Intervention de formation à la résilience basée sur la compassion (CBRT) sur le stress basé sur le racisme
Effets de l'intervention de formation à la résilience basée sur la compassion (CBRT) sur le stress basé sur le racisme chez les Afro-Américains : une étude pilote
L'objectif principal de cette étude est d'explorer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention CBRT chez les Afro-Américains par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Les objectifs spécifiques comprennent l'évaluation de la faisabilité, la collecte des commentaires des participants, l'évaluation de l'impact de la CBRT sur les résultats psychologiques et biologiques et l'exploration du rôle médiateur de la pleine conscience.
L'étude utilise un plan d'essai croisé randomisé à deux bras avec un groupe témoin sur liste d'attente. Les participants sont recrutés à partir de diverses sources et subissent des évaluations de base et de suivi. L'intervention implique un programme CBRT de 10 semaines axé sur les techniques de pleine conscience, de compassion, de conscience de soi et de réduction du stress. Le groupe sur la liste d'attente sera engagé à l'aide d'une courte enquête hebdomadaire en ligne. Les mesures comprennent des mesures sociodémographiques et psychologiques (stress basé sur le racisme, dépression, stress perçu, qualité de vie, liens sociaux, sommeil et résilience) et des mesures biologiques (charge allostatique, cortisol salivaire, longueur des télomères et expression génétique). Les données sont collectées au départ, dix semaines et 20 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le racisme et la discrimination raciale affectent profondément la santé mentale et physique des groupes ethniques historiquement privés de leurs droits, notamment les Noirs, les Autochtones et les personnes de couleur (BIPOC). Les impacts négatifs sur la santé sont évidents dans les taux de mortalité élevés, l’apparition précoce de la maladie et l’augmentation du fardeau de la comorbidité parmi les individus BIPOC. Cette étude vise à remédier à ces disparités en matière de santé en étudiant le potentiel de la formation à la résilience basée sur la contemplation (CBRT) pour atténuer l'impact du stress lié au racisme. La CBRT est prometteuse dans la lutte contre les changements neurobiologiques attribués au stress chronique, en s'alignant sur « l'hypothèse d'altération » et la théorie de la charge allostatique.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'explorer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention CBRT chez les Afro-Américains par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Les objectifs spécifiques comprennent l'évaluation de la faisabilité, la collecte des commentaires des participants, l'évaluation de l'impact de la CBRT sur les résultats psychologiques et biologiques et l'exploration du rôle médiateur de la pleine conscience.
L'étude utilise un plan d'essai croisé randomisé à deux bras avec un groupe témoin sur liste d'attente. Les participants sont recrutés à partir de diverses sources et subissent des évaluations de base et de suivi. L'intervention implique un programme CBRT de 10 semaines axé sur les techniques de pleine conscience, de compassion, de conscience de soi et de réduction du stress. Le groupe sur la liste d'attente sera engagé à l'aide d'une courte enquête hebdomadaire en ligne. Les mesures comprennent des mesures sociodémographiques et psychologiques (stress lié à la race, dépression, stress perçu, qualité de vie, liens sociaux, sommeil et résilience) et des mesures biologiques (charge allostatique, cortisol salivaire, longueur des télomères et expression génétique). Les données sont collectées au départ, dix semaines et 20 semaines.
La faisabilité sera évaluée en fonction des taux de recrutement, de rétention, de fréquentation et de commentaires qualitatifs. L'impact de la CBRT sera évalué à travers diverses analyses statistiques, en tenant compte des principes d'intention de traiter et en contrôlant les covariables. Les résultats préliminaires d'une enquête pilote auprès de 20 participants afro-américains suggèrent des associations entre les mesures psychologiques, la pleine conscience, le sommeil, l'adaptation, la résilience et le stress induit par le racisme. Ces résultats soulignent le potentiel de la CBRT pour aborder les relations complexes entre ces facteurs. En étudiant les avantages potentiels de la CBRT dans la réduction du stress induit par le racisme et des disparités en matière de santé associées, cette recherche vise à mieux comprendre les interventions basées sur la pleine conscience pour lutter contre le stress lié au racisme et ses implications plus larges pour le bien-être des communautés BIPOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutment Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Identité personnelle en tant qu'Afro-Américain ou Noir
- 18-50 ans
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie ou de lésion cérébrale préexistante importante (par ex. démence, accident vasculaire cérébral, trouble épileptique et traumatisme crânien avec séquelles cognitives ou perte de conscience de plus de 30 minutes, trouble épileptique)
- Antécédents signalés de troubles d’apprentissage/retard mental
- Diagnostic actuel de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), dépression, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou trouble psychotique
- Médicaments psychotropes actuels (car ces médicaments sont connus pour avoir un impact sur la fonction cérébrale), par ex. antipsychotiques, antianxiété
- Maladie médicale grave/chronique (par exemple, statut séropositif signalé, maladie cardiovasculaire, maladie du foie/cirrhose, maladie rénale chronique, cancer actuel/passé avec radiothérapie/chimiothérapie, etc.)
- Entretien actuel à la méthadone/suboxone/buprénorphine (ou similaire)
- Consommation de substances illicites autres que le cannabis au cours des 90 derniers jours
- Enceinte
- Événements majeurs de la vie des 30 derniers jours (hospitalisation, mariage, décès dans la famille d'amis, sinistre)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la résilience basée sur la contemplation (CBRT)
Le groupe d'intervention suivra un programme de 10 semaines portant sur la pleine conscience, la compassion, les soins personnels socio-émotionnels, l'exposition des habitudes réactives au stress, la conscience de soi, la visualisation et la respiration profonde.
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L'intervention est un programme de 10 semaines qui abordera la pleine conscience, la compassion, les soins personnels socio-émotionnels, l'exposition des habitudes réactives au stress, la conscience de soi, la visualisation et la respiration profonde.
La justification de l'application de cette intervention de pleine conscience pour promouvoir la résilience psychologique suite au développement de symptômes traumatiques liés à la race repose sur la notion selon laquelle la pleine conscience favorise l'acceptation de pensées et de sentiments complexes, réduit la rumination et améliore la fonction psychologique, la flexibilité cognitive et les processus d'adaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude
Délai: 10 semaines
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nombre de participants qui terminent l'étude
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10 semaines
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Acceptabilité de la CBRT (Résultats des entretiens qualitatifs)
Délai: à la fin de l'intervention de 10 semaines
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L'acceptabilité a été évaluée à l'aide d'entretiens de sortie qualitatifs structurés menés après l'intervention. Les transcriptions des entretiens ont été examinées à l'aide d'un codage thématique structuré. Des thèmes prédéfinis reflétant l'expérience des participants ont été identifiés, notamment l'alignement des attentes, l'utilité perçue des outils de méditation/régulation émotionnelle, le soutien des facilitateurs, la dynamique de groupe, la structure des sessions et l'impact comportemental. À des fins de reporting, le nombre de participants ayant explicitement approuvé chaque thème lors de l'entretien a été comptabilisé. Les participants pouvaient approuver plus d'un thème ; par conséquent, les totaux entre les thèmes ne correspondent pas à la taille totale de l'échantillon. L'approbation reflète une expression claire d'accord, de bénéfice perçu ou d'expérience liée au thème lors de l'analyse qualitative. |
à la fin de l'intervention de 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite de charge allostatique (Score cliniquement pertinent NHANES 0-11)
Délai: De la ligne de base (pré-TCC) à 10 semaines (post-TCC)
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Le score de charge allostatique est un score composite basé sur onze biomarqueurs. Les catégories de risque pour le niveau de chaque biomarqueur sont définies et des points, élevé (Hi) (1 point), modéré (Mod) (0,5 point), ou faible (Low) (0 point), sont attribués en fonction des normes établies en médecine clinique. La charge allostatique est la somme des points des 11 biomarqueurs. Des scores élevés indiquent un risque plus significatif. 1) Pression artérielle systolique : Hi ≥ 150 mmHg, Mod 120 à 149 mmHg, Low < 120 mmHg ; 2) Pression artérielle diastolique : Hi ≥ 90 mmHg, Mod 80 à 89 mmHg, Low < 80 mmHg ; 3) Cholestérol total : Hi ≥ 240 mg/dL, Mod 200 à 239 mg/dL, Low < 200 mg/dL ; 4) Cholestérol HDL : Hi < 40 mg/dL, Mod 40 à 59 mg/dL, Low > 60 mg/dL ; 5) Ratio cholestérol total/HDL : Hi ≥ 6, Mod 5 à < 6, Low < 5 ; 6) HbA1c : Hi ≥ 6,5 %, Mod 5,7 à < 6,5 %, Low < 5,7 % ; 7) Rapport taille-hanches (femmes) : Hi ≥ 0,85, Mod > 0,80 à < 0,85, Low ≤ 0,80 ; Rapport taille-hanches (hommes) : Hi ≥ 1,0, Mod > 0,95 à < 1,0, Low ≤ 0,95 ; 8) IMC : Hi ≥ 30 kg/m², Mod 25 |
De la ligne de base (pré-TCC) à 10 semaines (post-TCC)
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Réponse au cortisol au réveil (CAR)
Délai: Baseline (Pré-CBRT) et 10 semaines (Post-CBRT)
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La réponse au cortisol au réveil (CAR) a été calculée comme la différence entre la concentration de cortisol salivaire mesurée 30 minutes après le réveil et au réveil (µg/dL).
Les valeurs positives reflètent une augmentation physiologique du cortisol après le réveil.
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Baseline (Pré-CBRT) et 10 semaines (Post-CBRT)
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Score d'Expression Génomique Composite CTRA
Délai: comparaison entre la valeur de référence (pré-TCC) et 10 semaines (post-TCC)
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L'expression génique CTRA a été évaluée par un profilage transcriptionnel à l'échelle du génome sur des échantillons de sang périphérique.
Les niveaux d'expression de 45 gènes indicateurs CTRA pré-spécifiés ont été quantifiés sous forme de valeurs d'abondance d'ARNm transformées en log2.
Les valeurs d'expression génique ont été centrées sur la moyenne et pondérées à l'aide de scores de contraste établis reflétant les contributions des gènes pro-inflammatoires et antiviraux.
Un score CTRA composite a été calculé en moyennant les valeurs d'expression pondérées pour tous les gènes, les scores plus élevés indiquant une plus grande activité d'expression des gènes pro-inflammatoires et une activité d'expression des gènes antiviraux plus faible.
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comparaison entre la valeur de référence (pré-TCC) et 10 semaines (post-TCC)
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Longueur des télomères
Délai: 10 semaines
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La réaction en chaîne par polymérase quantitative (PCR) déterminera la longueur moyenne des télomères.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel W Kimani, DNP, Rockefeller University
Publications et liens utiles
Publications générales
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Williams DR, Yan Yu, Jackson JS, Anderson NB. Racial Differences in Physical and Mental Health: Socio-economic Status, Stress and Discrimination. J Health Psychol. 1997 Jul;2(3):335-51. doi: 10.1177/135910539700200305.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Clark US, Miller ER, Hegde RR. Experiences of Discrimination Are Associated With Greater Resting Amygdala Activity and Functional Connectivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Apr;3(4):367-378. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.011. Epub 2017 Dec 8.
- Brody GH, Lei MK, Chae DH, Yu T, Kogan SM, Beach SRH. Perceived discrimination among African American adolescents and allostatic load: a longitudinal analysis with buffering effects. Child Dev. 2014 May-Jun;85(3):989-1002. doi: 10.1111/cdev.12213. Epub 2014 Feb 5.
- Tull ES, Sheu YT, Butler C, Cornelious K. Relationships between perceived stress, coping behavior and cortisol secretion in women with high and low levels of internalized racism. J Natl Med Assoc. 2005 Feb;97(2):206-12.
- Carter RT, Muchow C. Construct validity of the Race-Based Traumatic Stress Symptom Scale and tests of measurement equivalence. Psychol Trauma. 2017 Nov;9(6):688-695. doi: 10.1037/tra0000256. Epub 2017 Feb 6.
- Wei M, Alvarez AN, Ku TY, Russell DW, Bonett DG. Development and validation of a Coping with Discrimination Scale: factor structure, reliability, and validity. J Couns Psychol. 2010 Jul;57(3):328-44. doi: 10.1037/a0019969.
- Cole SW. The Conserved Transcriptional Response to Adversity. Curr Opin Behav Sci. 2019 Aug;28:31-37. doi: 10.1016/j.cobeha.2019.01.008. Epub 2019 Feb 25.
- Zapolski TCB, Faidley MT, Beutlich M. The Experience of Racism on Behavioral Health Outcomes: The Moderating Impact of Mindfulness. Mindfulness (N Y). 2019 Jan;10(1):168-178. doi: 10.1007/s12671-018-0963-7. Epub 2018 Jun 4.
- Saban KL, Motley D, Shawahin L, Mathews HL, Tell D, De La Pena P, Janusek LW. Preliminary evidence for a race-based stress reduction intervention for Black women at risk for cardiovascular disease. Complement Ther Med. 2021 May;58:102710. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102710. Epub 2021 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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