Ei-invasiiviset biomarkkerit eturauhassyövän hoidossa
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tämä tutkimus on havainnollinen retrospektiivinen/prospektiivinen tutkimus, jossa on diagnosoitu matalan/keskimääräisen riskin (ei leikkausta) ja korkean riskin (leikkaus) eturauhassyöpä, jotka ovat kelvollisia ja jotka ovat valmiita suorittamaan standardinmukaisen hoidon (SOC) arvioinnin, sekä vuosittain biopsiat, biopsiat nesteen kerääminen.
Osallistujat saavat genomisen ja histologisen arvioinnin koepalanäytteistään.
Tutkimus seuraa SOC-keräystä kehon ylimääräisellä nestekeräyksellä (veri, virtsa).
Biopsia/leikkaus ei vaadi lisänäytteenottoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Eturauhassyöpäpotilaat, jotka olivat saaneet perusdiagnoosin Moffittissa tai syöpäkeskuksen ulkopuolella saatavilla olevilla tiedoilla (radiologia, patologia, kudosnäytteiden saatavuus).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat, jotka olivat saaneet perusdiagnoosin Moffittissa tai syöpäkeskuksen ulkopuolella saatavilla olevilla tietueilla (radiologia, patologia, näytteiden saatavuus).
- Ei-leikkaus (keskitason riski): potilaat, joille on diagnosoitu biopsiaa edeltävä mpMRI, veriplasma: biopsian on koostuttava patologisesta diagnoosista, jossa on Gleason-mallipisteet.
- Leikkaus (korkean riskin) ryhmä: potilaille, joille on tehty radikaali prostatektomia (RP) mpMR-kuvauksella (tai ilman), tutkimukseen käytettävissä olevat bionesteet kerätään tälle ryhmälle. Noudatamme NCCN:n suosituksia korkean riskin (epäsuotuisan keskiriskin tai korkean riskin) ryhmien sisällyttämis- ja seurantakriteereistä (58, 89, 90).
- ≥ 4 ng/ml ja ≤ 20 ng/ml ja PSA ≤ 10 ng/ml (myöhäinen sairaus) kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Ikä 35-85 vuotta.
- Zubrod/ECOG-suorituskykytila <2;
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilaat, jotka suostuvat moniparametriseen magneettikuvaukseen kohdistetulla/mallipohjaisella biopsialla.
- Potilaiden tulee suostua täyttämään pitkittäiset psykososiaaliset kyselyt, joissa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
- Bionäytteiden (veriplasma, virtsa) saatavuus eksosomaalista, proteomista, genomista ja patologista (H&E-diat, IHC-diat).
- Bionäytteiden määrä; Veri-, virtsa- ja kudosleikkeet (mukaan lukien FFPE) jokaiselle kiinnostavalle alueelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei ole ehdokas moniparametriseen magneettikuvaukseen kontrastilla. Joitakin syitä voivat olla (mutta eivät rajoitu): munuaisten vajaatoiminta, vierasesine tai sydämentahdistimet.
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Ei aiempaa eturauhasen leikkausta, lukuun ottamatta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun transuretraalisia toimenpiteitä (esim. transuretraalinen resektio, vihreän valon laserhoito)
- Ei samanaikaista, aktiivista pahanlaatuista kasvainta, paitsi minkään tyyppinen ei-metastaattinen ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma) tai > kahdenvälinen lonkkaproteesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskitason riskiryhmä (ei leikkausta)
Osallistujat, joilla on diagnosoitu biopsiaa edeltävä mpMRI.
|
Osallistujat saavat genomisen ja histologisen arvioinnin koepalanäytteistään.
(Seuraa SOC:ta)
|
|
Korkean riskin ryhmä (leikkaus)
Osallistujat, joilla oli radikaali prostatektomia (RP) mpMR-kuvauksella (tai ilman).
|
Osallistujat saavat genomisen ja histologisen arvioinnin koepalanäytteistään.
(Seuraa SOC:ta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Eteneminen määritellään National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kliinisten ohjeiden mukaisesti. Keskitasoinen riskiryhmä (ei leikkausta): Kohdennetun leesion arviointi osoittaa jonkin seuraavista: a) Gleason-luokan ryhmä 2 tai 3 (Gleason-pisteet: 3+4 tai 4+3), b) leesion tulosten biopsia uudelleen korkeammassa Gleason-luokassa alkuperäisestä GS 3+3:sta tulee 3+4 tai korkeampi ja c) toissijainen päätepiste sisältää kliinisen etenemisen, joka on arvioitu radiologisen etenemisen (lisääntynyt PIRADS-pistemäärä) ja/tai seerumin etenemisen (PSA:n nousu) perusteella. Korkean riskin ryhmä (leikkaus): Osallistujat, joille tehdään eturauhasen poisto tavallisena hoitosuosituksena NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Tämän ryhmän osallistujat kuuluvat seuraaviin kliinisiin ominaisuuksiin: a) epäsuotuisa keskiriski: biopsiat, joiden GS 4+3 tai korkeampi, b) suuri riski eturauhassyövän etenemiselle: biopsiat, joilla on GS 4+4 tai suurempi tai cT3 tai suurempi sairaus, c) ) Hoidon jälkeinen eteneminen, PSA:n nousu ( |
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
- Päätutkija: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-22098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .