再発または難治性の急性骨髄性白血病または再発または難治性の高リスク骨髄異形成症候群の患者におけるGLB-001の研究

包含基準:

• 参加者は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上である必要があります。
• 参加者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する必要があります。
• 参加者は、治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
• 2022年世界保健機関（WHO）基準分類に従って新規AMLまたはMDSから形質転換した二次性AMLを含む組織学的または細胞学的にAMLが確認された参加者、または組織学的または細胞学的に確認されたHR-MDSを有する参加者。
• R/R AML および R/R HR-MDS で、臨床上の利益をもたらす可能性のあるすべての利用可能な治療法が失敗したか、受ける資格がない。

• 参加者は次のスクリーニング検査値を持っている必要があります。

  • -治験薬の初回投与前の総白血球数（WBC）< 25 x 10^9/L。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0 × 正常値の上限 (ULN)。 ただし、広範な白血病性肝臓への関与が考慮されない限り、AST および ALT は ≤ 5.0 × ULN になる可能性があります。
  • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN。ただし、ギルバート症候群によるものと考えられない場合、血清総ビリルビン < 3 x ULN。
  • Cockcroft-Gault 式を使用した血清クレアチニン クリアランスの推定値 ≥ 60 mL/min。 24 時間の採尿で測定されたクレアチニン クリアランスは、臨床的に必要な場合には許容されます。
  • 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 x ULN および活性部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN。
• 平均余命は12週間以上。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時およびサイクル 1 1 日目 (C1D1) の投与前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 急性前骨髄球性白血病（APML）の参加者。
• 中枢神経系（CNS）における白血病の関与が知られている参加者。
• -5半減期以内、または治験薬の最初の投与前28日以内に抗がん剤/治療を受けている。
• -残存脱毛症を除き、以前の治療によるグレード2以上のAEの臨床的に重大な非血液毒性が未解決の参加者。
• 全身免疫抑制療法を必要とする慢性移植片対宿主病（GVHD）の参加者。
• AMLまたはMDS以外の活動性悪性腫瘍を有する参加者。
• -治験薬の初回投与の4週間以内に大手術を受けた参加者。
• 播種性/制御不能な感染症（細菌および/または真菌）、制御不能な出血、および/または制御不能な播種性血管内凝固症候群など、即時に生命を脅かす重度の白血病合併症を患っている参加者。
• B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の慢性活動性感染症が既知の参加者。
• 経口薬を飲み込むことができない参加者、または臨床的に重大な下痢、嘔吐、または吸収不良を患っている参加者は、経口投与された薬の吸収が制限されていると感じていました。
• 他の重大な病状、その他の状態、臨床検査値の異常、または精神疾患を患っている参加者で、研究に参加した場合に参加者を容認できないリスクにさらす、または参加者の研究の理解を妨げる、または参加者の研究の進行を妨げる可能性がある場合。参加者が研究に従わなかった。
• CYP450 アイソザイム 3A4 (CYP3A4) および/または P 糖タンパク質 (P-gp) の強力および中程度の阻害剤または誘導剤、あるいは CYP450 アイソザイム 2C8 (CYP2C8) の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤またはサプリメントを 14 日以内または 5 日以内に服用した研究薬の最初の投与前の半減期のいずれか短い方。
• 妊娠中または授乳中の女性。