Compassion-Based Resiliency Training (CBRT) Interventie bij op racisme gebaseerde stress
Effecten van op compassie gebaseerde veerkrachttraining (CBRT) op op racisme gebaseerde stress onder Afro-Amerikanen: een pilotstudie
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van CBRT-interventie onder Afro-Amerikanen te onderzoeken in vergelijking met een controlegroep op de wachtlijst. De specifieke doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de haalbaarheid, het verzamelen van feedback van deelnemers, het evalueren van de impact van CBRT op psychologische en biologische resultaten, en het onderzoeken van de bemiddelende rol van mindfulness.
Het onderzoek maakt gebruik van een gerandomiseerd, tweearmig cross-overonderzoek met een controlegroep op de wachtlijst. Deelnemers worden uit verschillende bronnen geworven en ondergaan een basis- en vervolgbeoordeling. De interventie omvat een 10 weken durend CBRT-programma dat zich richt op mindfulness, compassie, zelfbewustzijn en technieken voor stressvermindering. De wachtlijstgroep zal worden betrokken via een korte wekelijkse online-enquête. Maatregelen omvatten sociaal-demografische en psychologische metingen (op racisme gebaseerde stress, depressie, waargenomen stress, kwaliteit van leven, sociale verbondenheid, slaap en veerkracht) en biologische metingen (allostatische belasting, speekselcortisol, telomeerlengte en genexpressie. Gegevens worden verzameld bij aanvang, tien weken en twintig weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Racisme en rassendiscriminatie hebben een diepgaande invloed op de geestelijke en lichamelijke gezondheid van historisch achtergestelde etnische groepen, waaronder zwarten, inheemsen en gekleurde mensen (BIPOC). De negatieve gevolgen voor de gezondheid zijn duidelijk zichtbaar in de hogere sterftecijfers, het vroege begin van de ziekte en de toegenomen comorbiditeit onder BIPOC-individuen. Deze studie probeert deze gezondheidsverschillen aan te pakken door het potentieel van Contemplative-Based Resilience Training (CBRT) te onderzoeken om de impact van racisme-gerelateerde stress te verzachten. CBRT is veelbelovend in het tegengaan van de neurobiologische veranderingen die worden toegeschreven aan chronische stress, in lijn met de ‘verweringshypothese’ en de allostatische belastingstheorie.
Het primaire doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van CBRT-interventie onder Afro-Amerikanen in vergelijking met een controlegroep op de wachtlijst. De specifieke doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de haalbaarheid, het verzamelen van feedback van deelnemers, het evalueren van de impact van CBRT op psychologische en biologische resultaten, en het onderzoeken van de bemiddelende rol van mindfulness.
Het onderzoek maakt gebruik van een gerandomiseerd twee-armig crossover-onderzoek met een wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers worden uit verschillende bronnen geworven en ondergaan een basis- en vervolgbeoordeling. De interventie omvat een 10 weken durend CBRT-programma dat zich richt op mindfulness, compassie, zelfbewustzijn en technieken voor stressvermindering. De wachtlijstgroep zal worden betrokken via een korte wekelijkse online-enquête. Maatregelen omvatten sociaal-demografische en psychologische metingen (op ras gebaseerde stress, depressie, waargenomen stress, kwaliteit van leven, sociale verbondenheid, slaap en veerkracht) en biologische metingen (allostatische belasting, speekselcortisol, telomeerlengte en genexpressie. Gegevens worden verzameld bij aanvang, tien weken en twintig weken.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van wervingspercentages, retentie, aanwezigheid en kwalitatieve feedback. De impact van CBRT zal worden geëvalueerd door middel van verschillende statistische analyses, waarbij de 'intention-to-treat'-principes in aanmerking worden genomen en er wordt gecontroleerd voor covariabelen. Voorlopige bevindingen uit een pilotonderzoek met twintig Afro-Amerikaanse deelnemers suggereren verbanden tussen psychologische maatregelen, mindfulness, slaap, coping, veerkracht en door racisme veroorzaakte stress. Deze resultaten onderstrepen het potentieel van CBRT bij het aanpakken van complexe relaties tussen deze factoren. Door de potentiële voordelen van CBRT te onderzoeken bij het verlichten van door racisme veroorzaakte stress en de daarmee samenhangende gezondheidsverschillen, wil dit onderzoek inzichten bijdragen in op mindfulness gebaseerde interventies om racismegerelateerde stress aan te pakken en de bredere implicaties ervan voor het welzijn van BIPOC-gemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Recrutment Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfidentiteit als Afro-Amerikaan of zwart
- 18-50 jaar oud
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een significante, reeds bestaande hersenziekte of hersenletsel (bijv. dementie, beroerte, convulsies en hoofdletsel met cognitieve gevolgen of bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten, convulsies)
- Gerapporteerde geschiedenis van leerstoornissen/mentale retardatie
- Huidige diagnose van ADHD (Attention Deficit Hyperactive Disorder), depressie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSD) of psychotische stoornis
- Huidige psychotrope medicijnen (aangezien deze medicijnen bekend zijn met hun invloed op de hersenfunctie), b.v. antipsychotica, angststoornissen
- Ernstige/chronische medische ziekte (bijvoorbeeld gerapporteerde HIV+-status, hart- en vaatziekten, leverziekte/cirrose, chronische nierziekte, huidige/verleden kanker met bestraling/chemotherapiebehandeling, enz.)
- Huidig onderhoud met methadon/suboxone/buprenorfine (of vergelijkbaar).
- Gebruik van andere illegale middelen dan cannabis in de afgelopen 90 dagen
- Zwanger
- Belangrijke levensgebeurtenissen in de afgelopen 30 dagen (ziekenhuisopname, huwelijk, overlijden in de familie van vrienden, ramp)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contemplatief gebaseerde veerkrachttraining (CBRT)
De interventiegroep zal een programma van tien weken ondergaan waarin aandacht, mededogen, sociaal-emotionele zelfzorg, het blootleggen van stress-reactieve gewoonten, zelfbewustzijn, visualisatie en diepe ademhaling aan de orde komen.
|
De interventie is een programma van tien weken dat zich richt op mindfulness, compassie, sociaal-emotionele zelfzorg, het blootleggen van stress-reactieve gewoonten, zelfbewustzijn, visualisatie en diepe ademhaling.
De reden voor het toepassen van deze mindfulness-interventie om psychologische veerkracht te bevorderen na de ontwikkeling van op ras gebaseerde traumatische symptomen is gebaseerd op het idee dat mindfulness de acceptatie van complexe gedachten en gevoelens bevordert, herkauwen vermindert en de psychologische functie, cognitieve flexibiliteit en coping-processen verbetert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de studie
Tijdsspanne: 10 weken
|
aantal deelnemers dat de studie voltooit
|
10 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van CBRT (Kwalitatieve Interviewbevindingen)
Tijdsspanne: aan het einde van de 10 weken durende interventie
|
Aanvaardbaarheid werd beoordeeld met behulp van gestructureerde kwalitatieve exit-interviews die na de interventie werden afgenomen. Interviewtranscripten werden beoordeeld met gestructureerde thematische codering. Vooraf gedefinieerde thema's die de ervaringen van deelnemers weerspiegelen, werden geïdentificeerd, waaronder afstemming van verwachtingen, waargenomen nut van meditatie-/emotieregulatietools, ondersteuning door begeleiders, groepsdynamiek, sessiestructuur en gedragsimpact. Voor rapportagedoeleinden werd het aantal deelnemers dat elk thema expliciet onderschreef tijdens het interview geteld. Deelnemers konden meer dan één thema onderschrijven; daarom tellen de totalen over de thema's niet op tot de totale steekproefomvang. Onderschrijving weerspiegelt een duidelijke uitdrukking van overeenstemming, waargenomen voordeel of ervaring gerelateerd aan het thema tijdens kwalitatieve analyse. |
aan het einde van de 10 weken durende interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allostatic Load Samengestelde Score (NHANES Klinisch Relevante Scoring 0-11)
Tijdsspanne: Baseline (pre-CBT) tot 10 weken (post-CBT)
|
De allostatische belastingsscore is een samengestelde score gebaseerd op elf biomarkers. Risicocategorieën voor het niveau van elke biomarker worden gedefinieerd en punten, hoog (Hi) (1 punt), matig (Mod) (0,5 punten) of laag (Low) (0 punten), worden toegekend op basis van gevestigde normen in de klinische geneeskunde. Allostatische Belasting is de som van de punten van de 11 biomarkers. Hoge scores duiden op een groter risico. 1) SBP: Hi ≥ 150 mmHg, Mod 120 tot 149 mmHg, Low < 120 mmHg; 2) DBP: Hi ≥ 90 mmHg, Mod 80 tot 89 mmHg, Low < 80 mmHg; 3) Totaal cholesterol: Hi ≥ 240 mg/dL, Mod 200 tot 239 mg/dL, Low < 200 mg/dL; 4) HDL-cholesterol: Hi < 40 mg/dL, Mod 40 tot 59 mg/dL, Low > 60 mg/dL; 5) Totaal/HDL-cholesterol ratio: Hi ≥ 6, Mod 5 tot < 6, Low < 5; 6) HgbA1C: Hi ≥ 6,5%, Mod 5,7 tot < 6,5%, Low < 5,7%; 7) Taille-heup ratio (vrouwen): Hi ≥ 0,85, Mod > 0,80 tot < 0,85, Low ≤ 0,80; Taille-heup ratio (mannen): Hi ≥ 1,0, Mod > 0,95 tot < 1,0, Low ≤ 0,95; 8) BMI: Hi ≥ 30 kg/m², Mod 25 |
Baseline (pre-CBT) tot 10 weken (post-CBT)
|
|
Cortisol Awakening Response (CAR)
Tijdsspanne: Baseline (pre-CBRT) en 10 weken (na CBRT)
|
Cortisol Awakening Response (CAR) werd berekend als het verschil tussen de speekselcortisolconcentratie gemeten 30 minuten na het ontwaken en bij het ontwaken (µg/dL).
Positieve waarden weerspiegelen een fysiologische toename van cortisol na het ontwaken.
|
Baseline (pre-CBRT) en 10 weken (na CBRT)
|
|
Gecombineerde CTRA-genexpressiescore
Tijdsspanne: vergelijking van baseline (pre-CBT) tot 10 weken (post-CBT)
|
CTRA-genexpressie werd beoordeeld met behulp van genoomwijde transcriptionele profilering van perifere bloedmonsters.
Expressieniveaus van 45 vooraf gespecificeerde CTRA-indicatorgenen werden gekwantificeerd als log2-getransformeerde mRNA-abundantiewaarden.
Genexpressiewaarden werden gemiddeld gecentreerd en gewogen met behulp van gevestigde contrast scores die pro-inflammatoire en antivirale genbijdragen weerspiegelen.
Een samengestelde CTRA-score werd berekend door de gewogen expressiewaarden over alle genen te middelen, waarbij hogere scores duiden op een grotere pro-inflammatoire en lagere antivirale genexpressieactiviteit.
|
vergelijking van baseline (pre-CBT) tot 10 weken (post-CBT)
|
|
Telomeerlengte
Tijdsspanne: 10 weken
|
Kwantitatieve Polymerase Kettingreactie (PCR) zal de gemiddelde telomeerlengte bepalen.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel W Kimani, DNP, Rockefeller University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Williams DR, Yan Yu, Jackson JS, Anderson NB. Racial Differences in Physical and Mental Health: Socio-economic Status, Stress and Discrimination. J Health Psychol. 1997 Jul;2(3):335-51. doi: 10.1177/135910539700200305.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Clark US, Miller ER, Hegde RR. Experiences of Discrimination Are Associated With Greater Resting Amygdala Activity and Functional Connectivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Apr;3(4):367-378. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.011. Epub 2017 Dec 8.
- Brody GH, Lei MK, Chae DH, Yu T, Kogan SM, Beach SRH. Perceived discrimination among African American adolescents and allostatic load: a longitudinal analysis with buffering effects. Child Dev. 2014 May-Jun;85(3):989-1002. doi: 10.1111/cdev.12213. Epub 2014 Feb 5.
- Tull ES, Sheu YT, Butler C, Cornelious K. Relationships between perceived stress, coping behavior and cortisol secretion in women with high and low levels of internalized racism. J Natl Med Assoc. 2005 Feb;97(2):206-12.
- Carter RT, Muchow C. Construct validity of the Race-Based Traumatic Stress Symptom Scale and tests of measurement equivalence. Psychol Trauma. 2017 Nov;9(6):688-695. doi: 10.1037/tra0000256. Epub 2017 Feb 6.
- Wei M, Alvarez AN, Ku TY, Russell DW, Bonett DG. Development and validation of a Coping with Discrimination Scale: factor structure, reliability, and validity. J Couns Psychol. 2010 Jul;57(3):328-44. doi: 10.1037/a0019969.
- Cole SW. The Conserved Transcriptional Response to Adversity. Curr Opin Behav Sci. 2019 Aug;28:31-37. doi: 10.1016/j.cobeha.2019.01.008. Epub 2019 Feb 25.
- Zapolski TCB, Faidley MT, Beutlich M. The Experience of Racism on Behavioral Health Outcomes: The Moderating Impact of Mindfulness. Mindfulness (N Y). 2019 Jan;10(1):168-178. doi: 10.1007/s12671-018-0963-7. Epub 2018 Jun 4.
- Saban KL, Motley D, Shawahin L, Mathews HL, Tell D, De La Pena P, Janusek LW. Preliminary evidence for a race-based stress reduction intervention for Black women at risk for cardiovascular disease. Complement Ther Med. 2021 May;58:102710. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102710. Epub 2021 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RKI-1047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .