- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06146218
인종차별 기반 스트레스에 대한 연민 기반 탄력성 훈련(CBRT) 개입
아프리카계 미국인의 인종차별 기반 스트레스에 대한 연민 기반 탄력성 훈련(CBRT) 개입의 효과: 파일럿 연구
이 연구의 주요 목표는 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 아프리카계 미국인 사이에서 CBRT 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 탐구하는 것입니다. 구체적인 목표에는 타당성 평가, 참가자 피드백 수집, 심리적 및 생물학적 결과에 대한 CBRT의 영향 평가, 마음챙김의 중재 역할 탐구가 포함됩니다.
이 연구는 대기자 명단 통제 그룹을 갖춘 무작위 두 팔 교차 시험 설계를 사용합니다. 참가자는 다양한 소스에서 모집되며 기본 및 후속 평가를 받습니다. 개입에는 마음챙김, 연민, 자기 인식 및 스트레스 감소 기술에 초점을 맞춘 10주 CBRT 프로그램이 포함됩니다. 대기자 명단 그룹은 짧은 주간 온라인 설문조사를 통해 참여하게 됩니다. 측정에는 사회 인구통계학적 측정과 심리적 측정(인종차별 기반 스트레스, 우울증, 인지된 스트레스, 삶의 질, 사회적 연결성, 수면, 탄력성)과 생물학적 측정(정체적 부하, 타액 코티솔, 텔로미어 길이 및 유전자 발현)이 포함됩니다. 데이터는 기준선, 10주, 20주에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
인종차별과 인종차별은 흑인, 원주민, 유색인종(BIPOC)을 포함하여 역사적으로 권리를 박탈당한 인종 집단의 정신적, 육체적 건강에 심각한 영향을 미칩니다. 부정적인 건강 영향은 사망률 증가, 조기 질병 발병 및 BIPOC 개인의 동반 질환 부담 증가에서 분명합니다. 이 연구는 인종차별 관련 스트레스의 영향을 완화하기 위한 명상 기반 탄력성 훈련(CBRT)의 잠재력을 조사하여 이러한 건강 불균형을 해결하려고 합니다. CBRT는 "풍화 가설" 및 Allostatic 부하 이론과 일치하여 만성 스트레스로 인한 신경생물학적 변화에 대응하는 데 유망합니다.
이 예비 연구의 주요 목표는 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 아프리카계 미국인 사이에서 CBRT 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 탐색하는 것입니다. 구체적인 목표에는 타당성 평가, 참가자 피드백 수집, 심리적 및 생물학적 결과에 대한 CBRT의 영향 평가, 마음챙김의 중재 역할 탐구가 포함됩니다.
이 연구는 대기자 명단 통제 그룹과 함께 무작위 두 팔 교차 시험 설계를 사용합니다. 참가자는 다양한 소스에서 모집되며 기본 및 후속 평가를 받습니다. 개입에는 마음챙김, 연민, 자기 인식 및 스트레스 감소 기술에 초점을 맞춘 10주 CBRT 프로그램이 포함됩니다. 대기자 명단 그룹은 짧은 주간 온라인 설문조사를 통해 참여하게 됩니다. 측정에는 사회 인구통계 및 심리적 측정(인종 기반 스트레스, 우울증, 인지된 스트레스, 삶의 질, 사회적 연결성, 수면 및 탄력성)과 생물학적 측정(항체 부하, 타액 코티솔, 텔로미어 길이 및 유전자 발현)이 포함됩니다. 데이터는 기준선, 10주, 20주에 수집됩니다.
채용률, 유지율, 출석률, 정성적 피드백을 바탕으로 타당성을 평가합니다. CBRT의 영향은 치료 의도 원칙을 고려하고 공변량을 제어하는 다양한 통계 분석을 통해 평가됩니다. 20명의 아프리카계 미국인 참가자를 대상으로 한 파일럿 조사의 예비 조사 결과는 심리적 측정, 마음 챙김, 수면, 대처, 탄력성 및 인종 차별로 인한 스트레스 사이의 연관성을 시사합니다. 이러한 결과는 이러한 요소들 간의 복잡한 관계를 다루는 데 있어 CBRT의 잠재력을 강조합니다. 인종차별로 인한 스트레스 및 관련 건강 불균형을 완화하는 데 있어 CBRT의 잠재적 이점을 조사함으로써 이 연구는 인종차별 관련 스트레스와 BIPOC 커뮤니티의 웰빙에 대한 광범위한 영향을 해결하기 위한 마음챙김 기반 개입에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Recrutment Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 또는 흑인으로서의 자기 정체성
- 18~50세
- 영어에 능통하다
제외 기준:
- 기존의 심각한 뇌 질환 또는 손상 병력(예: 치매, 뇌졸중, 발작 장애, 인지 후유증 또는 30분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상, 발작 장애)
- 학습 장애/정신 지체 병력이 보고됨
- 현재 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 우울증, 양극성 장애, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 또는 정신병적 장애 진단
- 현재 향정신성 약물(이러한 약물은 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 알려져 있음) 예: 항정신병약, 항불안제
- 중증/만성 질환(예: 보고된 HIV+ 상태, 심혈관 질환, 간 질환/간경변, 만성 신장 질환, 방사선/화학요법 치료를 받은 현재/과거 암 등)
- 현재 메타돈/서복손/부프레노르핀(또는 유사한) 유지 관리
- 지난 90일 이내에 대마초 이외의 불법 물질을 사용한 경우
- 임신한
- 지난 30일 동안의 주요 생활 사건(입원, 결혼, 친구 가족의 사망, 재난)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 명상 기반 탄력성 훈련(CBRT)
개입 그룹은 마음챙김, 연민, 사회 정서적 자기 관리, 스트레스 반응 습관 노출, 자기 인식, 시각화 및 심호흡을 다루는 10주 프로그램을 받게 됩니다.
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이 개입은 마음챙김, 연민, 사회 정서적 자기 관리, 스트레스 반응 습관 노출, 자기 인식, 시각화 및 심호흡을 다루는 10주 프로그램입니다.
인종 기반 외상 증상의 발달에 따른 심리적 회복력을 촉진하기 위해 이 마음챙김 중재를 적용하는 이론적 근거는 마음챙김이 복잡한 생각과 감정의 수용을 촉진하고, 반추를 줄이고, 심리적 기능, 인지 유연성 및 대처 과정을 향상시킨다는 개념에 기초합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 타당성
기간: 10주
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연구를 완료한 참가자 수
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10주
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CBRT 수용성 (질적 인터뷰 결과)
기간: 10주 간의 중재가 끝날 무렵
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개입 후 실시된 구조화된 질적 종료 인터뷰를 통해 수용성을 평가하였습니다. 인터뷰 전사본은 구조화된 주제 코딩을 사용하여 검토되었습니다. 참가자 경험을 반영하는 사전 정의된 주제들이 확인되었으며, 여기에는 기대 일치, 명상/정서 조절 도구의 지각된 유용성, 진행자 지원, 그룹 역학, 세션 구조 및 행동적 영향이 포함됩니다. 보고 목적으로, 인터뷰 중 각 주제를 명시적으로 지지한 참가자 수를 계산하였습니다. 참가자는 둘 이상의 주제를 지지할 수 있었으므로, 주제별 총합은 전체 표본 크기와 일치하지 않습니다. 지지는 질적 분석 중 주제와 관련된 동의, 지각된 이점 또는 경험의 명확한 표현을 반영합니다. |
10주 간의 중재가 끝날 무렵
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알로스타틱 부하 복합 점수 (NHANES 임상 관련 점수 0-11)
기간: 기준선(CBT 전) ~ 10주(CBT 후)
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알로스타틱 부하 점수는 11가지 바이오마커를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 바이오마커 수준에 대한 위험 범주를 정의하고, 임상 의학의 확립된 기준에 따라 점수, 높음(Hi)(1점), 중간(Mod)(0.5점), 또는 낮음(Low)(0점)을 부여합니다. 알로스타틱 부하는 11가지 바이오마커의 점수 합계입니다. 높은 점수는 더 큰 위험을 나타냅니다. 1) 수축기 혈압: 높음 ≥ 150 mmHg, 중간 120~149 mmHg, 낮음 < 120 mmHg; 2) 이완기 혈압: 높음 ≥ 90 mmHg, 중간 80~89 mmHg, 낮음 < 80 mmHg; 3) 총 콜레스테롤: 높음 ≥ 240 mg/dL, 중간 200~239 mg/dL, 낮음 < 200 mg/dL; 4) HDL 콜레스테롤: 높음 < 40 mg/dL, 중간 40~59 mg/dL, 낮음 > 60 mg/dL; 5) 총/HDL 콜레스테롤 비율: 높음 ≥ 6, 중간 5~< 6, 낮음 < 5; 6) 당화혈색소: 높음 ≥ 6.5%, 중간 5.7~< 6.5%, 낮음 < 5.7%; 7) 허리-엉덩이 비율(여성): 높음 ≥ 0.85, 중간 > 0.80~< 0.85, 낮음 ≤ 0.80; 허리-엉덩이 비율(남성): 높음 ≥ 1.0, 중간 > 0.95~< 1.0, 낮음 ≤ 0.95; 8) 체질량지수: 높음 ≥ 30 kg/m2, 중간 25 |
기준선(CBT 전) ~ 10주(CBT 후)
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코티솔 각성 반응 (CAR)
기간: 기준선 (CBRT 전) 및 10주 (CBRT 후)
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코티솔 각성 반응(CAR)은 각성 후 30분에 측정된 타액 코티솔 농도와 각성 시의 농도 차이로 계산되었습니다(µg/dL).
양의 값은 각성 후 코티솔의 생리적 증가를 반영합니다.
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기준선 (CBRT 전) 및 10주 (CBRT 후)
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복합 CTRA 유전자 발현 점수
기간: 기준선(CBT 전)부터 10주(CBT 후)까지의 비교
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CTRA 유전자 발현은 말초혈액 샘플의 전장 전사체 프로파일링을 사용하여 평가되었습니다.
45개의 사전 지정된 CTRA 지표 유전자의 발현 수준은 log2 변환된 mRNA 풍부도 값으로 정량화되었습니다.
유전자 발현 값은 평균 중심화되었으며, 염증 촉진 및 항바이러스 유전자 기여를 반영하는 확립된 대비 점수를 사용하여 가중치가 부여되었습니다.
복합 CTRA 점수는 모든 유전자에 걸친 가중 발현 값의 평균을 계산하여 산출되었으며, 점수가 높을수록 염증 촉진 유전자 발현 활동이 더 크고 항바이러스 유전자 발현 활동이 더 낮음을 나타냅니다.
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기준선(CBT 전)부터 10주(CBT 후)까지의 비교
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텔로미어 길이
기간: 10주
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정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 평균 텔로미어 길이를 측정합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel W Kimani, DNP, Rockefeller University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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