Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка неинвазивной стимуляции блуждающего нерва при вспышках гнева у людей с СПВ (VNS4PWS)

3 апреля 2026 г. обновлено: Foundation for Prader-Willi Research

Фаза 3, рандомизированная, двойная слепая, оценка диапазона доз чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) для уменьшения вспышек гнева у людей с синдромом Прадера-Вилли (СПВ)

Целью клинического исследования VNS4PWS является проверка эффективности, безопасности и приемлемости лечения чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) у людей с СПВ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные вопросы, на которые пытается ответить исследование VNS4PWS: (1) безопасно ли лечение tVNS у людей с СПВ, (2) приемлемо ли лечение tVNS для людей с СПВ и (3) является ли tVNS эффективным лечением для уменьшения вспышек гнева у людей с ПВС. Участники будут носить устройство tVNS ежедневно по 4 часа в течение 9 месяцев. Будут сравниваться две разные дозы tVNS. В течение последних трех месяцев исследования будет изучен эффект прекращения лечения. После первого года исследования участники будут иметь возможность продолжить 1-летний открытый период продления, в течение которого будет возобновлено активное лечение tVNS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Rare Disease Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Christus Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Генетически подтвержденный диагноз СПВ.
  2. Возраст 10-40 лет.
  3. За последние шесть месяцев в среднем было не менее двух вспышек гнева в неделю.
  4. Способен соблюдать требования обучения и давать согласие или согласие; Если согласие должно быть предоставлено опекуном участника, то же самое относится и к опекуну.
  5. Разрешен одновременный прием психиатрических препаратов; участник должен принимать стабильную дозу за 90 дней до скрининга, без планов изменения дозы в ходе исследования.
  6. Допускается одновременное использование психотерапии/консультирования. Также разрешены методы лечения психических заболеваний или проблем с поведением, включая прикладной анализ поведения (ABA); однако участник должен соблюдать стабильный режим лечения за 90 дней до скрининга без каких-либо планов по его изменению в ходе исследования.
  7. Проживание с семьей или в другом месте с членами семьи или персоналом, готовыми поддержать участника и сбор необходимых данных.
  8. Согласитесь предоставлять спонсору данные о соблюдении пациентами требований применения tVNS и ежедневных данных о вспышках гнева.
  9. Доступ к сотовым данным или Wi-Fi.
  10. Участник и опекун говорят на американском английском как на родном языке или свободно владеют американским английским языком.

Критерий исключения:

  1. Положительный тест на беременность при скрининге, исходном уровне или на любом этапе исследования.
  2. Признаки активного или недавнего нестабильного серьезного психического заболевания, включая психоз, манию, тяжелую депрессию или суицидальные наклонности.
  3. Переехал в настоящее жилье за ​​последние три месяца или меньше.
  4. Вероятен переезд в жилое помещение в ходе исследования.
  5. Нарушения со стороны сердца, включая подтвержденные с медицинской точки зрения заболевания сердца или сердечную аритмию в анамнезе, подтвержденную частоту сердечных сокращений в состоянии покоя ≤ 50 ударов в минуту (BPM); или в анамнезе блокада сердца 2° типа 2 или 3° на электрокардиограмме (ЭКГ).
  6. Доказательства клинически значимых отклонений функции крови, печени или почек, полученные в результате лабораторных исследований клинической безопасности, определенных исследователем Зоны.
  7. Сгусток крови в анамнезе, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен.
  8. Предыдущий диагноз эпилепсии или активных в настоящее время судорог.
  9. Текущий набор участников в активную фазу различных клинических испытаний или интервенционных исследований.
  10. Текущее использование слуховых аппаратов или имплантируемых медицинских устройств, включая имплантированное устройство стимуляции блуждающего нерва (iVNS), имплантированный кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор, кохлеарные имплантаты, церебральный шунт или имплантируемые в сердце электрические устройства.
  11. Наличие кожных аномалий в месте стимуляции, которые могут помешать правильному функционированию устройства tVNS.
  12. Наличие аллергии на титан, титан-иридий, термопластичные эластомеры, перфторэтилен-пропилен или полиуретановые эластомеры или компоненты/консерванты, присутствующие в электродном креме прибора (цетеарет-20, пропиленгликоль, бентонит, полисорбат 20, феноксиэтанол, этилгексилглицерин).
  13. Тяжелое, нелеченное апноэ во сне, по сообщению субъекта или лица, осуществляющего уход, или по подозрению исследователя Зоны.
  14. Субъект, по мнению исследователя, не пригоден для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТВНС, прерывистая стимуляция
28 секунд включено, 32 секунды выключено
Устройство: тВНС, периодическая стимуляция
чрескожная стимуляция блуждающего нерва, периодическая стимуляция
Другие имена:
  • tVNS R, производство tVNS Technologies, прерывистая стимуляция
Активный компаратор: ТВНС, непрерывная стимуляция
постоянная стимуляция
Устройство: тВНС, непрерывная стимуляция
чрескожная стимуляция блуждающего нерва, непрерывная стимуляция
Другие имена:
  • ТВНС Р, производство ТВНС Технологии, непрерывная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить профиль безопасности и переносимость tVNS при СПВ, оцениваемый по частоте, тяжести и серьезности нежелательных явлений, выявленных в ходе исследования.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений во время исследования.
По окончании обучения в среднем 1 год
Определить профиль приемлемости tVNS при СПВ, оцениваемый по частоте выхода из исследования.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Профиль приемлемости tVNS при СПВ будет измеряться по частоте выхода из исследования.
По окончании обучения в среднем 1 год
Определить профиль приемлемости tVNS при СПВ, оцениваемый по степени соблюдения требований к использованию устройства во время исследования.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Профиль приемлемости tVNS при СПВ будет измеряться уровнем соблюдения требований по использованию устройства на протяжении всего исследования.
По окончании обучения в среднем 1 год
Определить эффективность тВНС в снижении вспышек гнева у людей с СПВ в возрасте 10–40 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9-го месяца
Изменение контрольного списка аберрантного поведения, подшкала раздражительности. Более низкий балл указывает на лучший результат, тогда как более высокий балл указывает на худший результат. Минимальный балл равен нулю, максимальный балл — 45.
Исходный уровень до 9-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность tVNS в снижении вспышек гнева у людей с СПВ в возрасте от 10 до 40 лет в ходе исследования по оценке подшкалы раздражительности Контрольного списка аберрантного поведения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6, 9 месяцев.
Подшкала раздражительности Контрольного списка аберрантного поведения. Более низкий балл указывает на лучший результат, тогда как более высокий балл указывает на худший результат. Минимальный балл равен нулю, максимальный балл — 45.
Исходный уровень до 3, 6, 9 месяцев.
Определить, снижает ли tVNS среднее количество вспышек гнева в день по оценкам Daily Survey.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Ежедневный опрос будет собирать данные лиц, осуществляющих уход, о количестве вспышек гнева в день. Более низкий балл указывает на лучший результат, а более высокий балл указывает на худший результат. Минимальная дневная оценка равна нулю, а максимальная дневная оценка, которую могут зафиксировать весы, равна 20.
Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Определить, снижает ли tVNS среднюю интенсивность ежедневных вспышек гнева, измеренную в ходе ежедневного опроса.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Ежедневный опрос будет собирать данные лиц, осуществляющих уход, об интенсивности ежедневных вспышек гнева. Более высокий балл указывает на худший результат, а более низкий балл указывает на лучший результат. Минимальный балл – 1, максимальный – 7.
Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Определить, уменьшает ли ТВНС среднюю продолжительность вспышек гнева в день.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Ежедневный опрос будет собирать данные лиц, осуществляющих уход, о продолжительности ежедневных приступов гнева. Минимальный балл – 1, максимальный – 7.
Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Определить, снижает ли tVNS гиперфагическое поведение, связанное с PWS, по данным опросника по гиперфагии для клинических исследований.
Временное ограничение: Исходный уровень к 3, 6 и 9 месяцам.
Стимуляция блуждающего нерва может повлиять на гиперфагическое влечение. Это также может повлиять на пищевое поведение и способность человека с СПВ справляться с ограничениями в еде. Более высокие баллы указывают на худший результат, а более низкие баллы указывают на лучший результат. Минимальный балл — 0, максимальный — 36.
Исходный уровень к 3, 6 и 9 месяцам.
Определить, уменьшает ли лечение tVNS щипание кожи при СПВ по оценке по шкале самоповреждения.
Временное ограничение: Исходный уровень к 3, 6 и 9 месяцам.
Шкала самоповреждения — широко используемый метод количественной оценки повреждения поверхностных тканей, вызванного самоповреждающим поведением. Более низкий балл указывает на лучший результат, а более высокий балл указывает на худший результат. Минимальный балл – 1, максимальный – 5.
Исходный уровень к 3, 6 и 9 месяцам.
Определить, снижает ли tVNS тревожность и дистресс у СПВ по данным опросника тревожности и дистресса СПВ.
Временное ограничение: Изменение анкеты PWS по тревоге и дистрессам на исходном уровне и через 3, 6 и 9 месяцы.
tVNS может влиять на поведение, связанное с тревогой и дистрессом, которые часто встречаются у СПВ. Более низкий балл указывает на лучший результат, а более высокий балл указывает на худший результат. Минимальный балл — 0, максимальный — 56.
Изменение анкеты PWS по тревоге и дистрессам на исходном уровне и через 3, 6 и 9 месяцы.
Определить, приведет ли сокращение вспышек гнева к снижению нагрузки на лиц, осуществляющих уход, по данным опроса Zarit Burden Interview.
Временное ограничение: Изменение результатов интервью Зарит по бремени (ZBI) между исходным уровнем и 9-м месяцем.
Ожидается, что снижение вспышек положительно повлияет на других членов семьи участника — эта мера может отражать улучшение семейных отношений. Более высокий балл указывает на худший результат. Более низкий балл указывает на лучший результат. Минимальный балл — 0, максимальный — 88.
Изменение результатов интервью Зарит по бремени (ZBI) между исходным уровнем и 9-м месяцем.
Определить, связано ли снижение вспышек гнева с улучшением качества жизни по данным Parent Proxy Global Health 7.
Временное ограничение: Изменение родительского доверенного лица Global Health 7 по сравнению с базовым уровнем на 3, 6, 9 месяцы.
Ожидается, что сокращение вспышек значительно улучшит качество жизни по оценке Parent Proxy Global Health 7. Более высокий балл указывает на лучший результат, а более низкий балл указывает на худший результат. Минимальный балл – 7. Максимальный балл – 35.
Изменение родительского доверенного лица Global Health 7 по сравнению с базовым уровнем на 3, 6, 9 месяцы.
Оценить, улучшилась ли общая тяжесть заболевания, измеряемая изменением общего клинического впечатления о тяжести заболевания.
Временное ограничение: Изменение общего клинического впечатления о тяжести заболевания на исходном уровне и через 3, 6, 9 месяцев.
Эта мера послужит основой для оценки значимости сокращения вспышек гнева. Более низкий балл указывает на лучший результат. Более высокий балл указывает на худший результат. Максимальный балл – 7. Минимальный балл – 1.
Изменение общего клинического впечатления о тяжести заболевания на исходном уровне и через 3, 6, 9 месяцев.
Оценить, имеется ли глобальное улучшение поведения по шкале «Клиническое общее впечатление от улучшения».
Временное ограничение: Изменение общего клинического впечатления от улучшения от исходного уровня к 3, 6, 9 месяцам.
Глобальные изменения в поведении будут служить якорем для оценки значимости изменений. Более низкий балл указывает на лучший результат. Более высокий балл указывает на худший результат. Максимальный балл – 7. Минимальный балл – 1.
Изменение общего клинического впечатления от улучшения от исходного уровня к 3, 6, 9 месяцам.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры приемлемости, о которых сообщают информанты и сами респонденты, по оценке качественного выходного интервью.
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Качественно определить приемлемость tVNS у людей с СПВ и лучше понять конкретные причины прекращения лечения, произошедшие в этом исследовании.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Определение характеристик респондентов, выявленных в ходе качественного выходного интервью.
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Характеристики участников и информация, предоставленная в ходе полуструктурированных выходных интервью, послужат основой для усилий по выявлению тех, кто, скорее всего, получит выгоду от этого вмешательства.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Оценить изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) у подгруппы участников.
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Вариабельность сердечного ритма является аномальной при СПВ, а ВНС может вызывать изменения ВСР.
Через завершение обучения в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Prader-Willi Research

Соавторы

RTI International

Следователи

  • Главный следователь: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center
  • Главный следователь: Theresa Strong, PhD, Foundation for Prader-Willi Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPWR-VNS-R-3-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться