Trening odporności opartej na współczuciu (CBRT) – interwencja w przypadku stresu spowodowanego rasizmem
Wpływ treningu odporności opartego na współczuciu (CBRT) na stres wynikający z rasizmu wśród Afroamerykanów: badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji CBRT wśród Afroamerykanów w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Cele szczegółowe obejmują ocenę wykonalności, zebranie informacji zwrotnych od uczestników, ocenę wpływu CBRT na wyniki psychologiczne i biologiczne oraz zbadanie mediacyjnej roli uważności.
W badaniu zastosowano randomizowany, dwuramienny projekt próby krzyżowej z grupą kontrolną z listą oczekujących. Uczestnicy są rekrutowani z różnych źródeł i przechodzą ocenę początkową i uzupełniającą. Interwencja obejmuje 10-tygodniowy program CBRT skupiający się na uważności, współczuciu, samoświadomości i technikach redukcji stresu. Grupa oczekujących zostanie zaangażowana za pomocą krótkiej cotygodniowej ankiety internetowej. Pomiary obejmują pomiary socjodemograficzne i psychologiczne (stres związany z rasizmem, depresja, odczuwany stres, jakość życia, powiązania społeczne, sen i odporność) oraz pomiary biologiczne (ładunek allostatyczny, kortyzol w ślinie, długość telomerów i ekspresja genów. Dane zbierano na początku badania, po dziesięciu i 20 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rasizm i dyskryminacja rasowa głęboko wpływają na zdrowie psychiczne i fizyczne wśród historycznie pozbawionych praw wyborczych grup etnicznych, w tym osób rasy czarnej, rdzennej i kolorowej (BIPOC). Negatywne skutki dla zdrowia są widoczne w podwyższonej śmiertelności, wczesnym początku choroby i zwiększonym obciążeniu chorobami współistniejącymi wśród osób BIPOC. Celem tego badania jest zajęcie się tymi dysproporcjami zdrowotnymi poprzez zbadanie potencjału treningu odporności opartego na kontemplacji (CBRT) w łagodzeniu skutków stresu związanego z rasizmem. CBRT jest obiecujący w przeciwdziałaniu zmianom neurobiologicznym przypisywanym chronicznemu stresowi, co jest zgodne z „hipotezą wietrzenia” i teorią obciążenia allostatycznego.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji CBRT wśród Afroamerykanów w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Cele szczegółowe obejmują ocenę wykonalności, zebranie informacji zwrotnych od uczestników, ocenę wpływu CBRT na wyniki psychologiczne i biologiczne oraz zbadanie mediacyjnej roli uważności.
W badaniu zastosowano randomizowany, dwuramienny projekt próby krzyżowej z grupą kontrolną z listą oczekujących. Uczestnicy są rekrutowani z różnych źródeł i przechodzą ocenę początkową i uzupełniającą. Interwencja obejmuje 10-tygodniowy program CBRT skupiający się na uważności, współczuciu, samoświadomości i technikach redukcji stresu. Grupa oczekujących zostanie zaangażowana za pomocą krótkiej cotygodniowej ankiety internetowej. Pomiary obejmują pomiary socjodemograficzne i psychologiczne (stres związany z rasą, depresja, odczuwany stres, jakość życia, powiązania społeczne, sen i odporność) oraz pomiary biologiczne (ładunek allostatyczny, kortyzol w ślinie, długość telomerów i ekspresja genów. Dane zbierano na początku badania, po dziesięciu i 20 tygodniach.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji, retencji, frekwencji i informacji zwrotnych jakościowych. Wpływ CBRT zostanie oceniony za pomocą różnych analiz statystycznych, biorąc pod uwagę zasady zamiaru leczenia i kontrolę współzmiennych. Wstępne ustalenia z badania pilotażowego, w którym wzięło udział 20 afroamerykańskich uczestników, sugerują powiązania między środkami psychologicznymi, uważnością, snem, radzeniem sobie, odpornością i stresem wywołanym rasizmem. Wyniki te podkreślają potencjał CBRT w rozwiązywaniu złożonych relacji między tymi czynnikami. Badając potencjalne korzyści CBRT w łagodzeniu stresu wywołanego rasizmem i związanych z nim różnic w zdrowiu, badanie to ma na celu wniesienie wkładu w wiedzę na temat interwencji opartych na uważności w celu rozwiązania problemu stresu związanego z rasizmem i jego szerszych konsekwencji dla dobrostanu społeczności BIPOC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Recrutment Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tożsamość własna jako Afroamerykanin lub Czarny
- 18-50 lat
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczących, istniejących wcześniej chorób lub uszkodzeń mózgu (np. demencja, udar, napady padaczkowe i uraz głowy z następstwami poznawczymi lub utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut, zaburzenia napadowe)
- Zgłoszona historia trudności w uczeniu się/upośledzenia umysłowego
- Diagnoza aktualnego zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenia psychotycznego
- Aktualnie stosowane leki psychotropowe (ponieważ leki te wpływają na funkcjonowanie mózgu), np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe
- Ciężka/przewlekła choroba (np. zgłoszony zakażenie wirusem HIV, choroba układu krążenia, choroba wątroby/marskość wątroby, przewlekła choroba nerek, obecny/przebyty nowotwór poddany radioterapii/chemioterapii itp.)
- Bieżące leczenie metadonem/suboxonem/buprenorfiną (lub podobnym).
- Używanie nielegalnych substancji innych niż konopie indyjskie w ciągu ostatnich 90 dni
- W ciąży
- Najważniejsze wydarzenia życiowe w ciągu ostatnich 30 dni (hospitalizacja, małżeństwo, śmierć w rodzinie znajomych, katastrofa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening odporności oparty na kontemplacji (CBRT)
Grupa interwencyjna przejdzie 10-tygodniowy program dotyczący uważności, współczucia, samoopieki społeczno-emocjonalnej, ujawniania nawyków reagujących na stres, samoświadomości, wizualizacji i głębokiego oddychania.
|
Interwencja to 10-tygodniowy program, który będzie dotyczył uważności, współczucia, samoopieki społeczno-emocjonalnej, ujawniania nawyków reagujących na stres, samoświadomości, wizualizacji i głębokiego oddychania.
Uzasadnienie zastosowania tej interwencji uważności w celu promowania odporności psychicznej po rozwoju traumatycznych objawów ze względu na rasę opiera się na założeniu, że uważność promuje akceptację złożonych myśli i uczuć, ogranicza rozmyślanie i poprawia funkcje psychologiczne, elastyczność poznawczą i procesy radzenia sobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
liczba uczestników, którzy ukończą badanie
|
10 tygodni
|
|
Akceptowalność CBRT (Wyniki badań jakościowych metodą wywiadu)
Ramy czasowe: na końcu 10-tygodniowej interwencji
|
Akceptowalność oceniono za pomocą ustrukturyzowanych jakościowych wywiadów wyjściowych przeprowadzonych po interwencji. Transkrypcje wywiadów przeanalizowano przy użyciu ustrukturyzowanego kodowania tematycznego. Zidentyfikowano predefiniowane tematy odzwierciedlające doświadczenia uczestników, w tym zgodność oczekiwań, postrzeganą przydatność narzędzi medytacyjnych/regulacji emocjonalnej, wsparcie prowadzącego, dynamikę grupy, strukturę sesji oraz wpływ na zachowanie. Do celów raportowania policzono liczbę uczestników, którzy jednoznacznie poparli każdy temat podczas wywiadu. Uczestnicy mogli poprzeć więcej niż jeden temat; dlatego sumy w poszczególnych tematach nie sumują się do całkowitej wielkości próby. Poparcie oznacza wyraźne wyrażenie zgody, postrzeganej korzyści lub doświadczenia związanego z tematem podczas analizy jakościowej. |
na końcu 10-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik obciążenia alostatycznego (punktacja klinicznie istotna NHANES 0-11)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed CBT) do 10 tygodni (po CBT)
|
Wskaźnik obciążenia allostatycznego jest złożonym wskaźnikiem opartym na jedenastu biomarkerach. Zdefiniowano kategorie ryzyka dla poziomu każdego biomarkera i przyznaje się punkty: wysokie (Hi) (1 punkt), umiarkowane (Mod) (0,5 punktu) lub niskie (Low) (0 punktów), w oparciu o ustalone normy w medycynie klinicznej. Obciążenie allostatyczne to suma punktów z 11 biomarkerów. Wysokie wyniki wskazują na większe ryzyko. 1) SBP: Hi ≥ 150 mmHg, Mod 120 do 149 mmHg, Low < 120 mmHg; 2) DBP: Hi ≥ 90 mmHg, Mod 80 do 89 mmHg, Low < 80 mmHg; 3) Cholesterol całkowity: Hi ≥ 240 mg/dL, Mod 200 do 239 mg/dL, Low < 200 mg/dL; 4) Cholesterol HDL: Hi < 40 mg/dL, Mod 40 do 59 mg/dL, Low > 60 mg/dL; 5) Stosunek cholesterol całkowity/HDL: Hi ≥ 6, Mod 5 do < 6, Low < 5; 6) HgbA1C: Hi ≥ 6,5%, Mod 5,7 do < 6,5%, Low < 5,7%; 7) Stosunek talia-biodra (kobiety): Hi ≥ 0,85, Mod > 0,80 do < 0,85, Low ≤ 0,80; Stosunek talia-biodra (mężczyźni): Hi ≥ 1,0, Mod > 0,95 do < 1,0, Low ≤ 0,95; 8) BMI: Hi ≥ 30 kg/m², Mod 25 |
Punkt wyjściowy (przed CBT) do 10 tygodni (po CBT)
|
|
Odpowiedź kortyzolowa po przebudzeniu (CAR)
Ramy czasowe: Początkowy (przed CBRT) i 10 tygodni (po CBRT)
|
Reakcja kortyzolowa po przebudzeniu (CAR) została obliczona jako różnica między stężeniem kortyzolu w ślinie zmierzonym 30 minut po przebudzeniu a stężeniem przy przebudzeniu (µg/dL).
Dodatnie wartości odzwierciedlają fizjologiczny wzrost kortyzolu po przebudzeniu.
|
Początkowy (przed CBRT) i 10 tygodni (po CBRT)
|
|
Złożony wynik ekspresji genów CTRA
Ramy czasowe: porównanie od wartości początkowej (przed CBT) do 10 tygodni (po CBT)
|
Ekspresję genów CTRA oceniano za pomocą genomowego profilowania transkrypcyjnego próbek krwi obwodowej.
Poziomy ekspresji 45 wcześniej określonych genów wskaźnikowych CTRA określono jako logarytmiczne (log2) wartości obfitości mRNA.
Wartości ekspresji genów wycentrowano względem średniej i ważono za pomocą ustalonych wyników kontrastowych odzwierciedlających wkład genów prozapalnych i antywirusowych.
Złożony wynik CTRA obliczono poprzez uśrednienie ważonych wartości ekspresji wszystkich genów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność genów prozapalnych i mniejszą aktywność genów antywirusowych.
|
porównanie od wartości początkowej (przed CBT) do 10 tygodni (po CBT)
|
|
Długość telomerów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) określi średnią długość telomerów.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel W Kimani, DNP, Rockefeller University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Williams DR, Yan Yu, Jackson JS, Anderson NB. Racial Differences in Physical and Mental Health: Socio-economic Status, Stress and Discrimination. J Health Psychol. 1997 Jul;2(3):335-51. doi: 10.1177/135910539700200305.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Clark US, Miller ER, Hegde RR. Experiences of Discrimination Are Associated With Greater Resting Amygdala Activity and Functional Connectivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Apr;3(4):367-378. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.011. Epub 2017 Dec 8.
- Brody GH, Lei MK, Chae DH, Yu T, Kogan SM, Beach SRH. Perceived discrimination among African American adolescents and allostatic load: a longitudinal analysis with buffering effects. Child Dev. 2014 May-Jun;85(3):989-1002. doi: 10.1111/cdev.12213. Epub 2014 Feb 5.
- Tull ES, Sheu YT, Butler C, Cornelious K. Relationships between perceived stress, coping behavior and cortisol secretion in women with high and low levels of internalized racism. J Natl Med Assoc. 2005 Feb;97(2):206-12.
- Carter RT, Muchow C. Construct validity of the Race-Based Traumatic Stress Symptom Scale and tests of measurement equivalence. Psychol Trauma. 2017 Nov;9(6):688-695. doi: 10.1037/tra0000256. Epub 2017 Feb 6.
- Wei M, Alvarez AN, Ku TY, Russell DW, Bonett DG. Development and validation of a Coping with Discrimination Scale: factor structure, reliability, and validity. J Couns Psychol. 2010 Jul;57(3):328-44. doi: 10.1037/a0019969.
- Cole SW. The Conserved Transcriptional Response to Adversity. Curr Opin Behav Sci. 2019 Aug;28:31-37. doi: 10.1016/j.cobeha.2019.01.008. Epub 2019 Feb 25.
- Zapolski TCB, Faidley MT, Beutlich M. The Experience of Racism on Behavioral Health Outcomes: The Moderating Impact of Mindfulness. Mindfulness (N Y). 2019 Jan;10(1):168-178. doi: 10.1007/s12671-018-0963-7. Epub 2018 Jun 4.
- Saban KL, Motley D, Shawahin L, Mathews HL, Tell D, De La Pena P, Janusek LW. Preliminary evidence for a race-based stress reduction intervention for Black women at risk for cardiovascular disease. Complement Ther Med. 2021 May;58:102710. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102710. Epub 2021 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RKI-1047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .