Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiiviset biomarkkerit eturauhassyövän hoidossa

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tämä tutkimus on havainnollinen retrospektiivinen/prospektiivinen tutkimus, jossa on diagnosoitu matalan/keskimääräisen riskin (ei leikkausta) ja korkean riskin (leikkaus) eturauhassyöpä, jotka ovat kelvollisia ja jotka ovat valmiita suorittamaan standardinmukaisen hoidon (SOC) arvioinnin, sekä vuosittain biopsiat, biopsiat nesteen kerääminen. Osallistujat saavat genomisen ja histologisen arvioinnin koepalanäytteistään. Tutkimus seuraa SOC-keräystä kehon ylimääräisellä nestekeräyksellä (veri, virtsa). Biopsia/leikkaus ei vaadi lisänäytteenottoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Kenneth Gage, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoganand Balagurunathan, PhD
        • Päätutkija:
          • Julio Pow-Sang, MD
        • Alatutkija:
          • Liang Wang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eturauhassyöpäpotilaat, jotka olivat saaneet perusdiagnoosin Moffittissa tai syöpäkeskuksen ulkopuolella saatavilla olevilla tiedoilla (radiologia, patologia, kudosnäytteiden saatavuus).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyöpäpotilaat, jotka olivat saaneet perusdiagnoosin Moffittissa tai syöpäkeskuksen ulkopuolella saatavilla olevilla tietueilla (radiologia, patologia, näytteiden saatavuus).
  • Ei-leikkaus (keskitason riski): potilaat, joille on diagnosoitu biopsiaa edeltävä mpMRI, veriplasma: biopsian on koostuttava patologisesta diagnoosista, jossa on Gleason-mallipisteet.
  • Leikkaus (korkean riskin) ryhmä: potilaille, joille on tehty radikaali prostatektomia (RP) mpMR-kuvauksella (tai ilman), tutkimukseen käytettävissä olevat bionesteet kerätään tälle ryhmälle. Noudatamme NCCN:n suosituksia korkean riskin (epäsuotuisan keskiriskin tai korkean riskin) ryhmien sisällyttämis- ja seurantakriteereistä (58, 89, 90).
  • ≥ 4 ng/ml ja ≤ 20 ng/ml ja PSA ≤ 10 ng/ml (myöhäinen sairaus) kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Ikä 35-85 vuotta.
  • Zubrod/ECOG-suorituskykytila ​​<2;
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilaat, jotka suostuvat moniparametriseen magneettikuvaukseen kohdistetulla/mallipohjaisella biopsialla.
  • Potilaiden tulee suostua täyttämään pitkittäiset psykososiaaliset kyselyt, joissa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
  • Bionäytteiden (veriplasma, virtsa) saatavuus eksosomaalista, proteomista, genomista ja patologista (H&E-diat, IHC-diat).
  • Bionäytteiden määrä; Veri-, virtsa- ja kudosleikkeet (mukaan lukien FFPE) jokaiselle kiinnostavalle alueelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei ole ehdokas moniparametriseen magneettikuvaukseen kontrastilla. Joitakin syitä voivat olla (mutta eivät rajoitu): munuaisten vajaatoiminta, vierasesine tai sydämentahdistimet.
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Ei aiempaa eturauhasen leikkausta, lukuun ottamatta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun transuretraalisia toimenpiteitä (esim. transuretraalinen resektio, vihreän valon laserhoito)
  • Ei samanaikaista, aktiivista pahanlaatuista kasvainta, paitsi minkään tyyppinen ei-metastaattinen ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma) tai > kahdenvälinen lonkkaproteesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskitason riskiryhmä (ei leikkausta)
Osallistujat, joilla on diagnosoitu biopsiaa edeltävä mpMRI.
Geneettinen: Genominen ja histologinen arviointi
Osallistujat saavat genomisen ja histologisen arvioinnin koepalanäytteistään. (Seuraa SOC:ta)
Korkean riskin ryhmä (leikkaus)
Osallistujat, joilla oli radikaali prostatektomia (RP) mpMR-kuvauksella (tai ilman).
Geneettinen: Genominen ja histologinen arviointi
Osallistujat saavat genomisen ja histologisen arvioinnin koepalanäytteistään. (Seuraa SOC:ta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Eteneminen määritellään National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Keskitasoinen riskiryhmä (ei leikkausta): Kohdennetun leesion arviointi osoittaa jonkin seuraavista: a) Gleason-luokan ryhmä 2 tai 3 (Gleason-pisteet: 3+4 tai 4+3), b) leesion tulosten biopsia uudelleen korkeammassa Gleason-luokassa alkuperäisestä GS 3+3:sta tulee 3+4 tai korkeampi ja c) toissijainen päätepiste sisältää kliinisen etenemisen, joka on arvioitu radiologisen etenemisen (lisääntynyt PIRADS-pistemäärä) ja/tai seerumin etenemisen (PSA:n nousu) perusteella.

Korkean riskin ryhmä (leikkaus): Osallistujat, joille tehdään eturauhasen poisto tavallisena hoitosuosituksena NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Tämän ryhmän osallistujat kuuluvat seuraaviin kliinisiin ominaisuuksiin: a) epäsuotuisa keskiriski: biopsiat, joiden GS 4+3 tai korkeampi, b) suuri riski eturauhassyövän etenemiselle: biopsiat, joilla on GS 4+4 tai suurempi tai cT3 tai suurempi sairaus, c) ) Hoidon jälkeinen eteneminen, PSA:n nousu (
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoganand Balagurunathan, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Päätutkija: Julio Pow-Sang, MD, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-22098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa