- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06146218
Compassion-Based Resiliency Training (CBRT) Intervensjon på rasismebasert stress
Effekter av medfølelsebasert motstandstrening (CBRT) intervensjon på rasismebasert stress blant afroamerikanere: En pilotstudie
Hovedmålet med denne studien er å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av CBRT-intervensjon blant afroamerikanere sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. De spesifikke målene inkluderer å vurdere gjennomførbarhet, innhente tilbakemeldinger fra deltakere, evaluere CBRTs innvirkning på psykologiske og biologiske utfall, og utforske den medierende rollen til mindfulness.
Studien bruker et randomisert to-arms crossover-studiedesign med en kontrollgruppe på venteliste. Deltakerne rekrutteres fra ulike kilder og gjennomgår baseline- og oppfølgingsvurderinger. Intervensjonen involverer et 10-ukers CBRT-program med fokus på oppmerksomhet, medfølelse, selvbevissthet og stressreduksjonsteknikker. Ventelistegruppen vil bli engasjert ved hjelp av en kort ukentlig nettundersøkelse. Målinger inkluderer sosiodemografiske og psykologiske mål (rasismebasert stress, depresjon, opplevd stress, livskvalitet, sosial tilknytning, søvn og motstandskraft) og biologiske mål (allostatisk belastning, spyttkortisol, telomerlengde og genuttrykk. Data samles inn ved baseline, ti uker og 20 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasisme og rasediskriminering påvirker mentalt og fysisk helse dypt blant historisk rettighetsløse etniske grupper, inkludert svarte, urfolk og fargede mennesker (BIPOC). De negative helseeffektene er tydelige i forhøyet dødelighet, tidlig sykdomsdebut og økt komorbiditetsbyrde blant BIPOC-individer. Denne studien søker å adressere disse helseforskjellene ved å undersøke potensialet til Contemplative-Based Resilience Training (CBRT) for å dempe virkningen av rasismerelatert stress. CBRT lover å motvirke de nevrobiologiske endringene som tilskrives kronisk stress, i samsvar med "forvitringshypotesen" og allostatisk belastningsteori.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av CBRT-intervensjon blant afroamerikanere sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. De spesifikke målene inkluderer å vurdere gjennomførbarhet, innhente tilbakemeldinger fra deltakere, evaluere CBRTs innvirkning på psykologiske og biologiske utfall, og utforske den medierende rollen til mindfulness.
Studien bruker et randomisert to-arms crossover-studiedesign med en kontrollgruppe på venteliste. Deltakerne rekrutteres fra ulike kilder og gjennomgår baseline- og oppfølgingsvurderinger. Intervensjonen involverer et 10-ukers CBRT-program med fokus på oppmerksomhet, medfølelse, selvbevissthet og stressreduksjonsteknikker. Ventelistegruppen vil bli engasjert ved hjelp av en kort ukentlig nettundersøkelse. Målinger inkluderer sosiodemografiske og psykologiske mål (rasebasert stress, depresjon, opplevd stress, livskvalitet, sosial tilknytning, søvn og motstandskraft) og biologiske mål (allostatisk belastning, spyttkortisol, telomerlengde og genuttrykk. Data samles inn ved baseline, ti uker og 20 uker.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på rekrutteringsrater, oppbevaring, oppmøte og kvalitative tilbakemeldinger. Effekten av CBRT vil bli evaluert gjennom ulike statistiske analyser, med tanke på intensjon-å-behandle-prinsipper og kontroll for kovariater. Foreløpige funn fra en pilotundersøkelse med 20 afroamerikanske deltakere antyder assosiasjoner mellom psykologiske tiltak, oppmerksomhet, søvn, mestring, motstandskraft og rasisme-indusert stress. Disse resultatene understreker potensialet til CBRT i å adressere komplekse forhold mellom disse faktorene. Ved å undersøke de potensielle fordelene med CBRT for å lindre rasisme-indusert stress og tilhørende helseforskjeller, har denne forskningen som mål å bidra med innsikt i oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å adressere rasisme-relatert stress og dets bredere implikasjoner for velvære til BIPOC-samfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Recrutment Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentitet som afroamerikaner eller svart
- 18-50 år gammel
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig allerede eksisterende hjernesykdom eller skade (f.eks. demens, hjerneslag, anfallsforstyrrelse og hodeskade med kognitive følgetilstander eller bevissthetstap i mer enn 30 minutter, anfallsforstyrrelse)
- Rapportert historie med lærevansker/psykisk utviklingshemming
- Current Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD), depresjon, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller diagnose av psykotisk lidelse
- Gjeldende psykotrope medisiner (da disse medikamentene er kjente effekter på hjernens funksjon) f.eks. antipsykotika, angstdempende
- Alvorlig/kronisk medisinsk sykdom (f.eks. rapportert HIV+-status, kardiovaskulær sykdom, leversykdom/cirrhose, kronisk nyresykdom, nåværende/tidligere kreft med stråle-/kjemoterapibehandling, etc.)
- Gjeldende metadon/suboxone/buprenorfin (eller lignende) vedlikehold
- Bruk av andre ulovlige stoffer enn cannabis de siste 90 dagene
- Gravid
- Store livshendelser de siste 30 dagene (sykehusinnleggelse, ekteskap, død i vennefamilien, katastrofe)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontemplativ-basert motstandstrening (CBRT)
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå et 10-ukers program som tar for seg oppmerksomhet, medfølelse, sosial-emosjonell egenomsorg, avsløring av stressreaktive vaner, selvbevissthet, visualisering og dyp pusting.
|
Intervensjonen er et 10-ukers program som vil ta for seg oppmerksomhet, medfølelse, sosial-emosjonell egenomsorg, avsløring av stressreaktive vaner, selvbevissthet, visualisering og dyp pusting.
Begrunnelsen for å bruke denne oppmerksomhetsintervensjonen for å fremme psykologisk motstandskraft etter utvikling av rasebaserte traumatiske symptomer er basert på forestillingen om at oppmerksomhet fremmer aksept av komplekse tanker og følelser, reduserer drøvtygging og forbedrer psykologisk funksjon, kognitiv fleksibilitet og mestringsprosesser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheten for studien
Tidsramme: 10 uker
|
antall deltakere som fullfører studien
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet av CBRT (Kvalitative intervjufunn)
Tidsramme: ved slutten av den 10 ukers intervensjonen
|
Akseptabilitet ble vurdert ved hjelp av strukturerte kvalitative avslutningsintervjuer gjennomført etter intervensjonen. Intervjutranskripsjoner ble gjennomgått ved hjelp av strukturert tematisk koding. Forhåndsdefinerte temaer som reflekterte deltakeropplevelsen ble identifisert, inkludert forventningsjustering, opplevd nytte av meditasjon/emosjonell regulering-verktøy, fasilitatorstøtte, gruppedynamikk, sesjonsstruktur og atferdspåvirkning. For rapporteringsformål ble antall deltakere som eksplisitt støttet hvert tema under intervjuet talt. Deltakere kunne støtte mer enn ett tema; derfor summerer ikke totalene på tvers av temaer til den totale prøvestørrelsen. Støtte reflekterer et klart uttrykk for enighet, opplevd fordel eller erfaring knyttet til temaet under kvalitativ analyse. |
ved slutten av den 10 ukers intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allostatisk belastningssammensatt skår (NHANES klinisk relevant poengsum 0-11)
Tidsramme: Baseline (før KBT) til 10 uker (etter KBT)
|
Allostatisk belastningsscore er en sammensatt score basert på elleve biomarkører. Risikokategorier for nivået av hver biomarkør er definert og poeng, høy (Hi) (1 poeng), moderat (Mod) (0,5 poeng), eller lav (low) (0 poeng), tildeles basert på etablerte normer i klinisk medisin. Allostatisk belastning er summen av poengene fra de 11 biomarkørene. Høye score indikerer en mer betydelig risiko. 1) SBP: Hi ≥ 150 mmHg, Mod 120 til 149 mmHg, Lav < 120 mmHg; 2) DBP: Hi ≥ 90 mmHg, Mod 80 til 89 mmHg, Lav < 80 mmHg; 3) Totalt kolesterol: Hi ≥ 240 mg/dL, Mod 200 til 239 mg/dL, Lav < 200 mg/dL; 4) HDL-kolesterol: Hi < 40 mg/dL, Mod 40 til 59 mg/dL, Lav > 60 mg/dL; 5) Totalt/HDL-kolesterol-forhold: Hi ≥ 6, Mod 5 til < 6, Lav < 5; 6) HgbA1C: Hi ≥ 6,5 %, Mod 5,7 til < 6,5 %, Lav < 5,7 %; 7) Midje-hofte-forhold (kvinner): Hi ≥ 0,85, Mod > 0,80 til < 0,85, Lav ≤ 0,80; Midje-hofte-forhold (menn): Hi ≥ 1,0, Mod > 0,95 til < 1,0, Lav ≤ 0,95; 8) BMI: Hi ≥ 30 kg/m², Mod 25 |
Baseline (før KBT) til 10 uker (etter KBT)
|
|
Cortisol oppvåkningsrespons (CAR)
Tidsramme: Baseline (Pre-CBRT) og 10 uker (Post-CBRT)
|
Cortisol vekkerespons (CAR) ble beregnet som forskjellen mellom konsentrasjonen av kortisol i spytt målt 30 minutter etter oppvåkning og ved oppvåkning (µg/dL).
Positive verdier reflekterer en fysiologisk økning i kortisol etter oppvåkning.
|
Baseline (Pre-CBRT) og 10 uker (Post-CBRT)
|
|
Samlet CTRA-genuttrykksscore
Tidsramme: sammenligning fra utgangspunkt (før KBT) til 10 uker (etter KBT)
|
CTRA-genuttrykk ble vurdert ved bruk av genomomfattende transkripsjonsprofilering av perifere blodprøver.
Uttrykksnivåene til 45 forhåndsspesifiserte CTRA-indikatorgener ble kvantifisert som log2-transformerte mRNA-forekomstverdier.
Genuttrykksverdier ble sentrert rundt gjennomsnittet og vektet ved bruk av etablerte kontrastskårer som reflekterte proinflammatoriske og antivirale genbidrag.
En sammensatt CTRA-skår ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre de vektede uttrykksverdiene på tvers av alle gener, der høyere skårer indikerer større proinflammatorisk og lavere antiviralt genuttrykksaktivitet.
|
sammenligning fra utgangspunkt (før KBT) til 10 uker (etter KBT)
|
|
Telomerlengde
Tidsramme: 10 uker
|
Kvantitativ Polymerase Chain Reaction (PCR) vil bestemme gjennomsnittlig telomerlengde.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel W Kimani, DNP, Rockefeller University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Williams DR, Yan Yu, Jackson JS, Anderson NB. Racial Differences in Physical and Mental Health: Socio-economic Status, Stress and Discrimination. J Health Psychol. 1997 Jul;2(3):335-51. doi: 10.1177/135910539700200305.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Clark US, Miller ER, Hegde RR. Experiences of Discrimination Are Associated With Greater Resting Amygdala Activity and Functional Connectivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Apr;3(4):367-378. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.011. Epub 2017 Dec 8.
- Brody GH, Lei MK, Chae DH, Yu T, Kogan SM, Beach SRH. Perceived discrimination among African American adolescents and allostatic load: a longitudinal analysis with buffering effects. Child Dev. 2014 May-Jun;85(3):989-1002. doi: 10.1111/cdev.12213. Epub 2014 Feb 5.
- Tull ES, Sheu YT, Butler C, Cornelious K. Relationships between perceived stress, coping behavior and cortisol secretion in women with high and low levels of internalized racism. J Natl Med Assoc. 2005 Feb;97(2):206-12.
- Carter RT, Muchow C. Construct validity of the Race-Based Traumatic Stress Symptom Scale and tests of measurement equivalence. Psychol Trauma. 2017 Nov;9(6):688-695. doi: 10.1037/tra0000256. Epub 2017 Feb 6.
- Wei M, Alvarez AN, Ku TY, Russell DW, Bonett DG. Development and validation of a Coping with Discrimination Scale: factor structure, reliability, and validity. J Couns Psychol. 2010 Jul;57(3):328-44. doi: 10.1037/a0019969.
- Cole SW. The Conserved Transcriptional Response to Adversity. Curr Opin Behav Sci. 2019 Aug;28:31-37. doi: 10.1016/j.cobeha.2019.01.008. Epub 2019 Feb 25.
- Zapolski TCB, Faidley MT, Beutlich M. The Experience of Racism on Behavioral Health Outcomes: The Moderating Impact of Mindfulness. Mindfulness (N Y). 2019 Jan;10(1):168-178. doi: 10.1007/s12671-018-0963-7. Epub 2018 Jun 4.
- Saban KL, Motley D, Shawahin L, Mathews HL, Tell D, De La Pena P, Janusek LW. Preliminary evidence for a race-based stress reduction intervention for Black women at risk for cardiovascular disease. Complement Ther Med. 2021 May;58:102710. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102710. Epub 2021 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RKI-1047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .