Compassion-Based Resiliency Training (CBRT) Intervence proti stresu založenému na rasismu
Účinky intervence tréninku odolnosti založeného na soucitu (CBRT) na rasistický stres mezi Afroameričany: Pilotní studie
Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost CBRT intervence mezi Afroameričany ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Mezi konkrétní cíle patří posouzení proveditelnosti, shromažďování zpětné vazby od účastníků, hodnocení dopadu CBRT na psychologické a biologické výsledky a zkoumání zprostředkující role všímavosti.
Studie využívá randomizovanou dvouramennou zkříženou studii s kontrolní skupinou na čekací listině. Účastníci se rekrutují z různých zdrojů a podstupují základní a následná hodnocení. Intervence zahrnuje 10týdenní CBRT program zaměřený na všímavost, soucit, sebeuvědomění a techniky snižování stresu. Skupina čekatelů bude zapojena pomocí krátkého týdenního online průzkumu. Měřítka zahrnují sociodemografická a psychologická měřítka (rasistický stres, deprese, vnímaný stres, kvalita života, sociální propojení, spánek a odolnost) a biologická měřítka (alostatická zátěž, kortizol ve slinách, délka telomer a genová exprese). Data se shromažďují na začátku, za deset týdnů a za 20 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rasismus a rasová diskriminace hluboce ovlivňují duševní a fyzické zdraví mezi historicky zbavenými etnickými skupinami, včetně černošských, domorodých a barevných lidí (BIPOC). Negativní dopady na zdraví jsou patrné ve zvýšené míře úmrtnosti, časném nástupu onemocnění a zvýšené zátěži komorbiditou u jedinců BIPOC. Tato studie se snaží řešit tyto zdravotní rozdíly zkoumáním potenciálu Contemplative-Based Resilience Training (CBRT) ke zmírnění dopadu stresu souvisejícího s rasismem. CBRT je příslibem v boji proti neurobiologickým změnám připisovaným chronickému stresu, což je v souladu s „hypotézou zvětrávání“ a teorií allostatického zatížení.
Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence CBRT mezi Afroameričany ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Mezi konkrétní cíle patří posouzení proveditelnosti, shromažďování zpětné vazby od účastníků, hodnocení dopadu CBRT na psychologické a biologické výsledky a zkoumání zprostředkující role všímavosti.
Studie využívá randomizovanou dvouramennou zkříženou studii s kontrolní skupinou na pořadníku. Účastníci se rekrutují z různých zdrojů a podstupují základní a následná hodnocení. Intervence zahrnuje 10týdenní CBRT program zaměřený na všímavost, soucit, sebeuvědomění a techniky snižování stresu. Skupina čekatelů bude zapojena pomocí krátkého týdenního online průzkumu. Měřítka zahrnují sociodemografická a psychologická měřítka (rasový stres, deprese, vnímaný stres, kvalita života, sociální propojení, spánek a odolnost) a biologická měřítka (alostatická zátěž, kortizol ve slinách, délka telomer a genová exprese). Data se shromažďují na začátku, za deset týdnů a za 20 týdnů.
Proveditelnost bude posouzena na základě míry náboru, udržení, návštěvnosti a kvalitativní zpětné vazby. Dopad CBRT bude vyhodnocen prostřednictvím různých statistických analýz, zvážení principů „intention-to-treat“ a kontroly kovariát. Předběžná zjištění z pilotního vyšetřování s 20 afroamerickými účastníky naznačují souvislosti mezi psychologickými opatřeními, všímavostí, spánkem, zvládáním, odolností a stresem vyvolaným rasismem. Tyto výsledky podtrhují potenciál CBRT při řešení složitých vztahů mezi těmito faktory. Zkoumáním potenciálních přínosů CBRT při zmírňování rasismem vyvolaného stresu a souvisejících zdravotních rozdílů si tento výzkum klade za cíl přispět k nahlédnutí do intervencí založených na všímavosti k řešení stresu souvisejícího s rasismem a jeho širších důsledků pro blaho komunit BIPOC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Recrutment Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní identita jako Afroameričan nebo černoch
- 18-50 let
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného již existujícího onemocnění mozku nebo poranění (např. demence, mrtvice, záchvatová porucha a poranění hlavy s kognitivními následky nebo ztráta vědomí delší než 30 minut, záchvatová porucha)
- Hlášená historie poruch učení/mentální retardace
- Současná hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti (ADHD), deprese, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo diagnóza psychotické poruchy
- Současné psychotropní léky (jelikož je známo, že tyto léky mají dopad na mozkové funkce), např. antipsychotika, proti úzkosti
- Závažné/chronické onemocnění (např. hlášený stav HIV+, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater/cirhóza, chronické onemocnění ledvin, současná/minulá rakovina s léčbou zářením/chemoterapií atd.)
- Současná udržovací léčba metadonem/suboxonem/buprenorfinem (nebo podobným).
- Užívání jiných nezákonných látek než konopí během posledních 90 dnů
- Těhotná
- Hlavní životní události za posledních 30 dní (hospitace, svatba, úmrtí v rodině přátel, katastrofa)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Contemplative-Based Resilience Training (CBRT)
Intervenční skupina podstoupí 10týdenní program zaměřený na všímavost, soucit, sociálně-emocionální péči o sebe, odhalování návyků reagujících na stres, sebeuvědomění, vizualizaci a hluboké dýchání.
|
Intervence je 10týdenní program, který se zaměří na všímavost, soucit, sociálně-emocionální péči o sebe, odhalování návyků reagujících na stres, sebeuvědomění, vizualizaci a hluboké dýchání.
Zdůvodnění aplikace této intervence všímavosti k podpoře psychické odolnosti po rozvoji rasově podmíněných traumatických symptomů je založeno na představě, že všímavost podporuje přijímání komplexních myšlenek a pocitů, snižuje přežvykování a zlepšuje psychologické funkce, kognitivní flexibilitu a procesy zvládání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studie
Časové okno: 10 týdnů
|
počet účastníků, kteří dokončí studii
|
10 týdnů
|
|
Přijatelnost CBRT (zjištění z kvalitativních rozhovorů)
Časové okno: na konci 10týdenní intervence
|
Přijatelnost byla hodnocena pomocí strukturovaných kvalitativních závěrečných rozhovorů provedených po intervenci. Přepisy rozhovorů byly analyzovány pomocí strukturovaného tematického kódování. Byly identifikovány předem definované témata odrážející zkušenost účastníků, včetně souladu očekávání, vnímané užitečnosti meditačních/nástrojů pro regulaci emocí, podpory facilitátora, skupinové dynamiky, struktury sezení a behaviorálního dopadu. Pro účely vykazování byl spočítán počet účastníků, kteří během rozhovoru výslovně podpořili každé téma. Účastníci mohli podpořit více než jedno téma; proto se součty napříč tématy nerovnají celkové velikosti vzorku. Podpora odráží jasné vyjádření souhlasu, vnímaného přínosu nebo zkušenosti související s tématem během kvalitativní analýzy. |
na konci 10týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní skóre alostatické zátěže (klinicky relevantní bodování NHANES 0-11)
Časové okno: Výchozí stav (před KBT) do 10 týdnů (po KBT)
|
Skóre alostatické zátěže je složené skóre založené na jedenácti biomarkerech. Rizikové kategorie pro úroveň každého biomarkeru jsou definovány a body, vysoké (Hi) (1 bod), střední (Mod) (0,5 bodu) nebo nízké (low) (0 bodů), jsou přidělovány na základě stanovených norem v klinické medicíně. Alostatická zátěž je součet bodů z 11 biomarkerů. Vysoká skóre naznačují významnější riziko. 1) SBP: Hi ≥ 150 mmHg, Mod 120 až 149 mmHg, Low < 120 mmHg; 2) DBP: Hi ≥ 90 mmHg, Mod 80 až 89 mmHg, Low < 80 mmHg; 3) Celkový cholesterol: Hi ≥ 240 mg/dL, Mod 200 až 239 mg/dL, Low < 200 mg/dL; 4) HDL cholesterol: Hi < 40 mg/dL, Mod 40 až 59 mg/dL, Low > 60 mg/dL; 5) Poměr celkového/HDL cholesterolu: Hi ≥ 6, Mod 5 až < 6, Low < 5; 6) HgbA1C: Hi ≥ 6,5 %, Mod 5,7 až < 6,5 %, Low < 5,7 %; 7) Poměr pasu a boků (ženy): Hi ≥ 0,85, Mod > 0,80 až < 0,85, Low ≤ 0,80; Poměr pasu a boků (muži): Hi ≥ 1,0, Mod > 0,95 až < 1,0, Low ≤ 0,95; 8) BMI: Hi ≥ 30 kg/m², Mod 25 |
Výchozí stav (před KBT) do 10 týdnů (po KBT)
|
|
Kortizolová odpověď na probuzení (CAR)
Časové okno: Výchozí stav (před CBRT) a 10 týdnů (po CBRT)
|
Cortisolová odpověď po probuzení (CAR) byla vypočtena jako rozdíl mezi koncentrací kortizolu ve slinách měřenou 30 minut po probuzení a při probuzení (µg/dL).
Kladné hodnoty odrážejí fyziologický nárůst kortizolu po probuzení.
|
Výchozí stav (před CBRT) a 10 týdnů (po CBRT)
|
|
Kompozitní skóre exprese genu CTRA
Časové okno: srovnání od výchozí hodnoty (před KBT) do 10 týdnů (po KBT)
|
Exprese genů CTRA byla hodnocena pomocí celogenomového transkripčního profilování vzorků periferní krve.
Úrovně exprese 45 předem stanovených indikátorových genů CTRA byly kvantifikovány jako log2-transformované hodnoty abundance mRNA.
Hodnoty exprese genů byly průměrovány a váženy pomocí stanovených kontrastních skóre odrážejících příspěvek prozánětlivých a antivirových genů.
Kompozitní skóre CTRA bylo vypočítáno jako průměr vážených hodnot exprese napříč všemi geny, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší prozánětlivou a nižší antivirovou genovou expresní aktivitu.
|
srovnání od výchozí hodnoty (před KBT) do 10 týdnů (po KBT)
|
|
Délka telomer
Časové okno: 10 týdnů
|
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (PCR) určí průměrnou délku telomer.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel W Kimani, DNP, Rockefeller University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Williams DR, Yan Yu, Jackson JS, Anderson NB. Racial Differences in Physical and Mental Health: Socio-economic Status, Stress and Discrimination. J Health Psychol. 1997 Jul;2(3):335-51. doi: 10.1177/135910539700200305.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Clark US, Miller ER, Hegde RR. Experiences of Discrimination Are Associated With Greater Resting Amygdala Activity and Functional Connectivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Apr;3(4):367-378. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.011. Epub 2017 Dec 8.
- Brody GH, Lei MK, Chae DH, Yu T, Kogan SM, Beach SRH. Perceived discrimination among African American adolescents and allostatic load: a longitudinal analysis with buffering effects. Child Dev. 2014 May-Jun;85(3):989-1002. doi: 10.1111/cdev.12213. Epub 2014 Feb 5.
- Tull ES, Sheu YT, Butler C, Cornelious K. Relationships between perceived stress, coping behavior and cortisol secretion in women with high and low levels of internalized racism. J Natl Med Assoc. 2005 Feb;97(2):206-12.
- Carter RT, Muchow C. Construct validity of the Race-Based Traumatic Stress Symptom Scale and tests of measurement equivalence. Psychol Trauma. 2017 Nov;9(6):688-695. doi: 10.1037/tra0000256. Epub 2017 Feb 6.
- Wei M, Alvarez AN, Ku TY, Russell DW, Bonett DG. Development and validation of a Coping with Discrimination Scale: factor structure, reliability, and validity. J Couns Psychol. 2010 Jul;57(3):328-44. doi: 10.1037/a0019969.
- Cole SW. The Conserved Transcriptional Response to Adversity. Curr Opin Behav Sci. 2019 Aug;28:31-37. doi: 10.1016/j.cobeha.2019.01.008. Epub 2019 Feb 25.
- Zapolski TCB, Faidley MT, Beutlich M. The Experience of Racism on Behavioral Health Outcomes: The Moderating Impact of Mindfulness. Mindfulness (N Y). 2019 Jan;10(1):168-178. doi: 10.1007/s12671-018-0963-7. Epub 2018 Jun 4.
- Saban KL, Motley D, Shawahin L, Mathews HL, Tell D, De La Pena P, Janusek LW. Preliminary evidence for a race-based stress reduction intervention for Black women at risk for cardiovascular disease. Complement Ther Med. 2021 May;58:102710. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102710. Epub 2021 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RKI-1047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .