Formazione sulla resilienza basata sulla compassione (CBRT) Intervento sullo stress basato sul razzismo
Effetti dell’intervento di formazione sulla resilienza basata sulla compassione (CBRT) sullo stress basato sul razzismo tra gli afroamericani: uno studio pilota
Lo scopo principale di questo studio è esplorare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare dell’intervento CBRT tra gli afroamericani rispetto a un gruppo di controllo in lista d’attesa. Gli obiettivi specifici includono la valutazione della fattibilità, la raccolta del feedback dei partecipanti, la valutazione dell'impatto della CBRT sui risultati psicologici e biologici e l'esplorazione del ruolo di mediazione della consapevolezza.
Lo studio utilizza un disegno di studio crossover randomizzato a due bracci con un gruppo di controllo in lista di attesa. I partecipanti vengono reclutati da varie fonti e sottoposti a valutazioni di base e di follow-up. L’intervento prevede un programma CBRT di 10 settimane incentrato su tecniche di consapevolezza, compassione, autoconsapevolezza e riduzione dello stress. Il gruppo in lista d'attesa verrà coinvolto utilizzando un breve sondaggio online settimanale. Le misure includono misure socio-demografiche e psicologiche (stress basato sul razzismo, depressione, stress percepito, qualità della vita, connessione sociale, sonno e resilienza) e misure biologiche (carico allostatico, cortisolo nella saliva, lunghezza dei telomeri ed espressione genetica. I dati vengono raccolti al basale, a dieci settimane e a 20 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il razzismo e la discriminazione razziale influiscono profondamente sulla salute mentale e fisica dei gruppi etnici storicamente privati dei diritti civili, tra cui i neri, gli indigeni e le persone di colore (BIPOC). Gli impatti negativi sulla salute sono evidenti negli elevati tassi di mortalità, nell’insorgenza precoce della malattia e nell’aumento del carico di comorbilità tra gli individui BIPOC. Questo studio cerca di affrontare queste disparità sanitarie indagando il potenziale della formazione sulla resilienza basata sulla contemplazione (CBRT) per mitigare l’impatto dello stress legato al razzismo. La CBRT è promettente nel contrastare i cambiamenti neurobiologici attribuiti allo stress cronico, allineandosi con l'"ipotesi degli agenti atmosferici" e la teoria del carico allostatico.
Lo scopo principale di questo studio pilota è esplorare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare dell’intervento CBRT tra gli afroamericani rispetto a un gruppo di controllo in lista d’attesa. Gli obiettivi specifici includono la valutazione della fattibilità, la raccolta del feedback dei partecipanti, la valutazione dell'impatto della CBRT sui risultati psicologici e biologici e l'esplorazione del ruolo di mediazione della consapevolezza.
Lo studio utilizza un disegno di studio crossover randomizzato a due bracci con un gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti vengono reclutati da varie fonti e sottoposti a valutazioni di base e di follow-up. L’intervento prevede un programma CBRT di 10 settimane incentrato su tecniche di consapevolezza, compassione, autoconsapevolezza e riduzione dello stress. Il gruppo in lista d'attesa verrà coinvolto utilizzando un breve sondaggio online settimanale. Le misure includono misure socio-demografiche e psicologiche (stress basato sulla razza, depressione, stress percepito, qualità della vita, connessione sociale, sonno e resilienza) e misure biologiche (carico allostatico, cortisolo nella saliva, lunghezza dei telomeri ed espressione genetica. I dati vengono raccolti al basale, a dieci settimane e a 20 settimane.
La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di reclutamento, fidelizzazione, presenza e feedback qualitativo. L'impatto della CBRT sarà valutato attraverso varie analisi statistiche, considerando i principi dell'intenzione al trattamento e controllando le covariate. I risultati preliminari di un’indagine pilota con 20 partecipanti afroamericani suggeriscono associazioni tra misure psicologiche, consapevolezza, sonno, capacità di coping, resilienza e stress indotto dal razzismo. Questi risultati sottolineano il potenziale della CBRT nell’affrontare le relazioni complesse tra questi fattori. Indagando i potenziali benefici della CBRT nell’alleviare lo stress indotto dal razzismo e le disparità sanitarie associate, questa ricerca mira a fornire approfondimenti sugli interventi basati sulla consapevolezza per affrontare lo stress legato al razzismo e le sue implicazioni più ampie per il benessere delle comunità BIPOC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Recrutment Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identità di sé come afroamericano o nero
- 18-50 anni
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di significativa malattia o lesione cerebrale preesistente (ad esempio, demenza, ictus, disturbi convulsivi e lesioni alla testa con sequele cognitive o perdita di coscienza per più di 30 minuti, disturbi convulsivi)
- Storia segnalata di difficoltà di apprendimento/ritardo mentale
- Attuale diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), depressione, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo psicotico
- Gli attuali farmaci psicotropi (poiché è noto che questi farmaci hanno un impatto sulla funzione cerebrale), ad es. antipsicotici, ansiolitici
- Malattia medica grave/cronica (ad esempio, stato segnalato di positività all'HIV, malattia cardiovascolare, malattia epatica/cirrosi, malattia renale cronica, cancro attuale/passato con trattamento radioterapico/chemioterapico, ecc.)
- Mantenimento in corso con metadone/suboxone/buprenorfina (o simili).
- Uso di sostanze illecite diverse dalla cannabis negli ultimi 90 giorni
- Incinta
- Eventi importanti della vita negli ultimi 30 giorni (ospedalizzazione, matrimonio, morte in famiglia di amici, disastro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulla resilienza basata sulla contemplazione (CBRT)
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma di 10 settimane che affronta la consapevolezza, la compassione, la cura di sé socio-emotiva, l'esposizione delle abitudini reattive allo stress, l'autoconsapevolezza, la visualizzazione e la respirazione profonda.
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L'intervento è un programma di 10 settimane che affronterà la consapevolezza, la compassione, la cura di sé socio-emotiva, l'esposizione delle abitudini reattive allo stress, l'autoconsapevolezza, la visualizzazione e la respirazione profonda.
La logica per applicare questo intervento di consapevolezza per promuovere la resilienza psicologica in seguito allo sviluppo di sintomi traumatici basati sulla razza si basa sul concetto che la consapevolezza promuove l’accettazione di pensieri e sentimenti complessi, riduce la ruminazione e migliora la funzione psicologica, la flessibilità cognitiva e i processi di coping.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dello Studio
Lasso di tempo: 10 settimane
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numero di partecipanti che completano lo studio
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10 settimane
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Accettabilità della CBRT (Risultati delle Interviste Qualitative)
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento di 10 settimane
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L'accettabilità è stata valutata utilizzando interviste qualitative strutturate di uscita condotte dopo l'intervento. Le trascrizioni delle interviste sono state esaminate utilizzando una codifica tematica strutturata. Sono stati identificati temi predefiniti che riflettono l'esperienza dei partecipanti, tra cui allineamento delle aspettative, utilità percepita degli strumenti di meditazione/regolazione emotiva, supporto del facilitatore, dinamiche di gruppo, struttura della sessione e impatto comportamentale. A fini di rendicontazione, è stato conteggiato il numero di partecipanti che hanno esplicitamente approvato ciascun tema durante l'intervista. I partecipanti potevano approvare più di un tema; pertanto, i totali tra i temi non corrispondono alla dimensione complessiva del campione. L'approvazione riflette un'espressione chiara di accordo, beneficio percepito o esperienza relativa al tema durante l'analisi qualitativa. |
alla fine dell'intervento di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Composto di Carico Allostatico (Punteggio Clinicamente Rilevante NHANES 0-11)
Lasso di tempo: Da baseline (pre-CBT) a 10 settimane (post-CBT)
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Il punteggio di carico allostatico è un punteggio composito basato su undici biomarcatori. Le categorie di rischio per il livello di ciascun biomarcatore sono definite e vengono assegnati punti, alto (Hi) (1 punto), moderato (Mod) (0,5 punti) o basso (low) (0 punti), in base alle norme stabilite in medicina clinica. Il Carico Allostatico è la somma dei punti degli 11 biomarcatori. Punteggi elevati indicano un rischio più significativo. 1) Pressione sistolica (SBP): Alto ≥ 150 mmHg, Moderato 120-149 mmHg, Basso < 120 mmHg; 2) Pressione diastolica (DBP): Alto ≥ 90 mmHg, Moderato 80-89 mmHg, Basso < 80 mmHg; 3) Colesterolo totale: Alto ≥ 240 mg/dL, Moderato 200-239 mg/dL, Basso < 200 mg/dL; 4) Colesterolo HDL: Alto < 40 mg/dL, Moderato 40-59 mg/dL, Basso > 60 mg/dL; 5) Rapporto colesterolo totale/HDL: Alto ≥ 6, Moderato 5-<6, Basso <5; 6) HgbA1C: Alto ≥ 6,5%, Moderato 5,7-<6,5%, Basso <5,7%; 7) Rapporto vita-fianchi (donne): Alto ≥ 0,85, Moderato >0,80-<0,85, Basso ≤0,80; Rapporto vita-fianchi (uomini): Alto ≥ 1,0, Moderato >0,95-<1,0, Basso ≤0,95; 8) Indice di massa corporea (BMI): Alto ≥ 30 kg/m², Moderato 25 |
Da baseline (pre-CBT) a 10 settimane (post-CBT)
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Risposta Cortisolo al Risveglio (CAR)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-CBRT) e 10 settimane (Post-CBRT)
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Il Cortisol Awakening Response (CAR) è stato calcolato come la differenza tra la concentrazione di cortisolo salivare misurata 30 minuti dopo il risveglio e al momento del risveglio (µg/dL).
Valori positivi riflettono un aumento fisiologico del cortisolo dopo il risveglio.
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Baseline (Pre-CBRT) e 10 settimane (Post-CBRT)
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Punteggio dell'Espressione Genica CTRA Composito
Lasso di tempo: confronto rispetto al basale (pre-CBT) a 10 settimane (post-CBT)
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L'espressione genica CTRA è stata valutata mediante profilazione trascrizionale su scala genomica di campioni di sangue periferico.
I livelli di espressione di 45 geni indicatori CTRA pre-specificati sono stati quantificati come valori di abbondanza di mRNA trasformati in log2.
I valori di espressione genica sono stati centrati sulla media e ponderati utilizzando punteggi di contrasto consolidati che riflettono i contributi dei geni pro-infiammatori e antivirali.
Un punteggio composito CTRA è stato calcolato facendo la media dei valori di espressione ponderati per tutti i geni, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività di espressione genica pro-infiammatoria e una minore attività antivirale.
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confronto rispetto al basale (pre-CBT) a 10 settimane (post-CBT)
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Lunghezza dei Telomeri
Lasso di tempo: 10 settimane
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La Reazione a Catena della Polimerasi Quantitativa (PCR) determinerà la lunghezza media dei telomeri.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel W Kimani, DNP, Rockefeller University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Williams DR, Yan Yu, Jackson JS, Anderson NB. Racial Differences in Physical and Mental Health: Socio-economic Status, Stress and Discrimination. J Health Psychol. 1997 Jul;2(3):335-51. doi: 10.1177/135910539700200305.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Clark US, Miller ER, Hegde RR. Experiences of Discrimination Are Associated With Greater Resting Amygdala Activity and Functional Connectivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Apr;3(4):367-378. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.011. Epub 2017 Dec 8.
- Brody GH, Lei MK, Chae DH, Yu T, Kogan SM, Beach SRH. Perceived discrimination among African American adolescents and allostatic load: a longitudinal analysis with buffering effects. Child Dev. 2014 May-Jun;85(3):989-1002. doi: 10.1111/cdev.12213. Epub 2014 Feb 5.
- Tull ES, Sheu YT, Butler C, Cornelious K. Relationships between perceived stress, coping behavior and cortisol secretion in women with high and low levels of internalized racism. J Natl Med Assoc. 2005 Feb;97(2):206-12.
- Carter RT, Muchow C. Construct validity of the Race-Based Traumatic Stress Symptom Scale and tests of measurement equivalence. Psychol Trauma. 2017 Nov;9(6):688-695. doi: 10.1037/tra0000256. Epub 2017 Feb 6.
- Wei M, Alvarez AN, Ku TY, Russell DW, Bonett DG. Development and validation of a Coping with Discrimination Scale: factor structure, reliability, and validity. J Couns Psychol. 2010 Jul;57(3):328-44. doi: 10.1037/a0019969.
- Cole SW. The Conserved Transcriptional Response to Adversity. Curr Opin Behav Sci. 2019 Aug;28:31-37. doi: 10.1016/j.cobeha.2019.01.008. Epub 2019 Feb 25.
- Zapolski TCB, Faidley MT, Beutlich M. The Experience of Racism on Behavioral Health Outcomes: The Moderating Impact of Mindfulness. Mindfulness (N Y). 2019 Jan;10(1):168-178. doi: 10.1007/s12671-018-0963-7. Epub 2018 Jun 4.
- Saban KL, Motley D, Shawahin L, Mathews HL, Tell D, De La Pena P, Janusek LW. Preliminary evidence for a race-based stress reduction intervention for Black women at risk for cardiovascular disease. Complement Ther Med. 2021 May;58:102710. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102710. Epub 2021 Mar 13.
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- RKI-1047
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