재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성증후군 환자를 대상으로 한 GLB-001 연구
2026년 4월 8일 업데이트: GluBio Therapeutics Inc.
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성증후군 환자에서 GLB-001의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 1상 용량 증량 및 확장 연구
연구 GLB-001-01은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 환자를 대상으로 한 GLB-001의 최초 인간(FIH), 공개 라벨, 용량 증량 및 확대 임상 1상 연구입니다. 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성증후군(R/R HR-MDS)이 있는 참가자. 연구의 용량 증량 부분(1a상)에서는 경구 투여된 GLB-001의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가합니다. 약 24명의 참가자(최대 42명의 참가자)가 연구의 1a단계에 등록될 수 있습니다.
용량 확장 부분(1b상)에서는 용량, 노출, 독성, 내약성 및 임상 활성 사이의 관계를 이해하고, 최소 활성 용량을 확인하고, 2상 연구에 권장되는 용량을 선택합니다. 연구의 1b상에는 최대 24명의 참가자(용량 수준당 12명의 참가자)가 등록될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
R/R AML 또는 R/R HR에서 GLB-001의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 결정하기 위해 여러 용량 수준 세트를 평가하기 위해 표준 3+3 용량 증량 설계가 적용됩니다. -DLT 평가에 적합한 MDS 환자. 실제 용량 증량 규모 또는 투여 빈도는 이용 가능한 PK 및 인체 안전성 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다.
1a상에서 GLB-001의 MTD 또는 MAD가 정의된 후 안전성 검토 위원회(SRC) 권장 사항에 따라 확장을 위해 1개 또는 2개의 용량 수준이 선택되며 용량 수준당 약 12명의 환자가 등록됩니다. 권장 2상 용량(RP2D)은 용량 증량 및 확장 연구의 PK, PD, 안전성 및 유효성 결과를 토대로 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimberly Glen
- 전화번호: 984-260-8186
- 이메일: Kimberly.glen@glubiotx.com
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
연락하다:
- Brian Ball, MD
- 전화번호: 626-218-4784
- 이메일: brball@coh.org
-
Irvine, California, 미국, 92697
- 종료됨
- University of California Irvine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
연락하다:
- Jesus Gonzalez Lugo, MD
- 전화번호: 913-588-4138
- 이메일: jgonzalezlugo@kumc.edu
-
Merriam, Kansas, 미국, 66204
- 종료됨
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 종료됨
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Lewis Silverman, MD
- 전화번호: 212-241-5520
- 이메일: Lewis.silverman@mssm.edu
-
New York, New York, 미국, 10021
- 종료됨
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-David H. Koch Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 종료됨
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 참가자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 2022년 세계보건기구(WHO) 기준 분류에 따라 MDS에서 변형된 신규 AML 또는 2차 AML을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 AML이 있거나 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HR-MDS가 있는 참가자.
- 임상적 이점을 제공할 수 있는 모든 이용 가능한 치료법에 실패했거나 부적격한 R/R AML 및 R/R HR-MDS.
참가자는 다음과 같은 선별 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 총 백혈구 수(WBC) < 25 x 10^9/L.
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 광범위한 백혈병성 간 침범으로 인해 고려되지 않는 한 ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN)이며, 이 경우 AST 및 ALT는 ≤ 5.0 x ULN일 수 있습니다.
- 길버트 증후군으로 인해 고려되지 않는 한, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 이 경우 혈청 총 빌리루빈 < 3 x ULN.
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 혈청 크레아티닌 청소율은 ≥ 60mL/min입니다. 임상적으로 필요한 경우 24시간 소변 수집에서 측정된 크레아티닌 청소율이 허용됩니다.
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN 및 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~2입니다.
- 가임기 여성 참가자는 선별검사 시 및 1주기 1일차(C1D1) 투여 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APML) 환자.
- 중추신경계(CNS)에 백혈병 관련이 있는 것으로 알려진 참가자.
- 5 반감기 이내 또는 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 항암제/요법을 받은 경우.
- 잔여 탈모증을 제외하고 이전 치료로 인해 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 비혈액학적 독성 ≥ 2등급 AE가 있는 참가자.
- 전신 면역억제 요법이 필요한 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자.
- AML 또는 MDS 이외의 활성 악성 종양이 있는 참가자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이하 동안 대수술을 받은 참가자.
- 파종성/제어되지 않는 감염(세균 및/또는 진균), 제어되지 않는 출혈 및/또는 제어되지 않는 파종성 혈관 내 응고와 같이 즉각적으로 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증이 있는 참가자.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 만성 활성 감염이 있는 것으로 알려진 참가자.
- 경구 약물을 삼킬 수 없는 참가자 또는 임상적으로 심각한 설사, 구토 또는 흡수 장애가 있는 참가자는 경구 투여 약물의 흡수 제한을 느꼈습니다.
- 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리거나 참가자의 연구에 대한 이해를 방해하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태, 기타 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 있는 참가자. 참가자는 연구를 준수했습니다.
- 14일 또는 5일 이내에 CYP450 동위효소 3A4(CYP3A4) 및/또는 P-당단백질(P-gp)의 강력하고 중간 정도의 억제제 또는 유도제 또는 CYP450 동위효소 2C8(CYP2C8)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 보충제 반감기는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 중 더 짧은 것입니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: R/R AML 및 R/R HR-MDS-1a상 참가자의 단독요법으로서 GLB-001의 용량 증량
연구의 파트 1a(용량 증량)에서는 R/R AML 및 R/R HR-MDS 참가자를 등록하고 경구 투여된 GLB-001의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하고 최대 허용 용량을 결정합니다. /용량 제한 독성(DLT) 평가에 적합한 R/R AML 또는 R/R HR-MDS 환자의 최대 투여 용량(MTD/MAD).
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지정된 치료 일정에 따라 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: R/R AML 및 R/R HR-MDS-1b상 참가자의 단일요법으로서 GLB-001의 용량 확장
파트 1b(용량 확장)에서는 선택한 용량과 일정의 내약성을 확인하고 효능이 R/R AML 및 R/R HR-MDS 참가자에 대한 추가 임상 개발을 보장하는 범위 내에 있는지 평가합니다.
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지정된 치료 일정에 따라 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1a상 연구 치료제 첫 투여 후 최대 28일
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용량 제한 독성은 프로토콜에 명시된 DLT 기준을 충족하고 DLT 평가 기간 내에 발생하는 치료 응급 부작용(TEAE)으로 정의됩니다.
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1a상 연구 치료제 첫 투여 후 최대 28일
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최대 허용 용량(MTD)/최대 투여 용량(MAD)
기간: 최대 2년
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최대 허용 용량은 DLT 평가 가능 참가자 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
용량 증량 단계가 끝날 때 MTD가 설정되지 않은 경우 최대 안전 용량은 최대 투여 용량으로 정의됩니다.
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최대 2년
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부작용(AE) 발생률
기간: 최대 2년
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부작용은 국립 암 연구소 AE에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
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최대 2년
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 2년
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PK, PD, 안전성 및 유효성 결과를 포함하여 연구의 용량 증량 및 확장 단계에서 용량 코호트 전체의 데이터 전체를 기반으로 권장되는 2상 용량을 권장합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GLB-001 약동학-AUC0-last
기간: 최대 2년
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0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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최대 2년
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GLB-001 약동학-AUC0-24
기간: 최대 2년
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0~24시간의 농도-시간 곡선 아래 영역.
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최대 2년
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GLB-001 약동학-AUC0-
기간: 최대 2년
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0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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최대 2년
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GLB-001 약동학-Cmax
기간: 최대 2년
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최대 혈장 농도.
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최대 2년
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GLB-001 약동학-Tmax
기간: 최대 2년
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최대 농도에 도달하는 시간입니다.
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최대 2년
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GLB-001 약동학-T1/2
기간: 최대 2년
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최종 반감기.
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최대 2년
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GLB-001 약동학-Vd/F
기간: 최대 2년
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겉보기 분포량.
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최대 2년
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GLB-001 약동학-LI
기간: 최대 2년
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선형 인덱스.
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최대 2년
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GLB-001 약동학-CL/F
기간: 최대 2년
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명백한 정리.
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최대 2년
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GLB-C183-A-2R (GLB-001의 이성질체) 약동학-AUC0-last
기간: 최대 2년
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0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
|
최대 2년
|
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GLB-C183-A-2R 약동학-AUC0-24
기간: 최대 2년
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0~24시간의 농도-시간 곡선 아래 영역.
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최대 2년
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GLB-C183-A-2R 약동학-AUC0-
기간: 최대 2년
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0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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최대 2년
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GLB-C183-A-2R 약동학-Cmax
기간: 최대 2년
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최대 혈장 농도.
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최대 2년
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GLB-C183-A-2R 약동학-Tmax
기간: 최대 2년
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최대 농도에 도달하는 시간입니다.
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최대 2년
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GLB-C183-A-2R 약동학-T1/2
기간: 최대 2년
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최종 반감기.
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최대 2년
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GLB-C183-A-2R 약동학-Vd/F
기간: 최대 2년
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겉보기 분포량.
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최대 2년
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GLB-C183-A-2R 약동학-LI
기간: 최대 2년
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선형 인덱스.
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최대 2년
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GLB-C183-A-2R 약동학-CL/F
기간: 최대 2년
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명백한 정리.
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최대 2년
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급성 골수성 백혈병(AML) 참가자의 최소 잔존 질환 없는 완전 관해(CRMRD-) 비율
기간: 최대 2년
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CRMRD 비율은 최소 잔여 질환 음성 완전 관해를 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
CRMRD-는 AML에 대한 2022 유럽 백혈병 순 반응 기준(2022 ELN)에 의해 평가됩니다.
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최대 2년
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AML 참가자의 완전 관해(CR) 비율
기간: 최대 2년
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CR 비율은 가장 좋은 반응이 CR인 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 AML에 대해 2022년 ELN으로 평가됩니다.
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최대 2년
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AML 참가자의 불완전 혈액학적 회복(CRi) 비율이 있는 CR
기간: 최대 2년
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CRi 비율은 CRi가 가장 좋은 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
CRi는 AML에 대해 2022년 ELN에 의해 평가될 예정입니다.
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최대 2년
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AML 참가자의 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율이 있는 CR
기간: 최대 2년
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CRh 비율은 가장 좋은 반응이 CRh인 참가자의 비율로 정의됩니다.
AML에 대한 CRh는 2022년 ELN에 의해 평가됩니다.
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최대 2년
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AML 참가자의 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 비율
기간: 최대 2년
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MLFS 비율은 형태학적으로 백혈병이 없는 상태에 가장 잘 반응하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
MLFS는 AML에 대해 2022 ELN에 의해 평가됩니다.
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최대 2년
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AML 참가자의 부분 관해(PR) 비율
기간: 최대 2년
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PR 비율은 가장 좋은 반응이 PR인 참가자의 비율로 정의됩니다.
PR은 AML에 대해 2022 ELN으로 평가됩니다.
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최대 2년
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AML 참가자의 완화 또는 반응 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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CRMRD-, CR, CRh, CRi, PR, MLFS 중 하나에 대해 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 경우, DOR은 CRMRD-, CR, CRh, CRMRD-, CR, CRh, CRi, PR 및 MLFS는 재발 또는 진행성 질병 평가가 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜까지 처음 충족됩니다(둘 중 먼저 기록된 날짜 기준).
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최대 2년
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AML 참가자의 관해 또는 반응까지의 시간(TOR)
기간: 최대 2년
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첫 번째 완화 또는 반응 시작 시간은 첫 번째 투여일과 완화 또는 반응[모든 CR(CR, CRh 및 CRi 포함) 또는 PR]이 관찰되는 가장 빠른 날짜로부터의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 2년
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AML 참가자의 안정적인 질병(SD) 비율
기간: 최대 2년
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SD 비율은 안정적인 질병에 대한 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
SD는 AML에 대해 2022년 ELN으로 평가됩니다.
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최대 2년
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고위험 골수이형성증후군(HR-MDS) 참가자의 CR 비율
기간: 최대 2년
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CR 비율은 가장 좋은 반응이 CR인 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 2006 수정 국제 실무 그룹(IWG) MDS 응답 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 2년
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HR-MDS 참가자의 PR 비율
기간: 최대 2년
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PR 비율은 가장 좋은 반응이 PR인 참가자의 비율로 정의됩니다.
PR은 2006년 수정 IWG MDS 응답 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 2년
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HR-MDS 참가자의 SD 비율
기간: 최대 2년
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SD 비율은 안정적인 질병에 대한 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
SD는 2006년 수정 IWG MDS 응답 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 2년
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HR-MDS 참가자의 DOR
기간: 최대 2년
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CR, 골수 CR 또는 PR 중 하나에 대해 최상의 반응을 보이는 참가자의 경우 DOR은 CR, 골수 CR 또는 PR 중 하나에 대한 최상의 반응에 대한 기준(2006 수정 IWG MDS 반응 기준)이 처음 충족되는 시점부터 측정됩니다( 어느 쪽이든 먼저 기록된 날짜) 재발 또는 진행성 질병 평가가 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜까지.
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최대 2년
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HR-MDS 참가자의 TOR
기간: 최대 2년
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첫 번째 관해 또는 반응 시작 시간은 GLB-001의 첫 번째 투여일과 모든 관해 또는 반응[모든 CR(CR, 골수 CR 또는 PR 포함)]이 관찰되는 가장 빠른 날짜로부터의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 2년
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AML 또는 HR-MDS 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 GLB-001의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 재발, 진행 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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AML 또는 HR-MDS 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 GLB-001의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gang Lu, Ph.D., GluBio Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLB-001-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .