Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GLB-001 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub nawracającymi lub opornymi na leczenie zespołami mielodysplastycznymi wyższego ryzyka

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GluBio Therapeutics Inc.

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności GLB-001 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub nawracającymi lub opornymi na leczenie zespołami mielodysplastycznymi wyższego ryzyka

Badanie GLB-001-01 jest pierwszym badaniem klinicznym na ludziach (FIH), fazy 1, otwartym badaniem klinicznym ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki leku GLB-001 u uczestników chorych na ostrą białaczkę szpikową z nawrotem lub oporną na leczenie (R/R AML) lub u uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie zespołami mielodysplastycznymi wyższego ryzyka (R/R HR-MDS). W części badania dotyczącej zwiększania dawki (faza 1a) oceniane będzie bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) i wstępna skuteczność GLB-001 podawanego doustnie. Do Etapu 1a badania może zostać zapisanych około 24 uczestników (maksymalnie 42 uczestników).

Część dotycząca zwiększania dawki (faza 1b) zostanie przeprowadzona w celu zrozumienia zależności pomiędzy dawką, ekspozycją, toksycznością, tolerancją i aktywnością kliniczną, zidentyfikowania minimalnie aktywnej dawki i wybrania zalecanej(-ych) dawki do badania fazy 2. Do fazy 1b badania można zapisać maksymalnie 24 uczestników (12 uczestników na każdy poziom dawki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do oceny zestawu kilku poziomów dawek w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej podawanej dawki (MAD) GLB-001 zostanie zastosowany standardowy projekt eskalacji dawki 3+3 w przypadku R/R AML lub R/R HR - Pacjenci z MDS, którzy kwalifikują się do oceny DLT. Rzeczywistą wielkość zwiększania dawki lub częstotliwość dawkowania można dostosować w oparciu o dostępne dane dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa u ludzi.

Po zdefiniowaniu MTD lub MAD dla GLB-001 w fazie 1a, zgodnie z zaleceniem komisji ds. przeglądu bezpieczeństwa (SRC) wybrane zostaną 1 lub 2 poziomy dawek do rozszerzenia, a na każdy poziom dawki zostanie zapisanych około 12 pacjentów. Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) zostanie wybrana na podstawie wyników PK, PD, bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu dotyczącym zwiększania i rozszerzania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Zakończony
        • University of California Irvine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
      • Merriam, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Zakończony
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Zakończony
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Zakończony
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-David H. Koch Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mają ukończone 18 lat w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF).
  • Uczestnicy muszą zapoznać się z umową ICF i dobrowolnie ją podpisać przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnicy wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymogów protokołu.
  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną AML, w tym AML de novo lub wtórną AML transformowaną z MDS zgodnie z klasyfikacją kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2022 lub z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym HR-MDS.
  • R/R AML i R/R HR-MDS, u których nie powiodło się lub nie kwalifikują się do wszystkich dostępnych terapii, które mogą zapewnić korzyść kliniczną.

  • Uczestnicy muszą posiadać następujące wyniki badań laboratoryjnych:

    • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) < 25 x 10^9/l przed pierwszą dawką badanego leku.
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 × górna granica normy (GGN), chyba że rozważa się to ze względu na rozległe zajęcie wątroby przez białaczkę, w którym to przypadku AST i ALT mogą wynosić ≤ 5,0 x GGN.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN, chyba że jest to brane pod uwagę ze względu na zespół Gilberta, w którym to przypadku bilirubina całkowita w surowicy < 3 x GGN.
    • Szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy ≥ 60 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. Zmierzony klirens kreatyniny z 24-godzinnej zbiórki moczu jest akceptowalny, jeśli jest to wskazane klinicznie.
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x ULN i czas częściowej tromboplastyny ​​aktywnej (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 (C1D1).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy chorzy na ostrą białaczkę promielocytową (APML).
  • Uczestnicy ze stwierdzonym zajęciem białaczki w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
  • Otrzymanie leków/terapii przeciwnowotworowych w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Uczestnicy z nierozwiązanymi klinicznie istotnymi niehematologicznymi toksycznościami AE ≥ 2. stopnia wynikającymi z wcześniejszych terapii, z wyjątkiem łysienia resztkowego.
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wymagającą ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  • Uczestnicy z aktywnymi nowotworami złośliwymi innymi niż AML lub MDS.
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację ≤ 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnicy z bezpośrednio zagrażającymi życiu, ciężkimi powikłaniami białaczki, takimi jak rozsiane/niekontrolowane zakażenie (bakteryjne i/lub grzybicze), niekontrolowane krwawienie i/lub niekontrolowane rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną przewlekłą, aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestnicy niezdolni do połykania leków doustnych lub uczestnicy z klinicznie istotną biegunką, wymiotami lub zaburzeniami wchłaniania odczuwali ograniczone wchłanianie leków podawanych doustnie.
  • Uczestnicy cierpiący na inne istotne schorzenia, inne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które narażają Uczestników na niedopuszczalne ryzyko w przypadku wzięcia udziału w badaniu lub które utrudniałyby Uczestnikom zrozumienie badania lub uniemożliwiałyby Uczestnik od spełnienia wymagań badania.
  • Leki lub suplementy, o których wiadomo, że są silnymi i umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu 3A4 (CYP3A4) i/lub glikoproteiny P (P-gp) CYP450 lub silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu 2C8 (CYP2C8) CYP450 w ciągu 14 lub 5 dni okresy półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki GLB-001 w monoterapii u uczestników z R/R AML i R/R HR-MDS-Faza 1a
Część 1a (Eskalacja dawki) badania obejmie uczestników R/R AML i R/R HR-MDS i oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK, PD i wstępną skuteczność GLB-001 podawanego doustnie, a także określi maksymalną tolerowaną dawkę /maksymalna podana dawka (MTD/MAD) u pacjentów z R/R AML lub R/R HR-MDS, którzy kwalifikują się do oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Lek: GLB-001
Podawać doustnie, zgodnie z ustalonym schematem leczenia
Inne nazwy:
  • GLB-C183-A-2
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki GLB-001 w monoterapii u uczestników z R/R AML i R/R HR-MDS-Faza 1b
Część 1b (Rozszerzenie dawki) potwierdzi tolerancję wybranych dawek i schematów leczenia oraz oceni, czy skuteczność mieści się w zakresie gwarantującym dalszy rozwój kliniczny u uczestników R/R AML i R/R HR-MDS.
Lek: GLB-001
Podawać doustnie, zgodnie z ustalonym schematem leczenia
Inne nazwy:
  • GLB-C183-A-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku w fazie 1a
Toksyczność ograniczającą dawkę definiuje się jako zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia (TEAE), spełniające kryteria DLT określone w protokole i występujące w okresie oceny DLT.
Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku w fazie 1a
Maksymalna dawka tolerowana (MTD)/maksymalna dawka podana (MAD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka jest zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z 6 uczestników kwalifikujących się do oceny DLT doświadczyło DLT. Jeżeli MTD nie zostanie ustalone na koniec fazy zwiększania dawki, maksymalna dawka bezpieczna zostanie zdefiniowana jako maksymalna podana dawka.
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla AE (NCI CTCAE) opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Do 2 lat
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zalecana dawka w fazie 2 na podstawie całości danych z kohort dawkowania w fazach zwiększania i zwiększania dawki w badaniu, w tym wyniki PK, PD, bezpieczeństwa i skuteczności.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GLB-001 Farmakokinetyka-AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia.
Do 2 lat
GLB-001 Farmakokinetyka-AUC0-24
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin.
Do 2 lat
GLB-001 Farmakokinetyka-AUC0-∞
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności.
Do 2 lat
GLB-001 Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Do 2 lat
Maksymalne stężenie w osoczu.
Do 2 lat
GLB-001 Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia.
Do 2 lat
GLB-001 Farmakokinetyka-T1/2
Ramy czasowe: Do 2 lat
Końcowy okres półtrwania.
Do 2 lat
GLB-001 Farmakokinetyka-Vd/F
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pozorna wielkość dystrybucji.
Do 2 lat
GLB-001 Farmakokinetyka-LI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Indeks liniowy.
Do 2 lat
GLB-001 Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pozorny luz.
Do 2 lat
GLB-C183-A-2R (Izomer GLB-001) Farmakokinetyka-AUC0-last
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia.
Do 2 lat
GLB-C183-A-2R Farmakokinetyka-AUC0-24
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin.
Do 2 lat
GLB-C183-A-2R Farmakokinetyka-AUC0-∞
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności.
Do 2 lat
GLB-C183-A-2R Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Do 2 lat
Maksymalne stężenie w osoczu.
Do 2 lat
GLB-C183-A-2R Farmakokinetyka – Tmax
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia.
Do 2 lat
GLB-C183-A-2R Farmakokinetyka-T1/2
Ramy czasowe: Do 2 lat
Końcowy okres półtrwania.
Do 2 lat
GLB-C183-A-2R Farmakokinetyka-Vd/F
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pozorna wielkość dystrybucji.
Do 2 lat
GLB-C183-A-2R Farmakokinetyka-LI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Indeks liniowy.
Do 2 lat
GLB-C183-A-2R Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pozorny luz.
Do 2 lat
Wskaźnik całkowitej remisji bez minimalnej choroby resztkowej (CRMRD-) u uczestników chorych na ostrą białaczkę szpikową (AML)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik CRRMD definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją z minimalnym ujemnym wynikiem choroby resztkowej. CRRMD – zostanie oceniony na podstawie europejskich kryteriów odpowiedzi netto na białaczkę 2022 (2022 ELN) pod kątem AML.
Do 2 lat
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) u uczestników z AML
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik CR definiuje się jako procent uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest CR. CR zostanie oceniony do 2022 r. ELN pod kątem AML.
Do 2 lat
CR ze wskaźnikiem niepełnej regeneracji hematologicznej (CRi) u uczestników z AML
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik CRi definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest CRi. CRi zostanie oceniony do 2022 r. ELN pod kątem przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Do 2 lat
CR ze wskaźnikiem częściowej poprawy hematologicznej (CRh) u uczestników z AML
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik CRh definiuje się jako procent uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest CRh. CRh zostanie oceniony do 2022 ELN pod kątem AML.
Do 2 lat
Wskaźnik stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS) u uczestników z AML
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik MLFS definiuje się jako procent uczestników z najlepszą odpowiedzią w postaci stanu wolnego od białaczki morfologicznej. MLFS zostanie oceniony do 2022 ELN pod kątem AML.
Do 2 lat
Wskaźnik częściowej remisji (PR) u uczestników z AML
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik PR definiuje się jako procent uczestników, których najlepszą reakcją jest PR. PR zostanie oceniony do 2022 r. ELN pod kątem przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Do 2 lat
Czas trwania remisji lub odpowiedzi (DOR) u uczestników z AML
Ramy czasowe: Do 2 lat
W przypadku uczestników z najlepszą odpowiedzią w którymkolwiek z kryteriów CRMRD, CR, CRh, CRi, PR i MLFS, DOR mierzony jest od momentu spełnienia kryteriów (2022 ELN dla AML) najlepszej odpowiedzi w dowolnym z kryteriów CRMRD, CR, CRh, CRi, PR i MLFS są spełnione po raz pierwszy (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) aż do pierwszego dnia, w którym obiektywnie udokumentowana jest ocena nawrotu lub postępu choroby.
Do 2 lat
Czas do remisji lub odpowiedzi (TOR) u uczestników z AML
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do wystąpienia pierwszej remisji lub odpowiedzi definiuje się jako odstęp czasu od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty zaobserwowania remisji lub odpowiedzi [wszelkie CR (w tym CR, CRh i CRi) lub PR].
Do 2 lat
Wskaźnik stabilnej choroby (SD) u uczestników z AML
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik SD definiuje się jako procent uczestników z najlepszą odpowiedzią w postaci stabilnej choroby. SD zostanie ocenione do 2022 r. w ramach ELN pod kątem przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Do 2 lat
Wskaźnik CR u uczestników z zespołami mielodysplastycznymi wyższego ryzyka (HR-MDS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik CR definiuje się jako procent uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest CR. CR będzie oceniane według kryteriów odpowiedzi MDS zmodyfikowanej Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 roku.
Do 2 lat
Wskaźnik PR u uczestników z HR-MDS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik PR definiuje się jako procent uczestników, których najlepszą reakcją jest PR. PR zostanie oceniony na podstawie kryteriów odpowiedzi IWG MDS zmodyfikowanych w 2006 roku.
Do 2 lat
Wskaźnik SD u uczestników z HR-MDS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik SD definiuje się jako procent uczestników z najlepszą odpowiedzią w postaci stabilnej choroby. SD zostanie ocenione według kryteriów odpowiedzi IWG MDS zmodyfikowanych w 2006 roku.
Do 2 lat
DOR u uczestników z HR-MDS
Ramy czasowe: Do 2 lat
W przypadku uczestników z najlepszą odpowiedzią w zakresie CR, CR szpiku lub PR, DOR mierzy się od chwili, gdy kryteria odpowiedzi (zmodyfikowane przez IWG MDS w 2006 r.) zostały po raz pierwszy spełnione ( w zależności od tego, co zostanie odnotowane jako pierwsze) do pierwszego dnia, w którym obiektywnie udokumentowana jest ocena nawrotu lub postępu choroby.
Do 2 lat
TOR u uczestników z HR-MDS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do wystąpienia pierwszej remisji lub odpowiedzi definiuje się jako odstęp czasu od daty pierwszej dawki GLB-001 do najwcześniejszej daty zaobserwowania remisji lub odpowiedzi [wszelkie CR (w tym CR, CR szpiku lub PR)].
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u uczestników z AML lub HR-MDS
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki GLB-001 do pierwszego wystąpienia nawrotu, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z AML lub HR-MDS
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki GLB-001 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GluBio Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gang Lu, Ph.D., GluBio Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLB-001-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj