Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compassion-Based Resiliency Training (CBRT) Intervence proti stresu založenému na rasismu

5. února 2024 aktualizováno: Rockefeller University

Účinky intervence tréninku odolnosti založeného na soucitu (CBRT) na rasistický stres mezi Afroameričany: Pilotní studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost CBRT intervence mezi Afroameričany ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Mezi konkrétní cíle patří posouzení proveditelnosti, shromažďování zpětné vazby od účastníků, hodnocení dopadu CBRT na psychologické a biologické výsledky a zkoumání zprostředkující role všímavosti.

Studie využívá randomizovanou dvouramennou zkříženou studii s kontrolní skupinou na čekací listině. Účastníci se rekrutují z různých zdrojů a podstupují základní a následná hodnocení. Intervence zahrnuje 10týdenní CBRT program zaměřený na všímavost, soucit, sebeuvědomění a techniky snižování stresu. Skupina čekatelů bude zapojena pomocí krátkého týdenního online průzkumu. Měřítka zahrnují sociodemografická a psychologická měřítka (rasistický stres, deprese, vnímaný stres, kvalita života, sociální propojení, spánek a odolnost) a biologická měřítka (alostatická zátěž, kortizol ve slinách, délka telomer a genová exprese). Data se shromažďují na začátku, za deset týdnů a za 20 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rasismus a rasová diskriminace hluboce ovlivňují duševní a fyzické zdraví mezi historicky zbavenými etnickými skupinami, včetně černošských, domorodých a barevných lidí (BIPOC). Negativní dopady na zdraví jsou patrné ve zvýšené míře úmrtnosti, časném nástupu onemocnění a zvýšené zátěži komorbiditou u jedinců BIPOC. Tato studie se snaží řešit tyto zdravotní rozdíly zkoumáním potenciálu Contemplative-Based Resilience Training (CBRT) ke zmírnění dopadu stresu souvisejícího s rasismem. CBRT je příslibem v boji proti neurobiologickým změnám připisovaným chronickému stresu, což je v souladu s „hypotézou zvětrávání“ a teorií allostatického zatížení.

Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence CBRT mezi Afroameričany ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Mezi konkrétní cíle patří posouzení proveditelnosti, shromažďování zpětné vazby od účastníků, hodnocení dopadu CBRT na psychologické a biologické výsledky a zkoumání zprostředkující role všímavosti.

Studie využívá randomizovanou dvouramennou zkříženou studii s kontrolní skupinou na pořadníku. Účastníci se rekrutují z různých zdrojů a podstupují základní a následná hodnocení. Intervence zahrnuje 10týdenní CBRT program zaměřený na všímavost, soucit, sebeuvědomění a techniky snižování stresu. Skupina čekatelů bude zapojena pomocí krátkého týdenního online průzkumu. Měřítka zahrnují sociodemografická a psychologická měřítka (rasový stres, deprese, vnímaný stres, kvalita života, sociální propojení, spánek a odolnost) a biologická měřítka (alostatická zátěž, kortizol ve slinách, délka telomer a genová exprese). Data se shromažďují na začátku, za deset týdnů a za 20 týdnů.

Proveditelnost bude posouzena na základě míry náboru, udržení, návštěvnosti a kvalitativní zpětné vazby. Dopad CBRT bude vyhodnocen prostřednictvím různých statistických analýz, zvážení principů „intention-to-treat“ a kontroly kovariát. Předběžná zjištění z pilotního vyšetřování s 20 afroamerickými účastníky naznačují souvislosti mezi psychologickými opatřeními, všímavostí, spánkem, zvládáním, odolností a stresem vyvolaným rasismem. Tyto výsledky podtrhují potenciál CBRT při řešení složitých vztahů mezi těmito faktory. Zkoumáním potenciálních přínosů CBRT při zmírňování rasismem vyvolaného stresu a souvisejících zdravotních rozdílů si tento výzkum klade za cíl přispět k nahlédnutí do intervencí založených na všímavosti k řešení stresu souvisejícího s rasismem a jeho širších důsledků pro blaho komunit BIPOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Recrutment Office
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel W Kimani, DNP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní identita jako Afroameričan nebo černoch
  • 18-50 let
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného již existujícího onemocnění mozku nebo poranění (např. demence, mrtvice, záchvatová porucha a poranění hlavy s kognitivními následky nebo ztráta vědomí delší než 30 minut, záchvatová porucha)
  • Hlášená historie poruch učení/mentální retardace
  • Současná hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti (ADHD), deprese, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo diagnóza psychotické poruchy
  • Současné psychotropní léky (jelikož je známo, že tyto léky mají dopad na mozkové funkce), např. antipsychotika, proti úzkosti
  • Závažné/chronické onemocnění (např. hlášený stav HIV+, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater/cirhóza, chronické onemocnění ledvin, současná/minulá rakovina s léčbou zářením/chemoterapií atd.)
  • Současná udržovací léčba metadonem/suboxonem/buprenorfinem (nebo podobným).
  • Užívání jiných nezákonných látek než konopí během posledních 90 dnů
  • Těhotná
  • Hlavní životní události za posledních 30 dní (hospitace, svatba, úmrtí v rodině přátel, katastrofa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Contemplative-Based Resilience Training (CBRT)
Intervenční skupina podstoupí 10týdenní program zaměřený na všímavost, soucit, sociálně-emocionální péči o sebe, odhalování návyků reagujících na stres, sebeuvědomění, vizualizaci a hluboké dýchání.
Behaviorální: Contemplative-Based Resilience Training (CBRT)
Intervence je 10týdenní program, který se zaměří na všímavost, soucit, sociálně-emocionální péči o sebe, odhalování návyků reagujících na stres, sebeuvědomění, vizualizaci a hluboké dýchání. Zdůvodnění aplikace této intervence všímavosti k podpoře psychické odolnosti po rozvoji rasově podmíněných traumatických symptomů je založeno na představě, že všímavost podporuje přijímání komplexních myšlenek a pocitů, snižuje přežvykování a zlepšuje psychologické funkce, kognitivní flexibilitu a procesy zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studia
Časové okno: 10 týdnů
procento účastníků, kteří studii dokončí
10 týdnů
Kvalitativní témata pohledů účastníků na CBRT intervenci
Časové okno: 10 týdnů
Tematická analýza kvalitativních rozhovorů k identifikaci opakujících se témat. Rozhovory využívající semistrukturované otázky budou vedeny za účelem porozumění perspektivám účastníků ohledně jejich zkušeností s intervencí. Účastníkům budou položeny otázky týkající se intervence, zkušeností ze sezení, rysů intervence, toho, co se jim líbí a nelíbí, a prožitých změn. Na konci 10týdenního intervenčního období budou pro každou skupinu provedeny rozhovory za účelem posouzení přijatelnosti programu CBRT.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre alostatické zátěže (NHANES klinicky relevantní skóre 0-11)
Časové okno: 10 týdnů

Alostatické skóre se vypočítá jako složený z 11 biomarkerů. Mezní hodnoty jsou určeny předem stanovenými hodnotami v klinické medicíně a generují tři kategorie: vysoké riziko (1 bod), středně rizikové (0,5 bodu) a nízké riziko (0 bodů). Vysoké skóre ukazuje na významnější riziko.

Systolický TK ≥ 150 mmHg, 120 až 149 mmHg a < 120 mmHg Diastolický TK ≥ 90 mmHg, 80 až 89 mmHg a < 80 mmHg Celkový cholesterol ≥ 240 mg/dl, 200 mg/2dL03, 200 mg/2dL03, dL HDL cholesterol < 40 mg/dl, 40 až 59 mg/dl a > 60 mg/dl poměr celkového/HDL cholesterolu ≥ 6, 5 až < 6 a < 5 Glykovaný hemoglobin ≥ 6,5 %, 5,7 až < 6,5 %, a < 5,7 % Poměr pas-boky (ženy) ≥ 0,85, > 0,80 až < 0,85 a ≤ 0,80 Poměr pas-boky (muži) ≥ 1,0, > 0,95 až < 1,0 a ≤ 0,95 Index tělesné hmotnosti/m ≥ 25 až < 30 kg/m2 a 18 až < 25 kg/m2 Albumin < 3 %, 3 až < 3,8 % a ≥ 3,8 % Clearance kreatininu < 30 ml/min/, 30 až < 60 ml/min a ≥ 60 ml/min/ C-reaktivní protein > 3 mg/l, 1 až 3 mg/l a < 1 mg/l
10 týdnů
Délka telomer
Časové okno: 10 týdnů
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) určí průměrnou délku telomer.
10 týdnů
Slinný kortizol-AUC
Časové okno: Po základní linii 3 časové body při probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním. Během 24 hodin
Vzorky budou odebírány pomocí techniky pasivního slintání pomocí tampónů a zkumavek. Účastníci budou instruováni, aby odebírali vzorky slin 3x za jeden den: při probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním. Účastníci budou instruováni, aby nejedli, nepili ani si nečistili zuby během 30 minut před odběrem vzorků. Slinný kortizol bude analyzován pomocí plochy pod křivkou (AUC)
Po základní linii 3 časové body při probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním. Během 24 hodin
Koncentrace prozánětlivé genové exprese Response to Adversity (CTRA)
Časové okno: 10 týdnů
Měření genové exprese funkce imunitního systému bude shromážděno prostřednictvím zkumavek PAXgene. Analýzy se zaměří na a priori specifikovaný vzor genové regulace zahrnující zvýšenou expresi genů souvisejících se zánětem a sníženou expresi antivirových genů – vzorec nazývaný konzervovaná transkripční odpověď na nepřízeň osudu.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel W Kimani, DNP, Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RKI-1047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit