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Eine Studie zu GLB-001 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko

8. April 2026 aktualisiert von: GluBio Therapeutics Inc.

Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von GLB-001 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder rezidivierten oder refraktären myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko

Bei der Studie GLB-001-01 handelt es sich um eine offene klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und -erweiterung zum ersten Mal am Menschen (FIH) zu GLB-001 bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML) oder bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko (R/R HR-MDS). Im Dosissteigerungsteil (Phase 1a) der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige Wirksamkeit von oral verabreichtem GLB-001 bewertet. Ungefähr 24 Teilnehmer (bis zu 42 Teilnehmer) können in Phase 1a der Studie eingeschrieben werden.

Der Dosiserweiterungsteil (Phase 1b) wird befolgt, um die Beziehungen zwischen Dosis, Exposition, Toxizität, Verträglichkeit und klinischer Aktivität zu verstehen, die minimale aktive Dosis zu ermitteln und die empfohlene(n) Dosis(en) für die Phase-2-Studie auszuwählen. Bis zu 24 Teilnehmer (12 Teilnehmer pro Dosisstufe) können in Phase 1b der Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung mehrerer Dosisstufen wird ein standardmäßiges 3+3-Dosiseskalationsdesign angewendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) von GLB-001 bei R/R AML oder R/R HR zu bestimmen -MDS-Patienten, die für eine DLT-Bewertung in Frage kommen. Das tatsächliche Ausmaß der Dosissteigerung oder Dosierungshäufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren PK- und Sicherheitsdaten beim Menschen angepasst werden.

Nachdem der MTD oder MAD von GLB-001 in Phase 1a definiert wurde, werden 1 oder 2 Dosisstufen gemäß der Empfehlung des Safety Review Committee (SRC) für die Erweiterung ausgewählt. Pro Dosisstufe werden etwa 12 Patienten aufgenommen. Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wird basierend auf den Ergebnissen von PK, PD, Sicherheit und Wirksamkeit in der Dosissteigerungs- und -erweiterungsstudie ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Beendet
        • University of California Irvine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
      • Merriam, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Beendet
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Beendet
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Beendet
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-David H. Koch Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Beendet
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
  • Die Teilnehmer müssen eine ICF verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden.
  • Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigter AML, einschließlich De-novo-AML oder sekundärer AML, die gemäß der Kriterienklassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2022 aus MDS transformiert wurde, oder mit histologisch oder zytologisch bestätigtem HR-MDS.
  • R/R AML und R/R HR-MDS, die versagt haben oder für alle verfügbaren Therapien, die einen klinischen Nutzen bringen könnten, nicht in Frage kommen.

  • Die Teilnehmer müssen über die folgenden Screening-Laborwerte verfügen:

    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 25 x 10^9/L vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern dies nicht aufgrund einer ausgedehnten leukämischen Leberbeteiligung in Betracht gezogen wird; in diesem Fall können AST und ALT ≤ 5,0 x ULN sein.
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN, sofern dies nicht aufgrund des Gilbert-Syndroms in Betracht gezogen wird; in diesem Fall beträgt das Gesamtbilirubin im Serum < 3 x ULN.
    • Geschätzte Serumkreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung. Die gemessene Kreatinin-Clearance aus einer 24-Stunden-Urinsammlung ist akzeptabel, wenn dies klinisch angezeigt ist.
    • International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN und aktive partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei der Vordosis am ersten Tag des Zyklus 1 (C1D1) ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit akuter Promyelozytärer Leukämie (APML).
  • Teilnehmer mit bekannter leukämischer Beteiligung im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Erhalt von Krebsmedikamenten/-therapien innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Teilnehmer mit ungelösten klinisch signifikanten nicht-hämatologischen Toxizitäten ≥ Grad 2 AE aus früheren Therapien mit Ausnahme von Restalopezie.
  • Teilnehmer mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die eine systemische immunsuppressive Therapie benötigen.
  • Teilnehmer mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen als AML oder MDS.
  • Teilnehmer, die sich ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Teilnehmer mit unmittelbar lebensbedrohlichen, schweren Komplikationen einer Leukämie wie disseminierter/unkontrollierter Infektion (Bakterien und/oder Pilz), unkontrollierter Blutung und/oder unkontrollierter disseminierter intravaskulärer Gerinnung.
  • Teilnehmer mit bekannter chronischer, aktiver Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus C (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage waren, orale Medikamente zu schlucken, oder Teilnehmer mit klinisch signifikantem Durchfall, Erbrechen oder Malabsorption verspürten eine eingeschränkte Aufnahme oral verabreichter Medikamente.
  • Teilnehmer mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, anderen Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die das Verständnis des Teilnehmers für die Studie beeinträchtigen oder verhindern würden Teilnehmer von der Einhaltung der Studie.
  • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie starke und mäßige Inhibitoren oder Induktoren von CYP450-Isozym 3A4 (CYP3A4) und/oder P-Glykoprotein (P-gp) oder starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP450-Isozym 2C8 (CYP2C8) sind, innerhalb von 14 oder 5 Tagen Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von GLB-001 als Monotherapie bei Teilnehmern mit R/R AML und R/R HR-MDS-Phase 1a
In Teil 1a (Dosiseskalation) der Studie werden R/R AML- und R/R HR-MDS-Teilnehmer aufgenommen und die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufige Wirksamkeit von oral verabreichtem GLB-001 bewertet und die maximal verträgliche Dosis bestimmt /maximal verabreichte Dosis (MTD/MAD) bei R/R AML- oder R/R HR-MDS-Patienten, die für eine Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) in Frage kommen.
Arzneimittel: GLB-001
Oral verabreicht gemäß dem zugewiesenen Behandlungsplan
Andere Namen:
  • GLB-C183-A-2
Experimental: Dosiserweiterung von GLB-001 als Monotherapie bei Teilnehmern mit R/R AML und R/R HR-MDS-Phase 1b
In Teil 1b (Dosiserweiterung) wird die Verträglichkeit der ausgewählten Dosen und Zeitpläne bestätigt und bewertet, ob die Wirksamkeit in einem Bereich liegt, der eine weitere klinische Entwicklung für R/R-AML- und R/R-HR-MDS-Teilnehmer rechtfertigt.
Arzneimittel: GLB-001
Oral verabreicht gemäß dem zugewiesenen Behandlungsplan
Andere Namen:
  • GLB-C183-A-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung in Phase 1a
Als dosislimitierende Toxizität werden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) bezeichnet, die die im Protokoll festgelegten DLT-Kriterien erfüllen und innerhalb des DLT-Bewertungszeitraums auftreten.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung in Phase 1a
Maximal tolerierte Dosis (MTD)/Maximal verabreichte Dosis (MAD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von sechs DLT-auswertbaren Teilnehmern eine DLT erlebte. Wenn die MTD am Ende der Dosissteigerungsphase nicht festgelegt ist, wird die maximale Sicherheitsdosis als maximal verabreichte Dosis definiert.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis basierend auf der Gesamtheit der Daten aus den Dosierungskohorten in den Dosissteigerungs- und -erweiterungsphasen der Studie, einschließlich PK-, PD-, Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLB-001 Pharmakokinetik-AUC0-last
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
Bis zu 2 Jahre
GLB-001 Pharmakokinetik-AUC0-24
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden.
Bis zu 2 Jahre
GLB-001 Pharmakokinetik-AUC0-∞
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich.
Bis zu 2 Jahre
GLB-001 Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration.
Bis zu 2 Jahre
GLB-001 Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit, maximale Konzentration zu erreichen.
Bis zu 2 Jahre
GLB-001 Pharmakokinetik-T1/2
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Terminale Halbwertszeit.
Bis zu 2 Jahre
GLB-001 Pharmakokinetik-Vd/F
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen.
Bis zu 2 Jahre
GLB-001 Pharmakokinetik-LI
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Linearer Index.
Bis zu 2 Jahre
GLB-001 Pharmakokinetik-CL/F
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Scheinbare Freigabe.
Bis zu 2 Jahre
GLB-C183-A-2R (Isomer von GLB-001) Pharmakokinetik-AUC0-last
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
Bis zu 2 Jahre
GLB-C183-A-2R Pharmakokinetik-AUC0-24
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden.
Bis zu 2 Jahre
GLB-C183-A-2R Pharmakokinetik-AUC0-∞
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich.
Bis zu 2 Jahre
GLB-C183-A-2R Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration.
Bis zu 2 Jahre
GLB-C183-A-2R Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit, maximale Konzentration zu erreichen.
Bis zu 2 Jahre
GLB-C183-A-2R Pharmakokinetik-T1/2
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Terminale Halbwertszeit.
Bis zu 2 Jahre
GLB-C183-A-2R Pharmakokinetik-Vd/F
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen.
Bis zu 2 Jahre
GLB-C183-A-2R Pharmakokinetik-LI
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Linearer Index.
Bis zu 2 Jahre
GLB-C183-A-2R Pharmakokinetik-CL/F
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Scheinbare Freigabe.
Bis zu 2 Jahre
Rate vollständiger Remissionen ohne minimale Resterkrankung (CRMRD-) bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die CRMRD-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer minimalen Resterkrankung und einer vollständigen Remission. CRMRD- wird anhand der 2022 European Leukemia Net Response Criteria (2022 ELN) für AML bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Komplettremissionsrate (CR) bei Teilnehmern mit AML
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Antwort CR ist. CR wird bis 2022 ELN auf AML bewertet.
Bis zu 2 Jahre
CR mit unvollständiger hämatologischer Erholungsrate (CRi) bei Teilnehmern mit AML
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die CRi-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Reaktion CRi ist. CRi wird bis 2022 ELN auf AML bewertet.
Bis zu 2 Jahre
CR mit partieller hämatologischer Erholungsrate (CRh) bei Teilnehmern mit AML
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die CRh-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Reaktion CRh ist. CRh wird bis 2022 ELN auf AML bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Rate des morphologischen leukämiefreien Staates (MLFS) bei Teilnehmern mit AML
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die MLFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Reaktion auf einen morphologisch leukämiefreien Zustand. MLFS wird bis 2022 ELN auf AML bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Partielle Remissionsrate (PR) bei Teilnehmern mit AML
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die PR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Reaktion PR ist. PR wird bis 2022 ELN für AML bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Remission oder Reaktion (DOR) bei Teilnehmern mit AML
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für Teilnehmer mit der besten Reaktion auf eine der Kategorien CRMRD-, CR, CRh, CRi, PR und MLFS wird die DOR ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien (2022 ELN für AML) für die beste Reaktion auf eine der Gruppen CRMRD-, CR, CRh, CRi, PR und MLFS werden zunächst erfüllt (je nachdem, was zuerst erfasst wird), bis zum ersten Datum, an dem ein Rückfall oder eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Remission oder Reaktion (TOR) bei Teilnehmern mit AML
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Einsetzen der ersten Remission oder Reaktion ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem frühesten Datum, an dem eine Remission oder Reaktion [alle CRs (einschließlich CR, CRh und CRi) oder PR] beobachtet wird.
Bis zu 2 Jahre
Stable Disease (SD)-Rate bei Teilnehmern mit AML
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die SD-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Reaktion auf eine stabile Erkrankung. SD wird bis 2022 ELN auf AML untersucht.
Bis zu 2 Jahre
CR-Rate bei Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko (HR-MDS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Antwort CR ist. CR wird anhand der MDS-Antwortkriterien der Modified International Working Group (IWG) von 2006 bewertet.
Bis zu 2 Jahre
PR-Rate bei Teilnehmern mit HR-MDS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die PR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Reaktion PR ist. PR wird anhand der 2006 modifizierten IWG MDS-Antwortkriterien bewertet.
Bis zu 2 Jahre
SD-Rate bei Teilnehmern mit HR-MDS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die SD-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Reaktion auf eine stabile Erkrankung. SD wird anhand der 2006 modifizierten IWG-MDS-Antwortkriterien bewertet.
Bis zu 2 Jahre
DOR bei Teilnehmern mit HR-MDS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bei Teilnehmern mit der besten Reaktion auf CR, Mark-CR oder PR wird die DOR ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien (2006 Modified IWG MDS Response Criteria) für die beste Reaktion auf CR, Mark-CR oder PR erstmals erfüllt werden ( je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem ein Rückfall oder eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird.
Bis zu 2 Jahre
TOR bei Teilnehmern mit HR-MDS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Einsetzen der ersten Remission oder Reaktion ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten Dosis von GLB-001 und dem frühesten Datum, an dem eine Remission oder Reaktion [alle CRs (einschließlich CR, Mark-CR oder PR)] beobachtet wird.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit AML oder HR-MDS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten GLB-001-Dosis bis zum ersten Auftreten eines Rückfalls, einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit AML oder HR-MDS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten GLB-001-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GluBio Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gang Lu, Ph.D., GluBio Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLB-001-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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