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Eine klinische Bewertung der nicht-invasiven Vagusnervstimulation bei Wutausbrüchen bei Menschen mit PWS (VNS4PWS)

3. April 2026 aktualisiert von: Foundation for Prader-Willi Research

Eine randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige Phase-3-Bewertung der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) zur Reduzierung von Wutausbrüchen bei Menschen mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)

Ziel der klinischen Studie VNS4PWS ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der Behandlung mit transkutaner Vagusnervstimulation (tVNS) bei Menschen mit PWS zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfragen, die die VNS4PWS-Studie beantworten möchte, lauten: (1) Ist die tVNS-Behandlung bei Menschen mit PWS sicher, (2) ist die tVNS-Behandlung für Menschen mit PWS akzeptabel und (3) ist tVNS eine wirksame Behandlung zur Reduzierung von Wutausbrüchen bei Menschen mit PWS. Die Teilnehmer tragen das tVNS-Gerät über einen Zeitraum von 9 Monaten täglich 4 Stunden lang. Es werden zwei verschiedene tVNS-Dosen verglichen. In den letzten drei Monaten der Studie wird die Auswirkung eines Behandlungsabbruchs untersucht. Nach dem ersten Jahr der Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, mit einer einjährigen offenen Verlängerungsphase fortzufahren, in der die aktive tVNS-Behandlung wieder aufgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rare Disease Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Christus Children'S
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Genetisch gesicherte Diagnose von PWS.
  2. Alter 10-40 Jahre.
  3. In den letzten sechs Monaten gab es durchschnittlich mindestens zwei Wutausbrüche pro Woche.
  4. In der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen und Einwilligungen zu erteilen; Sofern eine Einwilligung des Erziehungsberechtigten des Teilnehmers erforderlich ist, gilt dies auch für den Erziehungsberechtigten.
  5. Die gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka ist erlaubt; Der Teilnehmer muss 90 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten und darf im Verlauf der Studie keine Dosisanpassung planen.
  6. Die gleichzeitige Inanspruchnahme von Psychotherapie/Beratung ist zulässig. Therapien für psychische Gesundheits- oder Verhaltensstörungen, einschließlich angewandter Verhaltensanalyse (ABA), sind ebenfalls zulässig; Der Teilnehmer muss jedoch 90 Tage vor dem Screening eine stabile Diät einhalten und darf im Verlauf der Studie keine Änderungen vornehmen.
  7. Leben bei der Familie oder in einem anderen Umfeld mit Familienmitgliedern oder Mitarbeitern, die bereit sind, den Teilnehmer und die erforderliche Datenerfassung zu unterstützen.
  8. Stimmen Sie zu, die Einhaltung der tVNS-Patientenanwendung und die Daten zu täglichen Wutausbrüchen mit dem Sponsor zu teilen.
  9. Zugriff auf Mobilfunkdaten oder WLAN.
  10. Teilnehmer und Betreuer sprechen amerikanisches Englisch als Muttersprache oder sprechen fließend amerikanisches Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening, zu Studienbeginn oder zu jedem Zeitpunkt der Studie.
  2. Hinweise auf eine aktive oder kürzlich instabile schwere psychische Erkrankung, einschließlich Psychose, Manie, schwere Depression oder Suizidalität.
  3. In den letzten drei Monaten oder weniger in die jetzige Wohnunterkunft umgezogen.
  4. Wahrscheinlicher Umzug in ein Wohnheim im Laufe des Studiums.
  5. Herzanomalien, einschließlich medizinisch dokumentierter Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, dokumentierte Ruheherzfrequenz ≤ 50 Schläge pro Minute (BPM); oder Vorgeschichte eines Herzblocks 2° Typ 2 oder 3° im Elektrokardiogramm (EKG).
  6. Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien der Blut-, Leber- oder Nierenfunktion aus klinischen Sicherheitslaboruntersuchungen, die vom Prüfarzt vor Ort ermittelt wurden.
  7. Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Lungenembolien oder tiefen Venenthrombosen.
  8. Vorherige Diagnose einer Epilepsie oder aktuell aktiver Anfälle.
  9. Aktuelle Einschreibung in der aktiven Phase verschiedener klinischer oder interventioneller Studien.
  10. Aktuelle Verwendung von Hörgeräten oder implantierbaren medizinischen Geräten, einschließlich implantierter Vagusnervstimulationsgeräte (iVNS), implantierter Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillatoren, Cochlea-Implantate, zerebraler Shunts oder kardialer implantierbarer elektrischer Geräte.
  11. Vorhandensein von Hautanomalien an der Stimulationsstelle, die die ordnungsgemäße Funktion des tVNS-Geräts beeinträchtigen würden.
  12. Vorliegen einer Allergie gegen Titan, Titan-Iridium, thermoplastische Elastomere, Perfluorethylen-Propylen- oder Polyurethan-Elastomere oder Bestandteile/Konservierungsmittel in der Elektrodencreme des Geräts (Ceteareth-20, Propylenglykol, Bentonit, Polysorbat 20, Phenoxyethanol, Ethylhexylglycerin).
  13. Schwere, unbehandelte Schlafapnoe, wie vom Probanden oder Betreuer selbst gemeldet oder vom Prüfer vor Ort vermutet.
  14. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tVNS, intermittierende Stimulation
28 Sekunden an, 32 Sekunden aus
Gerät: tVNS, intermittierende Stimulation
transkutane Vagusnervstimulation, intermittierende Stimulation
Andere Namen:
  • tVNS R, hergestellt von tVNS Technologies, intermittierende Stimulation
Aktiver Komparator: tVNS, kontinuierliche Stimulation
kontinuierliche Stimulation
Gerät: tVNS, kontinuierliche Stimulation
Transkutane Vagusnervstimulation, kontinuierliche Stimulation
Andere Namen:
  • tVNS R, hergestellt von tVNS Technologies, kontinuierliche Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von tVNS bei PWS, bewertet anhand der Häufigkeit, Schwere und Schwere der während der Studie ermittelten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit, Schwere und Schwere unerwünschter Ereignisse während der Studie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung des Akzeptanzprofils von tVNS bei PWS anhand der Abbruchrate aus der Studie.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Akzeptanzprofil von tVNS bei PWS wird anhand der Abbruchrate aus der Studie gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung des Akzeptanzprofils von tVNS bei PWS anhand der Raten der Gerätenutzungscompliance während der Studie.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Akzeptanzprofil von tVNS bei PWS wird anhand der Compliance-Raten bei der Gerätenutzung während der gesamten Studie gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Wirksamkeit von tVNS bei der Reduzierung von Wutausbrüchen bei Menschen mit PWS im Alter von 10 bis 40 Jahren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 9
Checkliste „Änderung abweichenden Verhaltens“, Unterskala „Reizbarkeit“. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wohingegen eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Mindestpunktzahl beträgt Null und die Höchstpunktzahl 45.
Ausgangswert bis Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von tVNS bei der Reduzierung von Wutausbrüchen bei Menschen mit PWS im Alter von 10 bis 40 Jahren im Verlauf der Studie, bewertet anhand der Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behavior Checklist.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9.
Unterskala der Reizbarkeits-Checkliste für abweichendes Verhalten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wohingegen eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Mindestpunktzahl beträgt Null und die Höchstpunktzahl 45.
Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9.
Es sollte ermittelt werden, ob tVNS die durchschnittliche Anzahl von Wutausbrüchen pro Tag reduziert, wie in der täglichen Umfrage ermittelt.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9 und 12.
Die tägliche Umfrage sammelt von Pflegekräften gemeldete Daten zur Anzahl der Wutausbrüche pro Tag. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis. Die minimale Tagespunktzahl beträgt Null und die maximale Tagespunktzahl, die die Skala erfassen kann, beträgt 20.
Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9 und 12.
Es sollte ermittelt werden, ob tVNS die durchschnittliche Intensität täglicher Wutausbrüche, gemessen durch die tägliche Umfrage, verringert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9 und 12.
Die tägliche Umfrage wird von Pflegekräften gemeldete Daten zur Intensität täglicher Wutausbrüche sammeln. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 7.
Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9 und 12.
Es sollte ermittelt werden, ob tVNS die durchschnittliche Dauer von Wutausbrüchen pro Tag verringert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9 und 12.
Die tägliche Umfrage sammelt von Pflegekräften gemeldete Daten zur Dauer täglicher Wutausbrüche. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 7.
Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9 und 12.
Um festzustellen, ob tVNS PWS-assoziiertes hyperphagisches Verhalten verringert, gemessen mit dem Hyperphagie-Fragebogen für klinische Studien.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monate 3, 6 und 9.
Die Stimulation des Vagusnervs kann den hyperphagischen Antrieb beeinflussen. Es kann sich auch auf das Essverhalten und die Fähigkeit der Person mit PWS auswirken, mit Essbeschränkungen umzugehen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 36.
Ausgangswert bis Monate 3, 6 und 9.
Um festzustellen, ob die tVNS-Behandlung das Hautpicken bei PWS verringert, gemessen anhand der Self Injury Trauma Scale.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monate 3, 6 und 9.
Die Self Injury Trauma Scale ist eine weit verbreitete Methode zur Quantifizierung von Schäden an Oberflächengewebe, die durch selbstverletzendes Verhalten verursacht werden. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5.
Ausgangswert bis Monate 3, 6 und 9.
Um festzustellen, ob tVNS die Angst und den Stress bei PWS verringert, gemessen mit dem PWS-Fragebogen zu Angst und Stress.
Zeitfenster: Änderung des PWS-Fragebogens zu Angstzuständen und Stress zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 9.
tVNS kann Verhaltensweisen beeinflussen, die mit Angst und Stress verbunden sind, die bei PWS häufig auftreten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56.
Änderung des PWS-Fragebogens zu Angstzuständen und Stress zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 9.
Es sollte ermittelt werden, ob eine Verringerung der Wutausbrüche zu einer geringeren Belastung des Pflegepersonals führt, gemessen anhand des Zarit-Burden-Interviews.
Zeitfenster: Veränderung im Zarit Burden Interview (ZBI) zwischen Studienbeginn und Monat 9.
Es wird erwartet, dass sich die Verringerung der Ausbrüche positiv auf andere Familienmitglieder des Teilnehmers auswirkt – diese Maßnahme spiegelt möglicherweise Verbesserungen in den familiären Beziehungen wider. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 88.
Veränderung im Zarit Burden Interview (ZBI) zwischen Studienbeginn und Monat 9.
Es sollte ermittelt werden, ob eine Verringerung von Wutausbrüchen mit einer verbesserten Lebensqualität verbunden ist, gemessen anhand des Parent Proxy Global Health 7.
Zeitfenster: Änderung des Parent Proxy Global Health 7 vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 9.
Laut Parent Proxy Global Health 7 wird erwartet, dass die Verringerung der Ausbrüche die Lebensqualität deutlich verbessert. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin, ein niedrigerer Wert auf ein schlechteres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl beträgt 7. Die maximale Punktzahl beträgt 35.
Änderung des Parent Proxy Global Health 7 vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 9.
Um zu beurteilen, ob sich die Gesamtschwere der Erkrankung verbessert, gemessen anhand der Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Schwere der Erkrankung.
Zeitfenster: Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Schwere der Erkrankung zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9.
Dieses Maß wird als Anker für die Beurteilung der Sinnhaftigkeit einer Verringerung von Wutausbrüchen dienen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die maximale Punktzahl beträgt 7. Die Mindestpunktzahl beträgt 1.
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Schwere der Erkrankung zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9.
Um zu beurteilen, ob es eine globale Verbesserung des Verhaltens gibt, wie anhand des Clinical Global Impression of Improvement beurteilt.
Zeitfenster: Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6, 9.
Globale Verhaltensänderungen dienen als Anker für die Beurteilung der Sinnhaftigkeit von Veränderungen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die maximale Punktzahl beträgt 7. Die Mindestpunktzahl beträgt 1.
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6, 9.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informante und selbstberichtete Maße der Akzeptanz, bewertet durch ein qualitatives Austrittsinterview.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Um die Akzeptanz von tVNS bei Menschen mit PWS qualitativ zu bestimmen und die spezifischen Gründe für den Abbruch, die in dieser Studie auftraten, besser zu verstehen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Identifizierung der Responder-Merkmale, wie sie in einem qualitativen Exit-Interview ermittelt wurden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Merkmale und Informationen der Teilnehmer, die in halbstrukturierten Abschlussinterviews bereitgestellt werden, werden die Bemühungen unterstützen, diejenigen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von dieser Intervention profitieren.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Zur Beurteilung der Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei einer Untergruppe von Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Herzfrequenzvariabilität ist bei PWS abnormal und VNS kann zu Veränderungen der HRV führen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Prader-Willi Research

Mitarbeiter

RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center
  • Hauptermittler: Theresa Strong, PhD, Foundation for Prader-Willi Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPWR-VNS-R-3-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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