Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne biomarkery w leczeniu raka prostaty

23 września 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

This study is an observational retrospective/ prospective study with diagnosed low/intermediate risk (no-surgery) & high risk (surgery) prostate cancer that are eligible and willing to undergo standard of care (SOC) assessment, annually along with biopsies, bio-fluid collection. Participants will obtain genomic and histological evaluation on their biopsied samples. Study follows SOC collection with additional body fluid collection (blood, urine). Biopsy/surgery will not require additional sample collection

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prostate cancer patients who had received primary diagnosis at Moffitt or outside the cancer center with available records (radiology, pathology, access to tissue samples).

Opis

Inclusion Criteria:

  • Prostate cancer patients who had received primary diagnosis at Moffitt or outside the cancer center with available records (radiology, pathology, access to samples).
  • No-Surgery (Intermediate risk) group: patients diagnosed with pre-biopsy mpMRI, blood plasma: the biopsy must consist of a pathological diagnosis with a Gleason pattern score.
  • Surgery (High risk) group: patients who had radical prostatectomy (RP) with (or with-out) mpMR imaging, bio fluids available for research will be accrued for this group. We follow the NCCN recommendations for high-risk (Unfavorable intermediate risk or High-risk) groups inclusion and follow-up criteria (58, 89, 90).
  • ≥ 4 ng/ml and ≤ 20 ng/ml and PSA ≤ 10 ng/ml (for late disease), within 3 months of study enrollment.
  • Age 35 through 85 years.
  • Zubrod/ECOG performance status <2;
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  • Patients who agree to have a multiparametric MRI with targeted/template biopsy.
  • Patients must agree to fill out the longitudinal psychosocial questionnaires assessing health related quality of life.
  • Availability of Bio-samples (blood plasma, urine) for exosomal, proteomic, genomic and pathology (H&E slides, IHC slides).
  • Quantity of bio-samples; Blood, Urine, tissue sections (including FFPE) for each region of interest.

Exclusion Criteria:

  • Subject is not a candidate for multiparametric MRI with contrast. Some reasons may include (but are not limited to): renal insufficiency, foreign body or pacemakers.
  • No prior pelvic radiotherapy
  • No prior surgery to the prostate, other than transurethral procedures for benign prostatic hyperplasia (e.g., transurethral resection, green light laser treatment)
  • No concurrent, active malignancy, other than non-metastatic skin cancer of any type, superficial bladder cancer, or early-stage chronic lymphocytic leukemia (well-differentiated small cell lymphocytic lymphoma) or > Bilateral hip replacement.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Intermediate risk group (no-surgery)

Participants diagnosed with pre-biopsy mpMRI.
Genetyczny: Genomic and Histological Evaluation

Participants will obtain genomic and histological evaluation on their biopsied samples. (Follows SOC)
High-risk group (surgery)

Participants who had radical prostatectomy (RP) with (or with-out) mpMR imaging.
Genetyczny: Genomic and Histological Evaluation

Participants will obtain genomic and histological evaluation on their biopsied samples. (Follows SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease Progression
Ramy czasowe: Up to 3 years

Progression will be defined according to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) clinical guidelines.

Intermediate risk group (no-surgery): Evaluation of targeted lesion indicates any one of the following: a) Gleason grade group of 2 or 3 (Gleason Score: 3+4 or 4+3), b) re-biopsy of lesion results in higher Gleason grade, initial GS 3+3 becomes a 3+4 or higher and c) secondary end point include clinical progression assessed by radiological progression (increased PIRADS score) and/or serum progression (PSA increase).

High risk group (surgery): Participants who undergo prostatectomy as standard of care recommendation, following the NCCN guidelines. Participants in this group fall under these clinical characteristics: a) unfavorable intermediate-risk: biopsies with GS 4+3 or higher, b) high risk for prostate cancer progression: biopsies with GS 4+4 or greater or cT3 or greater disease, c) Progression following treatment, increase in PSA (
Up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-22098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj