Kliniczna ocena nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu wybuchów złości u osób z PWS (VNS4PWS)

Kryteria przyjęcia:

1. Genetycznie potwierdzona diagnoza PWS.
2. Wiek 10-40 lat.
3. Historia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy średnio co najmniej dwóch wybuchów gniewu tygodniowo.
4. Potrafi spełnić wymogi studiowania i wyrazić zgodę lub zgodę; Jeżeli zgodę ma wyrazić opiekun uczestnika, to samo dotyczy opiekuna.
5. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków psychiatrycznych; uczestnik musi przyjmować stałą dawkę przez 90 dni przed badaniem przesiewowym i nie planuje modyfikacji dawki w trakcie badania.
6. Dopuszczalne jest jednoczesne korzystanie z psychoterapii/poradnictwa. Dozwolone są również terapie problemów związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, w tym stosowana analiza zachowania (ABA); jednakże uczestnik musi stosować stały schemat leczenia 90 dni przed badaniem przesiewowym i nie planuje modyfikacji w trakcie badania.
7. Mieszkanie z rodziną lub w innym miejscu z członkami rodziny lub personelem chętnym do wsparcia uczestnika i gromadzenia wymaganych danych.
8. Wyraź zgodę na udostępnianie sponsorowi danych dotyczących zgodności aplikacji pacjenta tVNS i codziennych napadów złości.
9. Dostęp do danych komórkowych lub Wi-Fi.
10. Uczestnik i opiekun posługują się amerykańskim angielskim jako pierwszym językiem lub biegle posługują się amerykańskim angielskim.

Kryteria wyłączenia:

1. Dodatni wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, na początku badania lub w dowolnym momencie badania.
2. Dowody aktywnej lub niedawnej niestabilnej poważnej choroby psychicznej, w tym psychozy, manii, ciężkiej depresji lub myśli samobójczych.
3. Przeniesiono do obecnego miejsca zamieszkania w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub krócej.
4. Prawdopodobnie przeprowadzisz się do miejsca zamieszkania w trakcie studiów.
5. Nieprawidłowości serca, w tym udokumentowana medycznie choroba serca lub zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, udokumentowana częstość akcji serca w spoczynku ≤ 50 uderzeń na minutę (BPM); lub historia bloku serca 2° typu 2 lub 3° w elektrokardiogramie (EKG).
6. Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości w funkcjonowaniu krwi, wątroby lub nerek na podstawie ocen laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego, określonych przez badacza ośrodka.
7. Historia zakrzepów krwi, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich.
8. Wcześniejsza diagnoza padaczki lub aktualnie aktywnych napadów padaczkowych.
9. Bieżący udział w aktywnej fazie innego badania klinicznego lub badania interwencyjnego.
10. Bieżące używanie aparatów słuchowych lub wszczepialnych urządzeń medycznych, w tym wszczepionego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego (iVNS), wszczepionego rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora serca, implantów ślimakowych, zastawki mózgowej lub wszczepialnych urządzeń elektrycznych serca.
11. Obecność nieprawidłowości skórnych w miejscu stymulacji, które mogłyby zakłócać prawidłowe działanie urządzenia tVNS.
12. Obecność alergii na tytan, tytan-iryd, elastomery termoplastyczne, elastomery perfluoroetylenowo-propylenowe lub elastomery poliuretanowe lub składniki/konserwanty obecne w kremie elektrodowym urządzenia (Ceteareth-20, Glikol propylenowy, Bentonit, Polisorbat 20, Fenoksyetanol, Etyloheksylogliceryna).
13. Ciężki, nieleczony bezdech senny, zgłoszony przez pacjenta lub opiekuna lub podejrzewany przez badacza ośrodka.
14. W opinii Badacza podmiot nie nadaje się do udziału w badaniu.