PWS 환자의 분노 폭발에 대한 비침습적 미주 신경 자극의 임상 평가 (VNS4PWS)
2026년 4월 3일 업데이트: Foundation for Prader-Willi Research
프라더 윌리 증후군(PWS) 환자의 분노 폭발을 줄이기 위한 경피 미주 신경 자극(tVNS)의 제3상 무작위 이중 맹검 용량 범위 평가
VNS4PWS 임상 연구의 목표는 PWS 환자를 대상으로 경피 미주 신경 자극(tVNS) 치료의 효능, 안전성 및 수용성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VNS4PWS 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. (1) tVNS 치료는 PWS 환자에게 안전합니까? (2) tVNS 치료는 PWS 환자에게 허용되며 (3) tVNS는 사람들의 분노 폭발을 줄이는 효과적인 치료법입니다. PWS와 함께.
참가자는 9개월에 걸쳐 매일 4시간 동안 tVNS 장치를 착용하게 됩니다.
tVNS의 두 가지 다른 용량이 비교됩니다.
임상시험의 마지막 3개월 동안 치료 중단 효과를 연구할 예정입니다.
연구 1년 후, 참가자는 활성 tVNS 치료가 재개되는 1년의 공개 라벨 연장 기간을 계속할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Rare Disease Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Garden City, New York, 미국, 11530
- NYU Langone Health
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Christus Children's
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PWS의 유전적으로 입증된 진단.
- 10~40세.
- 지난 6개월 동안 매주 평균 최소 2번의 분노 폭발 이력이 있습니다.
- 연구 요구 사항을 준수하고 동의 또는 승인을 제공할 수 있습니다. 참가자의 보호자가 동의하는 경우에는 보호자에게도 동일하게 적용됩니다.
- 정신과 약물의 병용 사용이 허용됩니다. 참가자는 연구 과정 동안 용량 조절 계획 없이 스크리닝 90일 전에 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 심리치료/상담의 병행 사용이 허용됩니다. 응용 행동 분석(ABA)을 포함한 정신 건강 또는 행동 문제에 대한 치료법도 허용됩니다. 그러나 참가자는 연구 과정 동안 수정 계획 없이 스크리닝 90일 전에 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 참가자와 필요한 데이터 수집을 기꺼이 지원하려는 가족이나 직원과 함께 가족이나 다른 환경에서 생활합니다.
- tVNS 환자 신청 준수 및 일일 분노 폭발 데이터를 스폰서와 공유하는 데 동의합니다.
- 셀룰러 데이터 또는 Wi-Fi에 액세스합니다.
- 참가자와 보호자는 미국 영어를 모국어로 사용하거나 미국 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 선별검사, 기준시점 또는 연구의 모든 시점에서 임신 테스트가 양성입니다.
- 정신병, 조증, 심한 우울증 또는 자살 충동을 포함한 활성 또는 최근의 불안정한 심각한 정신 질환의 증거.
- 지난 3개월 이내에 현재 거주지로 이사했습니다.
- 연구 기간 동안 거주지로 이사할 가능성이 높습니다.
- 의학적으로 기록된 심장 질환 또는 심장 부정맥의 병력, 기록된 안정시 심박수 ≤ 50분당 심박수(BPM)를 포함한 심장 이상; 또는 심전도(ECG)에서 2° 유형 2 또는 3° 심장 차단의 병력.
- 현장 조사관이 결정한 임상 안전성 실험실 평가에서 혈액, 간 또는 신장 기능의 임상적으로 유의미한 이상에 대한 증거.
- 혈전, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력.
- 간질 또는 현재 진행 중인 발작에 대한 사전 진단.
- 현재 다양한 임상시험 또는 중재적 연구의 활성 단계에 등록되어 있습니다.
- 이식형 미주신경 자극(iVNS) 장치, 이식형 심장 박동조율기, 이식형 심장 제세동기, 인공와우, 뇌 션트 또는 심장 이식형 전기 장치를 포함한 보청기 또는 이식형 의료 장치의 현재 사용.
- tVNS 장치가 제대로 작동하는 능력을 방해하는 자극 부위의 피부 이상이 존재합니다.
- 티타늄, 티타늄-이리듐, 열가소성 엘라스토머, 퍼플루오로에틸렌 프로필렌 또는 폴리우레탄 엘라스토머 또는 장치 전극 크림에 존재하는/방부제 성분(세테아레스-20, 프로필렌 글리콜, 벤토나이트, 폴리소르베이트 20, 페녹시에탄올, 에틸헥실글리세린)에 대한 알레르기가 있습니다.
- 피험자 또는 간병인이 스스로 보고했거나 현장 조사관이 의심한 심각한 치료되지 않은 수면 무호흡증.
- 피험자는 조사자의 의견으로 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: tVNS, 간헐적 자극
28초 켜짐, 32초 꺼짐
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경피적 미주신경 자극, 간헐적 자극
다른 이름들:
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활성 비교기: tVNS, 연속 자극
지속적인 자극
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경피적 미주신경 자극, 지속적인 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중에 결정된 부작용의 빈도, 중증도 및 심각도에 따라 평가된 PWS에서 tVNS의 안전성 프로필과 내약성을 결정합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 중 이상반응의 빈도, 심각도 및 심각도.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 철회율에 따라 평가된 PWS에서 tVNS의 수용성 프로필을 결정합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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PWS에서 tVNS의 수용성 프로파일은 연구 철회율로 측정됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 중 장치 사용 준수율로 평가된 PWS에서 tVNS의 수용성 프로필을 결정합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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PWS에서 tVNS의 수용성 프로필은 연구 전반에 걸쳐 장치 사용 준수율로 측정됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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10~40세 PWS 환자의 분노 폭발을 줄이는 데 있어 tVNS의 효능을 확인합니다.
기간: 9개월까지의 기준
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이상 행동 체크리스트의 변경, 과민성 하위 척도.
점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 45점입니다.
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9개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 행동 체크리스트의 과민성 하위 척도에 의해 평가된 연구 기간 동안 10~40세 PWS 환자의 분노 폭발을 줄이는 데 있어 tVNS의 효능을 결정합니다.
기간: 3, 6, 9개월의 기준선입니다.
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이상 행동 체크리스트 과민성 하위 척도.
점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 45점입니다.
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3, 6, 9개월의 기준선입니다.
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일일 설문 조사에서 평가한 대로 tVNS가 하루 평균 분노 폭발 횟수를 줄이는지 여부를 확인합니다.
기간: 3, 6, 9, 12개월의 기준선입니다.
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일일 설문 조사에서는 하루에 화를 내는 횟수에 대해 간병인이 보고한 데이터를 수집합니다.
점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소 일일 점수는 0이고 척도가 캡처할 수 있는 최대 일일 점수는 20입니다.
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3, 6, 9, 12개월의 기준선입니다.
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TVNS가 일일 조사로 측정된 일일 분노 폭발의 평균 강도를 감소시키는지 여부를 확인합니다.
기간: 3, 6, 9, 12개월의 기준선입니다.
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일일 설문 조사에서는 일일 분노 폭발의 강도에 대해 간병인이 보고한 데이터를 수집합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 결과가 좋음을 나타냅니다.
최소 점수는 1점이고 최대 점수는 7점입니다.
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3, 6, 9, 12개월의 기준선입니다.
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TVNS가 하루 평균 분노 폭발 기간을 줄이는지 여부를 확인합니다.
기간: 3, 6, 9, 12개월의 기준선입니다.
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일일 설문 조사에서는 일일 분노 폭발 기간에 대해 간병인이 보고한 데이터를 수집합니다.
최소 점수는 1점이고 최대 점수는 7점입니다.
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3, 6, 9, 12개월의 기준선입니다.
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TVNS가 임상 시험을 위한 과식증 설문지에 의해 측정된 PWS 관련 과식증 행동을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
기간: 3개월, 6개월, 9개월의 기준선입니다.
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미주신경의 자극은 과다식욕에 영향을 미칠 수 있습니다.
이는 또한 식습관과 PWS 환자의 식생활 제한에 대처하는 능력에도 영향을 미칠 수 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁘다는 것을 나타내고, 점수가 낮을수록 결과가 좋다는 것을 의미합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 36점입니다.
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3개월, 6개월, 9개월의 기준선입니다.
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Self Injury Trauma Scale로 평가한 대로 tVNS 치료가 PWS에서 피부 따기 현상을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
기간: 3개월, 6개월, 9개월의 기준선입니다.
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자해 외상 척도(Self Injury Trauma Scale)는 자해 행동으로 인한 표면 조직 손상을 정량화하는 데 널리 사용되는 방법입니다.
점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다.
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3개월, 6개월, 9개월의 기준선입니다.
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TVNS가 PWS 불안 및 고통 설문조사로 측정된 PWS의 불안 및 고통을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
기간: 기준선과 3, 6, 9개월에 PWS 불안 및 고통 설문지의 변화.
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tVNS는 PWS에서 흔히 발생하는 불안 및 고통과 관련된 행동에 영향을 미칠 수 있습니다.
점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 56입니다.
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기준선과 3, 6, 9개월에 PWS 불안 및 고통 설문지의 변화.
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Zarit Burden 인터뷰에서 측정한 대로 화를 내는 일이 줄어들면 간병인의 부담이 줄어드는지 여부를 확인합니다.
기간: 기준선과 9개월 사이의 Zarit Burden Interview(ZBI) 변화.
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폭발의 감소는 참가자의 다른 가족 구성원에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이 조치는 가족 관계의 개선을 반영할 수 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 88점입니다.
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기준선과 9개월 사이의 Zarit Burden Interview(ZBI) 변화.
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분노 폭발의 감소가 Parent Proxy Global Health 7에 의해 측정된 삶의 질 향상과 연관되어 있는지 확인합니다.
기간: 기준선에서 3, 6, 9개월까지 상위 프록시 글로벌 건강 7의 변화.
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폭발의 감소는 Parent Proxy Global Health 7에서 평가한 바와 같이 삶의 질을 의미 있게 향상시킬 것으로 예상됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋고 점수가 낮을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
최소 점수는 7입니다.
최대 점수는 35점입니다.
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기준선에서 3, 6, 9개월까지 상위 프록시 글로벌 건강 7의 변화.
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질병 중증도에 대한 임상적 전반적 인상의 변화를 측정하여 전반적인 질병 중증도가 개선되는지 여부를 평가합니다.
기간: 기준선 및 3, 6, 9개월에 질병 중증도에 대한 임상적 전반적 인상의 변화.
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이 조치는 분노 폭발 감소의 의미를 평가하는 기준점 역할을 할 것입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
최대 점수는 7입니다.
최소 점수는 1입니다.
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기준선 및 3, 6, 9개월에 질병 중증도에 대한 임상적 전반적 인상의 변화.
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개선에 대한 임상적 전반적 인상에 의해 평가된 대로 행동이 전반적으로 개선되었는지 여부를 평가합니다.
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월까지 개선에 대한 임상적 전반적 인상의 변화.
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행동의 글로벌 변화는 변화의 의미를 평가하는 기준점 역할을 할 것입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
최대 점수는 7입니다.
최소 점수는 1입니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월까지 개선에 대한 임상적 전반적 인상의 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질적 퇴직 인터뷰를 통해 평가된 정보 제공자 및 자체 보고 수용 가능성 측정.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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PWS 환자에서 tVNS의 수용 가능성을 질적으로 결정하고 이 연구에서 발생한 중단의 구체적인 이유를 더 잘 이해합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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질적 퇴사 인터뷰에서 확인된 응답자 특성 식별.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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반구조화된 퇴사 인터뷰에서 제공되는 참가자 특성 및 정보는 이 개입으로 가장 큰 혜택을 받을 가능성이 있는 사람들을 식별하기 위한 노력에 영향을 미칠 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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참가자 하위 집합의 심박 변이도(HRV) 변화를 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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PWS에서는 심박수 변이가 비정상적이며 VNS는 HRV의 변화를 일으킬 수 있습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center
- 수석 연구원: Theresa Strong, PhD, Foundation for Prader-Willi Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPWR-VNS-R-3-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .