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前立腺がん疾患管理における非侵襲性バイオマーカー

この研究は、低/中リスク (手術なし) および高リスク (手術) の前立腺がんと診断され、標準治療 (SOC) 評価を受ける資格があり、毎年、生検、生検、生検、生検などとともに受ける意欲のある前立腺がんを対象とした観察的遡及的/前向き研究です。液体の収集。 参加者は、生検サンプルのゲノムおよび組織学的評価を取得します。 研究は、追加の体液収集 (血液、尿) を伴う SOC 収集に続きます。 生検/手術では追加のサンプル収集は必要ありません

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 副調査官:
          • Kenneth Gage, MD, PhD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yoganand Balagurunathan, PhD
        • 主任研究者:
          • Julio Pow-Sang, MD
        • 副調査官:
          • Liang Wang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

モフィットまたはがんセンター以外で一次診断を受け、利用可能な記録(放射線学、病理学、組織サンプルへのアクセス)がある前立腺がん患者。

説明

包含基準:

  • モフィットまたはがんセンター外で一次診断を受け、入手可能な記録(放射線学、病理学、サンプルへのアクセス)がある前立腺がん患者。
  • 手術なし(中間リスク)グループ:生検前mpMRI、血漿で診断された患者:生検はグリーソンパターンスコアによる病理学的診断で構成されなければなりません。
  • 手術(高リスク)グループ:mpMRイメージングを伴う(または伴わない)根治的前立腺切除術(RP)を受けた患者、研究に利用可能な生体液がこのグループに蓄積されます。 我々は、高リスク(好ましくない中リスクまたは高リスク)グループの包含およびフォローアップ基準(58、89、90)に関する NCCN の推奨事項に従います。
  • -4 ng/ml以上、20 ng/ml以下、およびPSA 10 ng/ml以下(晩期疾患の場合)、研究登録後3か月以内。
  • 35歳から85歳まで。
  • Zubrod/ECOG パフォーマンス ステータス <2;
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
  • 標的/テンプレート生検を伴うマルチパラメータMRIを受けることに同意する患者。
  • 患者は、健康関連の生活の質を評価する長期的な心理社会的アンケートに記入することに同意する必要があります。
  • エクソソーム、プロテオミクス、ゲノムおよび病理(H&E スライド、IHC スライド)用の生体サンプル(血漿、尿)の利用可能性。
  • 生体サンプルの量。各関心領域の血液、尿、組織切片 (FFPE を含む)。

除外基準:

  • 被験者は造影マルチパラメトリック MRI の対象者ではありません。 理由としては、腎不全、異物、ペースメーカーなどがありますが、これらに限定されません。
  • 過去に骨盤放射線療法を受けていない
  • 前立腺肥大症に対する経尿道的処置(経尿道的切除術、緑色光レーザー治療など)以外の前立腺に対する手術歴がないこと。
  • いかなる種類の非転移性皮膚がん、表在性膀胱がん、または初期段階の慢性リンパ性白血病(高分化型小細胞リンパ球性リンパ腫)または > 両側人工股関節置換術を除く、活動性の悪性腫瘍を併発していないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中間リスクグループ(手術なし)
参加者は生検前にmpMRIと診断されました。
参加者は、生検サンプルのゲノムおよび組織学的評価を取得します。 (SOCに従う)
ハイリスク群(手術)
MpMRイメージングを伴う(または伴わない)根治的前立腺切除術(RP)を受けた参加者。
参加者は、生検サンプルのゲノムおよび組織学的評価を取得します。 (SOCに従う)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行
時間枠:最長3年

進行は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の臨床ガイドラインに従って定義されます。

中間リスク グループ (手術なし): 標的病変の評価は、次のいずれかを示します: a) グリーソン グレード 2 または 3 のグループ (グリーソン スコア: 3+4 または 4+3)、b) 病変の再生検結果より高いグリーソングレードでは、最初のGS 3+3が3+4以上になり、c)二次エンドポイントには、放射線学的進行(PIRADSスコアの増加)および/または血清の進行(PSA増加)によって評価される臨床進行が含まれます。

高リスクグループ(手術):NCCNガイドラインに従って、標準治療の推奨として前立腺切除術を受ける参加者。 このグループの参加者は、次の臨床的特徴に該当します: a) 好ましくない中リスク: GS 4+3 以上の生検、b) 前立腺がん進行の高リスク: GS 4+4 以上または cT3 以上の疾患を伴う生検、c) ) 治療後の進行、PSA の増加 (

最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yoganand Balagurunathan, PhD、Moffitt Cancer Center
  • 主任研究者:Julio Pow-Sang, MD、Moffitt Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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