Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttérzésen alapuló rugalmassági tréning (CBRT) beavatkozás a rasszizmus alapú stressz ellen

2024. február 5. frissítette: Rockefeller University

Az együttérzésen alapuló rugalmassági képzés (CBRT) beavatkozásának hatásai a rasszizmus alapú stresszre az afroamerikaiak körében: kísérleti tanulmány

A tanulmány elsődleges célja a CBRT-beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának feltárása az afro-amerikaiak körében a várólistás kontrollcsoporthoz képest. A konkrét célkitűzések közé tartozik a megvalósíthatóság felmérése, a résztvevők visszajelzéseinek gyűjtése, a CBRT pszichológiai és biológiai kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint a mindfulness közvetítő szerepének feltárása.

A tanulmány randomizált, kétkarú keresztezett vizsgálati elrendezést alkalmaz egy várólistás kontrollcsoporttal. A résztvevőket különböző forrásokból toborozzák, és kiindulási és nyomon követési értékeléseken esnek át. A beavatkozás egy 10 hetes CBRT-programot foglal magában, amely az éberségre, az együttérzésre, az önismeretre és a stressz-csökkentési technikákra összpontosít. A várólistás csoportot egy rövid heti online felméréssel vonják be. A mérések közé tartoznak a szocio-demográfiai és pszichológiai mérések (rasszizmus alapú stressz, depresszió, észlelt stressz, életminőség, szociális kapcsolódás, alvás és reziliencia) és biológiai mérések (allosztatikus terhelés, nyálkortizol, telomerhossz és génexpresszió). Az adatokat az alapvonalon, tíz héten és 20 héten gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rasszizmus és a faji megkülönböztetés mélyen érinti a mentális és fizikai egészséget a történelmileg jogfosztott etnikai csoportok körében, beleértve a feketéket, az őslakosokat és a színes bőrűeket (BIPOC). A negatív egészségügyi hatások nyilvánvalóak az emelkedett halálozási arányban, a betegségek korai megjelenésében és a megnövekedett komorbiditási teherben a BIPOC egyének körében. Ez a tanulmány ezeket az egészségi egyenlőtlenségeket kívánja kezelni azáltal, hogy megvizsgálja a kontemplatív alapú ellenállóképességi tréning (CBRT) lehetőségét a rasszizmussal kapcsolatos stressz hatásainak enyhítésére. A CBRT ígéretes a krónikus stressznek tulajdonított neurobiológiai változások ellen, összhangban az "időjárási hipotézissel" és az allosztatikus terhelés elméletével.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy feltárja a CBRT-beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát az afro-amerikaiak körében a várólistás kontrollcsoporthoz képest. A konkrét célkitűzések közé tartozik a megvalósíthatóság felmérése, a résztvevők visszajelzéseinek gyűjtése, a CBRT pszichológiai és biológiai kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint a mindfulness közvetítő szerepének feltárása.

A tanulmány randomizált, kétkarú keresztezett vizsgálati tervet alkalmaz egy várólistás kontrollcsoporttal. A résztvevőket különböző forrásokból toborozzák, és kiindulási és nyomon követési értékeléseken esnek át. A beavatkozás egy 10 hetes CBRT-programot foglal magában, amely az éberségre, az együttérzésre, az önismeretre és a stressz-csökkentési technikákra összpontosít. A várólistás csoportot egy rövid heti online felméréssel vonják be. A mérések közé tartoznak a szocio-demográfiai és pszichológiai mérések (faji alapú stressz, depresszió, észlelt stressz, életminőség, szociális kapcsolódás, alvás és reziliencia) és biológiai mérések (allosztatikus terhelés, nyálkortizol, telomerhossz és génexpresszió). Az adatokat az alapvonalon, tíz héten és 20 héten gyűjtik.

A megvalósíthatóságot a toborzási arányok, a megtartás, a részvétel és a minőségi visszajelzések alapján értékelik. A CBRT hatását különféle statisztikai elemzésekkel értékelik, figyelembe véve a kezelési szándék elveit és a kovariánsok ellenőrzését. A 20 afro-amerikai résztvevővel végzett kísérleti vizsgálat előzetes megállapításai összefüggésre utalnak a pszichológiai intézkedések, az éberség, az alvás, a megküzdés, a reziliencia és a rasszizmus által kiváltott stressz között. Ezek az eredmények alátámasztják a CBRT-ben rejlő potenciált az e tényezők közötti összetett kapcsolatok kezelésében. A CBRT lehetséges előnyeinek vizsgálatával a rasszizmus által kiváltott stressz és a kapcsolódó egészségügyi egyenlőtlenségek enyhítésében, ez a kutatás célja, hogy betekintést nyújtson a mindfulness-alapú beavatkozásokba a rasszizmussal kapcsolatos stressz kezelését és annak a BIPOC közösségek jólétére gyakorolt ​​szélesebb körű hatásait illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Recrutment Office
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachel W Kimani, DNP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önazonosság afroamerikaiként vagy feketeként
  • 18-50 éves korig
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben szereplő jelentős agyi betegség vagy sérülés (pl. demencia, szélütés, görcsrohamok és fejsérülés kognitív következményekkel vagy 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel, rohamzavar)
  • Tanulási zavar/mentális retardáció jelentett története
  • Jelenlegi figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség (ADHD), depresszió, bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  • A jelenlegi pszichotróp gyógyszerek (mivel ezek a gyógyszerek ismert módon befolyásolják az agyműködést) pl. antipszichotikumok, szorongás elleni szerek
  • Súlyos/krónikus egészségügyi betegség (pl. bejelentett HIV+ státusz, szív- és érrendszeri betegség, májbetegség/cirrhosis, krónikus vesebetegség, jelenlegi/múltbeli rák sugárkezeléssel/kemoterápiás kezeléssel stb.)
  • Jelenlegi metadon/suboxone/buprenorfin (vagy hasonló) karbantartás
  • A kannabisztól eltérő tiltott anyagok használata az elmúlt 90 napban
  • Terhes
  • Főbb életesemények az elmúlt 30 napban (kórházba helyezés, házasság, baráti család halála, katasztrófa)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontemplatív alapú reziliencia-képzés (CBRT)
Az intervenciós csoport 10 hetes programon megy keresztül, amely az éberséggel, az együttérzéssel, a szociális-érzelmi öngondoskodással, a stresszre reagáló szokások feltárásával, az önismerettel, a vizualizációval és a mély légzéssel foglalkozik.
Viselkedési: Kontemplatív alapú reziliencia-képzés (CBRT)
A beavatkozás egy 10 hetes program, amely az éberséggel, az együttérzéssel, a szociális-érzelmi öngondoskodással, a stresszre reagáló szokások feltárásával, az önismerettel, a vizualizációval és a mély légzéssel foglalkozik. A faji alapú traumás tünetek kialakulását követően a pszichológiai rezilienciát elősegítő éberségi beavatkozás alkalmazásának indoklása azon a felfogáson alapul, hogy a mindfulness elősegíti az összetett gondolatok és érzések elfogadását, csökkenti a kérődzést, valamint javítja a pszichológiai funkciókat, a kognitív rugalmasságot és a megküzdési folyamatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 10 hét
a vizsgálatot befejező résztvevők százalékos aránya
10 hét
A résztvevők CBRT-beavatkozási szempontjainak minőségi témái
Időkeret: 10 hét
Kvalitatív interjúk tematikus elemzése az ismétlődő témák azonosítására. Félig strukturált kérdéseket használó interjúk készülnek, hogy megértsék a résztvevők nézőpontját a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikkal kapcsolatban. A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a beavatkozással, a foglalkozások tapasztalataival, a beavatkozás jellemzőivel, tetszéseivel és nemtetszéseivel, valamint a tapasztalt változásokkal kapcsolatban. A 10 hetes beavatkozási időszak végén minden csoportban interjúkat készítenek a CBRT-program elfogadhatóságának felmérésére.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allosztatikus terhelés összetett pontszáma (NHANES klinikailag releváns pontszám 0-11)
Időkeret: 10 hét

Az allosztatikus pontszámot 11 biomarker összetételeként számítják ki. A vágási pontokat a klinikai gyógyászatban előre meghatározott értékek határozzák meg, és három kategóriát generálnak: magas kockázatú (1 pont), közepes kockázatú (0,5 pont) és alacsony kockázatú (0 pont). A magas pontszámok jelentősebb kockázatot jeleznek.

Szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm, 120-149 Hgmm és < 120 Hgmm Diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, 80-89 Hgmm és < 80 Hgmm Összkoleszterin ≥ 240 mg/dl, 200-20 mg/dL, 200-20 mg/20,9 mg/dl dL HDL-koleszterin < 40 mg/dL, 40-59 mg/dL és > 60 mg/dL Teljes/HDL-koleszterin arány ≥ 6, 5-től < 6 és < 5 Glikált hemoglobin ≥ 6,5%, 5,7 - < 6,5%. és < 5,7% derék-csípő arány (nők) ≥ 0,85, > 0,80 és < 0,85, és ≤ 0,80 derék-csípő arány (férfiak) ≥ 1,0, > 0,95 és < 1,0 és ≤ 0,95 testtömegindex ≥ 23 kg/m , 25 - < 30 kg/m2 és 18 - < 25 kg/m2 Albumin < 3%, 3 - < 3,8% és ≥ 3,8% Kreatinin clearance < 30 ml/perc/, 30 - < 60 ml/perc, és ≥ 60 ml/perc/C-reaktív fehérje > 3 mg/L, 1-3 mg/L és < 1 mg/L
10 hét
Telomer hossza
Időkeret: 10 hét
A kvantitatív polimeráz láncreakció (RT-PCR) határozza meg az átlagos telomerhosszt.
10 hét
Nyál kortizol-AUC
Időkeret: Az alapvonal után 3 időpont ébredéskor, 30 perccel ébredés után és lefekvéskor. 24 órás időszakban
A minták gyűjtése passzív nyáladzás technikával történik, tamponok és csövek segítségével. A résztvevőket arra utasítják, hogy egy nap alatt háromszor vegyenek nyálmintát: ébredéskor, 30 perccel ébredés után és lefekvéskor. A résztvevőket utasítjuk, hogy a mintavétel előtt 30 perccel ne egyenek, ne igyanak és ne mossanak fogat. A nyál kortizolját a görbe alatti terület (AUC) segítségével elemzik.
Az alapvonal után 3 időpont ébredéskor, 30 perccel ébredés után és lefekvéskor. 24 órás időszakban
A gyulladást elősegítő génexpresszió koncentrációja, válasz a negatív hatásokra (CTRA)
Időkeret: 10 hét
Az immunrendszer működésére vonatkozó génexpressziós méréseket PAXgene csöveken keresztül gyűjtik össze. Az elemzések egy priori meghatározott génszabályozási mintára összpontosítanak, amely magában foglalja a gyulladással kapcsolatos gének fokozott expresszióját és az antivirális gének csökkent expresszióját – ezt a mintát a csapásokra adott konzervált transzkripciós válasznak nevezik.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockefeller University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel W Kimani, DNP, Rockefeller University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RKI-1047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel