Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLB-001-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai uusiutunut tai refraktaarinen korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: GluBio Therapeutics Inc.

Ensimmäinen ihmisille suunnattu vaihe 1, annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus GLB-001:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai uusiutunut tai refraktaarinen myelodysplastinen oireyhtymä

Tutkimus GLB-001-01 on ensimmäinen ihmisessä (FIH), faasi 1, avoin, annosta suurentava ja laajentava kliininen GLB-001-tutkimus osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (R/R AML) tai potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia korkeamman riskin myelodysplastisia oireyhtymiä (R/R HR-MDS). Tutkimuksen annoksen korotusosassa (vaihe 1a) arvioidaan suun kautta annetun GLB-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehoa. Noin 24 osallistujaa (enintään 42 osallistujaa) voidaan ilmoittautua tutkimuksen vaiheeseen 1a.

Annoksen laajennusosaa (vaihe 1b) seurataan annoksen, altistuksen, toksisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden välisten suhteiden ymmärtämiseksi, minimaalisen aktiivisen annoksen tunnistamiseksi ja suositellun annoksen (suositusten) valitsemiseksi vaiheen 2 tutkimukseen. Enintään 24 osallistujaa (12 osallistujaa annostasoa kohti) voidaan ottaa mukaan tutkimuksen vaiheeseen 1b.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalia 3+3 annoskorotussuunnitelmaa käytetään useiden annostasojen joukon arvioimiseksi GLB-001:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman annostellun annoksen (MAD) määrittämiseksi R/R AML- tai R/R HR:ssä. -MDS-potilaat, jotka ovat oikeutettuja DLT-arviointiin. Todellinen annoksen nousun suuruus tai annostelutiheys voidaan säätää saatavilla olevien farmakokinetiikka- ja turvallisuustietojen perusteella ihmisillä.

Kun GLB-001:n MTD tai MAD on määritelty vaiheessa 1a, 1 tai 2 annostasoa valitaan laajennettavaksi turvallisuusarviointikomitean (SRC) suosituksen mukaan, noin 12 potilasta otetaan mukaan annostasoa kohden. Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) valitaan PK:n, PD:n, turvallisuuden ja tehon tulosten perusteella annoksen korotus- ja laajennustutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Ball, MD
          • Puhelinnumero: 626-218-4784
          • Sähköposti: brball@coh.org
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Rekrytointi
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-David H. Koch Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita allekirjoitushetkellä Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen.
  • Osallistujien on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  • Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu AML, mukaan lukien de novo AML tai sekundaarinen AML, joka on transformoitu MDS:stä Maailman terveysjärjestön (WHO) 2022 kriteeriluokituksen mukaisesti, tai joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HR-MDS.
  • R/R AML ja R/R HR-MDS, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät kelpaa kaikkiin saatavilla oleviin hoitoihin, joista voi olla kliinistä hyötyä.

  • Osallistujilla tulee olla seuraavat seulontalaboratorioarvot:

    • Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) < 25 x 10^9/l ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN), ellei katsota johtuvan laajasta leukeemisesta maksan vaikutuksesta, jolloin ASAT ja ALAT voivat olla ≤ 5,0 x ULN.
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä, jolloin seerumin kokonaisbilirubiini < 3 x ULN.
    • Arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä. Mitattu kreatiniinipuhdistuma 24 tunnin virtsankeräyksestä on hyväksyttävä, jos se on kliinisesti aiheellista.
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN ja aktiivinen osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja ennen annosta syklin 1 päivänä 1 (C1D1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APML).
  • Osallistujat, joilla tiedetään olevan keskushermoston leukemia.
  • Syöpälääkkeiden/hoitojen vastaanottaminen 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Osallistujat, joilla on ratkaisemattomia kliinisesti merkittäviä ei-hematologisia toksisuuksia, jotka ovat ≥ asteen 2 AE aikaisemmista hoidoista, lukuun ottamatta jäännösalopesiaa.
  • Osallistujat, joilla on krooninen graft versus host -tauti (GVHD), joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
  • Osallistujat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin AML tai MDS.
  • Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Osallistujat, joilla on välittömästi hengenvaarallisia, vakavia leukemian komplikaatioita, kuten disseminoitunut/hallitsematon infektio (bakteeri- ja/tai sieni-infektio), hallitsematon verenvuoto ja/tai hallitsematon disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu krooninen, aktiivinen hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen C (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio.
  • Osallistujat, jotka eivät pystyneet nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä, tai osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittävää ripulia, oksentelua tai imeytymishäiriötä, kokivat suun kautta annettavien lääkkeiden imeytyvän rajoitetusti.
  • Osallistujat, joilla on muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, muita tiloja, laboratoriopoikkeavuuksia tai psykiatrisia sairauksia, jotka asettavat osallistujille kohtuuttoman riskin, jos he osallistuisivat tutkimukseen tai jotka vaikeuttaisivat osallistujien ymmärrystä tutkimuksesta tai estäisivät Osallistuja ei noudata tutkimusta.
  • Lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään olevan vahvoja ja kohtalaisia ​​CYP450-isotsyymi 3A4:n (CYP3A4) ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä tai indusoijia tai vahvoja CYP450-isotsyymi 2C8:n (CYP2C8) estäjiä tai indusoijia 14 päivän tai 5 kuluessa puoliintumisajat, riippuen siitä kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLB-001:n annoksen nostaminen monoterapiana osallistujille, joilla on R/R AML ja R/R HR-MDS-vaihe 1a
Tutkimuksen osa 1a (annoksen eskalointi) ottaa mukaan R/R AML- ja R/R HR-MDS -osallistujat ja arvioi suun kautta annetun GLB-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja alustavaa tehoa sekä määrittää suurimman siedetyn annoksen. /maksimi annettu annos (MTD/MAD) R/R AML- tai R/R HR-MDS -potilailla, jotka ovat oikeutettuja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointiin.
Lääke: GLB-001
Annostetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti
Muut nimet:
  • GLB-C183-A-2
Kokeellinen: GLB-001:n annoksen laajentaminen monoterapiana osallistujille, joilla on R/R AML ja R/R HR-MDS-vaihe 1b
Osa 1b (Dose Expansion) vahvistaa valittujen annosten ja aikataulujen siedettävyyden ja arvioi, onko teho alueella, joka oikeuttaa R/R AML:n ja R/R HR-MDS:n osallistujien kliinisen jatkokehityksen.
Lääke: GLB-001
Annostetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti
Muut nimet:
  • GLB-C183-A-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen vaiheessa 1a
Annosta rajoittava toksisuus määritellään hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi (TEAE), jotka täyttävät protokollan määrittämät DLT-kriteerit ja jotka tapahtuvat DLT-arviointijakson aikana.
Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen vaiheessa 1a
Suurin siedetty annos (MTD) / Suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annostasoksi, jolla enintään 1 kuudesta DLT-arvioitavasta osallistujasta koki DLT:n. Jos MTD:tä ei määritetä annoksen korotusvaiheen lopussa, suurin turvallisuusannos määritellään suurimmaksi annettavaksi annokseksi.
Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) version 5.0 mukaan.
Jopa 2 vuotta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Suositeltu vaiheen 2 annos, joka perustuu annostuskohorttien tietoihin tutkimuksen annoksen korotus- ja laajennusvaiheissa, mukaan lukien farmakokinetiikka, PD, turvallisuus- ja tehokkuustulokset.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLB-001 Farmakokinetiikka-AUC0-last
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Jopa 2 vuotta
GLB-001 Farmakokinetiikka-AUC0-24
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia.
Jopa 2 vuotta
GLB-001 Farmakokinetiikka-AUC0-∞
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään.
Jopa 2 vuotta
GLB-001 Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Maksimipitoisuus plasmassa.
Jopa 2 vuotta
GLB-001 Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika saavuttaa maksimipitoisuus.
Jopa 2 vuotta
GLB-001 Farmakokinetiikka-T1/2
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Terminaalinen puoliintumisaika.
Jopa 2 vuotta
GLB-001 Farmakokinetiikka-Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Näennäinen jakautumistilavuus.
Jopa 2 vuotta
GLB-001 Farmakokinetiikka-LI
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lineaarinen indeksi.
Jopa 2 vuotta
GLB-001 Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Näennäinen puhdistuma.
Jopa 2 vuotta
GLB-C183-A-2R (GLB-001:n isomeeri) Farmakokinetiikka-AUC0-last
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Jopa 2 vuotta
GLB-C183-A-2R Farmakokinetiikka-AUC0-24
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia.
Jopa 2 vuotta
GLB-C183-A-2R Farmakokinetiikka-AUC0-∞
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään.
Jopa 2 vuotta
GLB-C183-A-2R Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Maksimipitoisuus plasmassa.
Jopa 2 vuotta
GLB-C183-A-2R Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika saavuttaa maksimipitoisuus.
Jopa 2 vuotta
GLB-C183-A-2R Farmakokinetiikka-T1/2
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Terminaalinen puoliintumisaika.
Jopa 2 vuotta
GLB-C183-A-2R Farmakokinetiikka-Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Näennäinen jakautumistilavuus.
Jopa 2 vuotta
GLB-C183-A-2R Farmakokinetiikka-LI
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lineaarinen indeksi.
Jopa 2 vuotta
GLB-C183-A-2R Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Näennäinen puhdistuma.
Jopa 2 vuotta
Täydellinen remissio ilman minimaalista jäännössairautta (CRMRD-) potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CRMRD-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on minimaalinen jäännössairaus negatiivinen täydellinen remissio. CRMRD- arvioidaan AML:n vuoden 2022 European Leukemia Net Response Criteria (2022 ELN) perusteella.
Jopa 2 vuotta
Täydellinen remission (CR) määrä osallistujilla, joilla on AML
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras vastaus on CR. CR arvioidaan AML:n osalta vuoteen 2022 mennessä ELN.
Jopa 2 vuotta
CR, jossa epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) osuus osallistujilla, joilla on AML
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CRi-prosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras vastaus on CRi. CRi arvioidaan AML:n osalta vuoteen 2022 mennessä ELN.
Jopa 2 vuotta
CR osittaisella hematologisella toipumisasteella (CRh) osallistujilla, joilla on AML
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CRh-prosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras vastaus on CRh. CRh arvioidaan AML:n osalta vuoteen 2022 mennessä ELN.
Jopa 2 vuotta
Morfologisesta leukemiasta vapaan tilan (MLFS) osuus osallistujilla, joilla on AML
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
MLFS-aste määritellään prosentteina osallistujista, joilla on paras vaste morfologisesta leukemiasta vapaassa tilassa. MLFS arvioidaan AML:n osalta vuoteen 2022 mennessä ELN.
Jopa 2 vuotta
Osittainen remission (PR) osuus osallistujilla, joilla on AML
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PR-aste määritellään prosentteina osallistujista, joiden paras vastaus on PR. PR arvioidaan vuoden 2022 ELN:ssä AML:n osalta.
Jopa 2 vuotta
Remission tai vasteen kesto (DOR) osallistujilla, joilla on AML
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujille, joiden vaste on paras CRMRD-, CR, CRh, CRi, PR ja MLFS, DOR mitataan siitä hetkestä lähtien, kun kriteerit (2022 ELN AML:lle) parhaan vasteen saamiseksi CRMRD-, CR, CRh, CRi, PR ja MLFS täytetään ensin (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuminen tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
Jopa 2 vuotta
Aika remissioon tai vasteeseen (TOR) osallistujilla, joilla on AML
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ensimmäisen remission tai vasteen alkamiseen määritellään aikaväliksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ja aikaisimmasta päivästä, jolloin remissio tai vaste [mikä tahansa CR (mukaan lukien CR, CRh ja CRi) tai PR] havaitaan.
Jopa 2 vuotta
Vakaan sairauden (SD) esiintymistiheys osallistujilla, joilla on AML
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SD-taso määritellään niiden osallistujien prosentteina, joilla on paras vaste stabiiliin sairauteen. SD arvioidaan AML:n osalta vuoteen 2022 mennessä ELN.
Jopa 2 vuotta
CR-osuus osallistujilla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (HR-MDS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras vastaus on CR. CR arvioidaan 2006 Modified International Working Groupin (IWG) MDS-vastekriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta
PR-prosentti osallistujissa, joilla on HR-MDS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PR-aste määritellään prosentteina osallistujista, joiden paras vastaus on PR. PR arvioidaan 2006 Modified IWG MDS -vastekriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta
SD-nopeus osallistujilla, joilla on HR-MDS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SD-taso määritellään niiden osallistujien prosentteina, joilla on paras vaste stabiiliin sairauteen. SD arvioidaan vuoden 2006 Modified IWG MDS -vastekriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta
DOR osallistujissa, joilla on HR-MDS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujille, joilla on paras vaste CR:lle, luuytimen CR:lle tai PR:lle, DOR mitataan siitä hetkestä lähtien, kun kriteerit (2006 Modified IWG MDS -vastekriteerit) parhaalle vasteelle minkä tahansa CR:n, luuytimen CR:n tai PR:n osalta täyttyvät ( sen mukaan, kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään asti, jolloin uusiutuminen tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
Jopa 2 vuotta
TOR in Participants with HR-MDS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ensimmäisen remission tai vasteen alkamiseen määritellään aikaväliksi ensimmäisen GLB-001-annoksen päivämäärästä ja aikaisimmasta päivästä, jolloin remissio tai vaste [mikä tahansa CR (mukaan lukien CR, luuytimen CR tai PR)] havaitaan.
Jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS) osallistujilla, joilla on AML tai HR-MDS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä GLB-001-annoksesta ensimmäiseen uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on AML tai HR-MDS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä GLB-001-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GluBio Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gang Lu, Ph.D., GluBio Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLB-001-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset GLB-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa