Тренинг устойчивости на основе сострадания (CBRT) Меры борьбы со стрессом, вызванным расизмом
Влияние тренинга устойчивости, основанного на сострадании (CBRT), на стресс, вызванный расизмом, среди афроамериканцев: пилотное исследование
Основная цель этого исследования — изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства CBRT среди афроамериканцев по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Конкретные цели включают оценку осуществимости, сбор отзывов участников, оценку влияния CBRT на психологические и биологические результаты, а также изучение посреднической роли осознанности.
В исследовании используется рандомизированное перекрестное исследование с двумя группами и контрольной группой из списка ожидания. Участники набираются из различных источников и проходят базовую и последующую оценку. Вмешательство включает в себя 10-недельную программу CBRT, ориентированную на осознанность, сострадание, самосознание и методы снижения стресса. Группа из списка ожидания будет задействована с помощью короткого еженедельного онлайн-опроса. Меры включают социально-демографические и психологические меры (стресс на почве расизма, депрессия, воспринимаемый стресс, качество жизни, социальные связи, сон и устойчивость) и биологические меры (аллостатическая нагрузка, кортизол слюны, длина теломер и экспрессия генов). Данные собираются на исходном уровне, через десять и 20 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расизм и расовая дискриминация глубоко влияют на психическое и физическое здоровье исторически лишенных гражданских прав этнических групп, включая чернокожих, коренное население и цветное население (BIPOC). Негативное воздействие на здоровье проявляется в повышенном уровне смертности, раннем начале заболевания и увеличении бремени сопутствующих заболеваний среди лиц с BIPOC. Это исследование направлено на устранение этих различий в состоянии здоровья путем изучения потенциала тренинга устойчивости, основанного на созерцании (CBRT), для смягчения воздействия стресса, связанного с расизмом. CBRT обещает противодействовать нейробиологическим изменениям, связанным с хроническим стрессом, что соответствует «гипотезе выветривания» и теории аллостатической нагрузки.
Основная цель этого пилотного исследования — изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства CBRT среди афроамериканцев по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Конкретные цели включают оценку осуществимости, сбор отзывов участников, оценку влияния CBRT на психологические и биологические результаты, а также изучение посреднической роли осознанности.
В исследовании используется рандомизированный перекрестный дизайн исследования с двумя группами и контрольной группой из списка ожидания. Участники набираются из различных источников и проходят базовую и последующую оценку. Вмешательство включает в себя 10-недельную программу CBRT, ориентированную на осознанность, сострадание, самосознание и методы снижения стресса. Группа из списка ожидания будет задействована с помощью короткого еженедельного онлайн-опроса. Меры включают социально-демографические и психологические показатели (расовый стресс, депрессия, воспринимаемый стресс, качество жизни, социальные связи, сон и устойчивость) и биологические показатели (аллостатическая нагрузка, кортизол слюны, длина теломер и экспрессия генов). Данные собираются на исходном уровне, через десять и 20 недель.
Осуществимость будет оцениваться на основе показателей набора, удержания, посещаемости и качественной обратной связи. Влияние CBRT будет оцениваться с помощью различных статистических анализов с учетом принципов намерения лечить и контроля ковариат. Предварительные результаты пилотного исследования с участием 20 афроамериканцев предполагают связь между психологическими показателями, внимательностью, сном, преодолением трудностей, устойчивостью и стрессом, вызванным расизмом. Эти результаты подчеркивают потенциал CBRT в решении сложных взаимосвязей между этими факторами. Изучая потенциальные преимущества CBRT в снижении стресса, вызванного расизмом, и связанных с ним различий в состоянии здоровья, это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в понимание мер, основанных на осознанности, для борьбы со стрессом, связанным с расизмом, и его более широкими последствиями для благополучия сообществ BIPOC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Recrutment Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация как афроамериканец или черный
- 18-50 лет
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе значительного ранее существовавшего заболевания или травмы головного мозга (например, деменция, инсульт, судорожное расстройство и травма головы с когнитивными последствиями или потерей сознания более 30 минут, судорожное расстройство)
- Зарегистрированная история неспособности к обучению/умственной отсталости
- Текущий диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), депрессии, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или психотического расстройства.
- Современные психотропные препараты (поскольку эти лекарства известны своим влиянием на функцию мозга), например. антипсихотики, противотревожные средства
- Тяжелое/хроническое заболевание (например, зарегистрированный ВИЧ-статус, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени/цирроз печени, хроническое заболевание почек, текущий/перенесенный рак на фоне лучевой/химиотерапии и т. д.)
- Текущее лечение метадоном/субоксоном/бупренорфином (или аналогичным препаратом)
- Употребление запрещенных веществ, кроме каннабиса, в течение последних 90 дней.
- Беременная
- Крупные жизненные события за последние 30 дней (госпитализация, бракосочетание, смерть родственника друга, катастрофа)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренинг устойчивости, основанный на созерцании (CBRT)
Группа вмешательства пройдет 10-недельную программу, направленную на осознанность, сострадание, социально-эмоциональную заботу о себе, выявление привычек, реагирующих на стресс, самосознание, визуализацию и глубокое дыхание.
|
Вмешательство представляет собой 10-недельную программу, которая будет направлена на осознанность, сострадание, социально-эмоциональную заботу о себе, выявление привычек, реагирующих на стресс, самосознание, визуализацию и глубокое дыхание.
Обоснование применения этого метода осознанности для повышения психологической устойчивости после развития травматических симптомов расовой принадлежности основано на представлении о том, что осознанность способствует принятию сложных мыслей и чувств, уменьшает руминацию и улучшает психологические функции, когнитивную гибкость и процессы преодоления трудностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения исследования
Временное ограничение: 10 недель
|
количество участников, завершивших исследование
|
10 недель
|
|
Приемлемость CBRT (Результаты качественных интервью)
Временное ограничение: в конце 10-недельного вмешательства
|
Приемлемость оценивалась с помощью структурированных качественных завершающих интервью, проведенных после вмешательства. Транскрипты интервью были проанализированы с использованием структурированного тематического кодирования. Были определены предварительно заданные темы, отражающие опыт участников, включая соответствие ожиданиям, воспринимаемую полезность инструментов медитации/эмоциональной регуляции, поддержку фасилитатора, групповую динамику, структуру сессий и поведенческое воздействие. Для целей отчетности подсчитывалось количество участников, которые явно поддержали каждую тему во время интервью. Участники могли поддержать более одной темы; поэтому сумма по темам не равна общему размеру выборки. Поддержка отражает четкое выражение согласия, воспринимаемой пользы или опыта, связанного с темой, в ходе качественного анализа. |
в конце 10-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный балл аллостатической нагрузки (клинически значимая оценка NHANES 0-11)
Временное ограничение: Исходный уровень (до КПТ) до 10 недель (после КПТ)
|
Балл аллостатической нагрузки представляет собой составной показатель, основанный на одиннадцати биомаркерах. Для каждого биомаркера определяются категории риска, и баллы — высокий (Hi) (1 балл), умеренный (Mod) (0,5 балла) или низкий (Low) (0 баллов) — присваиваются на основе установленных норм в клинической медицине. Аллостатическая нагрузка — это сумма баллов по 11 биомаркерам. Высокие баллы указывают на более значительный риск. 1) САД: Hi ≥ 150 мм рт. ст., Mod 120–149 мм рт. ст., Low < 120 мм рт. ст.; 2) ДАД: Hi ≥ 90 мм рт. ст., Mod 80–89 мм рт. ст., Low < 80 мм рт. ст.; 3) Общий холестерин: Hi ≥ 240 мг/дл, Mod 200–239 мг/дл, Low < 200 мг/дл; 4) Холестерин ЛПВП: Hi < 40 мг/дл, Mod 40–59 мг/дл, Low > 60 мг/дл; 5) Соотношение общий холестерин/ЛПВП: Hi ≥ 6, Mod 5–<6, Low < 5; 6) HbA1c: Hi ≥ 6,5%, Mod 5,7–<6,5%, Low < 5,7%; 7) Соотношение талия/бедра (женщины): Hi ≥ 0,85, Mod >0,80–<0,85, Low ≤ 0,80; Соотношение талия/бедра (мужчины): Hi ≥ 1,0, Mod >0,95–<1,0, Low ≤ 0,95; 8) ИМТ: Hi ≥ 30 кг/м², Mod 25 |
Исходный уровень (до КПТ) до 10 недель (после КПТ)
|
|
Кортизоловая реакция пробуждения (КРП)
Временное ограничение: Исходный уровень (до CBRT) и 10 недель (после CBRT)
|
Кортизоловый пробужденческий ответ (CAR) рассчитывался как разница между концентрацией кортизола в слюне, измеренной через 30 минут после пробуждения, и при пробуждении (мкг/дл).
Положительные значения отражают физиологическое увеличение кортизола после пробуждения.
|
Исходный уровень (до CBRT) и 10 недель (после CBRT)
|
|
Составной показатель экспрессии генов CTRA
Временное ограничение: сравнение с исходным уровнем (до КПТ) и через 10 недель (после КПТ)
|
Экспрессия генов CTRA оценивалась с помощью полногеномного транскрипционного профилирования образцов периферической крови.
Уровни экспрессии 45 предварительно заданных индикаторных генов CTRA были количественно определены как значения содержания мРНК, преобразованные по логарифму с основанием 2.
Значения экспрессии генов были центрированы по среднему и взвешены с использованием установленных контрастных баллов, отражающих вклад провоспалительных и противовирусных генов.
Композитный балл CTRA был рассчитан путем усреднения взвешенных значений экспрессии по всем генам, причем более высокие баллы указывают на более высокую провоспалительную и более низкую противовирусную активность экспрессии генов.
|
сравнение с исходным уровнем (до КПТ) и через 10 недель (после КПТ)
|
|
Длина теломер
Временное ограничение: 10 недель
|
Метод количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) определит среднюю длину теломер.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel W Kimani, DNP, Rockefeller University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Williams DR, Yan Yu, Jackson JS, Anderson NB. Racial Differences in Physical and Mental Health: Socio-economic Status, Stress and Discrimination. J Health Psychol. 1997 Jul;2(3):335-51. doi: 10.1177/135910539700200305.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Clark US, Miller ER, Hegde RR. Experiences of Discrimination Are Associated With Greater Resting Amygdala Activity and Functional Connectivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Apr;3(4):367-378. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.011. Epub 2017 Dec 8.
- Brody GH, Lei MK, Chae DH, Yu T, Kogan SM, Beach SRH. Perceived discrimination among African American adolescents and allostatic load: a longitudinal analysis with buffering effects. Child Dev. 2014 May-Jun;85(3):989-1002. doi: 10.1111/cdev.12213. Epub 2014 Feb 5.
- Tull ES, Sheu YT, Butler C, Cornelious K. Relationships between perceived stress, coping behavior and cortisol secretion in women with high and low levels of internalized racism. J Natl Med Assoc. 2005 Feb;97(2):206-12.
- Carter RT, Muchow C. Construct validity of the Race-Based Traumatic Stress Symptom Scale and tests of measurement equivalence. Psychol Trauma. 2017 Nov;9(6):688-695. doi: 10.1037/tra0000256. Epub 2017 Feb 6.
- Wei M, Alvarez AN, Ku TY, Russell DW, Bonett DG. Development and validation of a Coping with Discrimination Scale: factor structure, reliability, and validity. J Couns Psychol. 2010 Jul;57(3):328-44. doi: 10.1037/a0019969.
- Cole SW. The Conserved Transcriptional Response to Adversity. Curr Opin Behav Sci. 2019 Aug;28:31-37. doi: 10.1016/j.cobeha.2019.01.008. Epub 2019 Feb 25.
- Zapolski TCB, Faidley MT, Beutlich M. The Experience of Racism on Behavioral Health Outcomes: The Moderating Impact of Mindfulness. Mindfulness (N Y). 2019 Jan;10(1):168-178. doi: 10.1007/s12671-018-0963-7. Epub 2018 Jun 4.
- Saban KL, Motley D, Shawahin L, Mathews HL, Tell D, De La Pena P, Janusek LW. Preliminary evidence for a race-based stress reduction intervention for Black women at risk for cardiovascular disease. Complement Ther Med. 2021 May;58:102710. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102710. Epub 2021 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RKI-1047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .