부작용을 평가하고 ABBV-141의 단일 증량 용량이 건강한 성인 서양 및 아시아 참가자의 신체를 통해 이동하는 방법에 대한 연구
2025년 1월 22일 업데이트: AbbVie
건강한 성인 서양인과 아시아인 피험자를 대상으로 ABBV-141의 단일 증량 용량의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1a상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 서양 및 아시아 참가자를 대상으로 ABBV-141의 단일 증량 투여(SAD) 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 261162
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 하는 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
- 체질량지수(BMI)는 소수점 이하 자리까지 반올림한 후 ≥ 18.0 ~ ≤ 32.0kg/m2입니다.
파트 2에만 해당:
-다음 기준에 따른 한족 또는 일본 민족:
- 한족(Han Chinese): 부모 모두 한족 혈통을 지닌 1세대 한족.
- 일본인: 부모와 조부모 4명이 모두 일본에서 태어나 일본계인 1세대 또는 2세대 일본인.
제외 기준:
추가적으로 파트 1의 경우에만:
- 이물질 존재, 국소 자극 또는 감염, 활동성 피부 질환, 문신 및/또는 허벅지 흉터로 인해 활동 일정에 따라 계획된 피부 생검 수집 장소가 불가능할 수 있습니다.
- 쉽게 멍이 들거나 출혈 장애, 혈소판 감소증 또는 응고 저하 장애의 병력.
- 접착제에 대한 민감성 또는 알레르기 병력이 있거나 피부가 약하거나 쉽게 손상된다는 증거가 있습니다.
- 비대성 흉터의 증거.
- 간질, 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(어린 시절 경증 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액, 정신 질환 또는 장애, 통제되지 않는 의학적 질병의 병력.
- 약물, 국소 크림 또는 음식에 대해 임상적으로 유의미한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부, ABBV-141(정맥주사[IV])
서양 참가자들은 ABBV-141의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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주입; 정맥 주사(IV)
주입; 피하 (SC)
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위약 비교기: 1부, ABBV-141(IV)에 대한 위약
서양 참가자들은 ABBV-141에 대한 단일 IV 용량의 위약을 받게 됩니다.
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주입; IV
주입; SC
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실험적: 파트 1, ABBV-141(피하[SC])
서양 참가자들은 ABBV-141의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
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주입; 정맥 주사(IV)
주입; 피하 (SC)
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위약 비교기: 1부, ABBV-141(SC)에 대한 위약
서양 참가자들은 ABBV-141에 대한 단일 SC 용량의 위약을 받게 됩니다.
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주입; IV
주입; SC
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실험적: 2부, ABBV-141(IV)
아시아 참가자들은 ABBV-141을 1회 IV 투여받게 됩니다.
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주입; 정맥 주사(IV)
주입; 피하 (SC)
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위약 비교기: 파트 2, ABBV-141(IV)에 대한 위약
아시아 참가자들은 ABBV-141에 대한 단일 IV 용량의 위약을 받게 됩니다.
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주입; IV
주입; SC
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실험적: 2부, ABBV-141(SC)
아시아 참가자들은 ABBV-141의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
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주입; 정맥 주사(IV)
주입; 피하 (SC)
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위약 비교기: 파트 2, ABBV-141(SC)에 대한 위약
아시아 참가자들은 ABBV-141에 대해 단일 SC 용량의 위약을 받게 됩니다.
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주입; IV
주입; SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABBV-141의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 85일까지
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ABBV-141의 Cmax가 평가됩니다.
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85일까지
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ABBV-141의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 85일까지
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ABBV-141의 Tmax가 평가됩니다.
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85일까지
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ABBV-141의 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 ABBV-141의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUCt)
기간: 85일까지
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ABBV-141의 AUCt가 결정됩니다.
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85일까지
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0시간부터 무한대까지 ABBV-141의 AUC(AUCinf)
기간: 85일까지
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ABBV-141의 AUCinf가 평가됩니다.
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85일까지
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ABBV-141의 말단 상 제거율 상수(β)
기간: 85일까지
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ABBV-141의 말기 단계 제거 속도 상수(β)가 평가됩니다.
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85일까지
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ABBV-141의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 85일까지
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ABBV-141의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)가 평가됩니다.
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85일까지
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ABBV-141의 용량 표준화된 Cmax
기간: 85일까지
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ABBV-141의 용량 표준화된 Cmax가 평가됩니다.
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85일까지
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ABBV-141의 용량 정규화 AUC
기간: 85일까지
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ABBV-141의 용량 표준화된 AUC가 평가될 것입니다.
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85일까지
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부작용(AE) 수
기간: 85일까지의 기준선
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
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85일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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