ośrodkiem onkologicznym, posiadającym dostępną dokumentację (radiologia, patologia, dostęp do próbek tkanek).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty, którzy otrzymali podstawową diagnozę w Moffitt lub poza ośrodkiem onkologicznym z dostępną dokumentacją (radiologia, patologia, dostęp do próbek).
  • Grupa nieoperacyjna (średnie ryzyko): pacjenci, u których przed biopsją zdiagnozowano mpMRI, osocze krwi: biopsja musi obejmować rozpoznanie patologiczne w skali Gleasona.
  • Grupa chirurgiczna (wysokiego ryzyka): pacjenci, którzy przeszli radykalną prostatektomię (RP) z obrazowaniem mpMR (lub bez niego), w tej grupie zostaną zgromadzone płyny biologiczne dostępne do badań. Postępujemy zgodnie z zaleceniami NCCN dotyczącymi kryteriów włączenia do grup wysokiego ryzyka (niekorzystnego ryzyka pośredniego lub wysokiego ryzyka) i obserwacji (58, 89, 90).
  • ≥ 4 ng/ml i ≤ 20 ng/ml oraz PSA ≤ 10 ng/ml (dla późnej choroby) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Wiek od 35 do 85 lat.
  • Stan sprawności Zubrod/ECOG <2;
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na wieloparametryczne badanie MRI z biopsją celowaną/szablonową.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wypełnienie podłużnych kwestionariuszy psychospołecznych oceniających jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
  • Dostępność próbek biologicznych (osocze krwi, mocz) do badań egzosomalnych, proteomicznych, genomicznych i patologicznych (szkiełko H&E, szkiełka IHC).
  • Ilość próbek biologicznych; Krew, mocz, skrawki tkanek (w tym FFPE) dla każdego obszaru zainteresowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest kandydatem do wieloparametrycznego MRI z kontrastem. Niektóre przyczyny mogą obejmować (ale nie wyłącznie): niewydolność nerek, ciało obce lub rozruszniki serca.
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Żadnej wcześniejszej operacji prostaty, innej niż zabiegi przezcewkowe w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (np. resekcja przezcewkowa, leczenie laserem zielonego światła)
  • Brak współistniejącego, aktywnego nowotworu złośliwego innego niż bezprzerzutowy rak skóry dowolnego typu, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub przewlekła białaczka limfatyczna we wczesnym stadium (wysoko zróżnicowany chłoniak limfocytowy drobnokomórkowy) lub > Obustronna wymiana stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa średniego ryzyka (bez operacji)
Uczestnicy, u których przed biopsją zdiagnozowano mpMRI.
Genetyczny: Ocena genomowa i histologiczna
Uczestnicy otrzymają ocenę genomową i histologiczną pobranych próbek. (Zgodnie z SOC)
Grupa wysokiego ryzyka (operacja)
Uczestnicy, którzy przeszli radykalną prostatektomię (RP) z obrazowaniem mpMR (lub bez).
Genetyczny: Ocena genomowa i histologiczna
Uczestnicy otrzymają ocenę genomową i histologiczną pobranych próbek. (Zgodnie z SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: Do 3 lat

Progresja zostanie określona zgodnie z wytycznymi klinicznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Grupa średniego ryzyka (bez operacji): Ocena ukierunkowanej zmiany wskazuje na jedną z poniższych sytuacji: a) grupa 2 lub 3 stopnia w skali Gleasona (skala Gleasona: 3+4 lub 4+3), b) ponowna biopsja wyników zmiany w wyższym stopniu Gleasona początkowy wynik GS 3+3 staje się 3+4 lub wyższy oraz c) drugorzędowy punkt końcowy obejmuje progresję kliniczną ocenianą na podstawie progresji radiologicznej (zwiększony wynik w skali PIRADS) i/lub progresji w surowicy (wzrost PSA).

Grupa wysokiego ryzyka (operacja): Uczestnicy, którzy przechodzą prostatektomię w ramach zalecenia standardowego leczenia, zgodnie z wytycznymi NCCN. Uczestnicy tej grupy mieszczą się w następujących cechach klinicznych: a) niekorzystne pośrednie ryzyko: biopsje z GS 4+3 lub wyższym, b) wysokie ryzyko progresji raka prostaty: biopsje z GS 4+4 lub większym lub chorobą cT3 lub wyższą, c ) Progresja po leczeniu, wzrost PSA (
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-22098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj