Une étude pour évaluer les événements indésirables et la manière dont des doses uniques croissantes d'ABBV-141 se déplacent dans le corps de participants occidentaux et asiatiques adultes en bonne santé
22 janvier 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1a randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'ABBV-141 chez des sujets occidentaux et asiatiques adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité après des doses uniques croissantes (SAD) d'ABBV-141 chez des participants occidentaux et asiatiques adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 261162
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m2 après arrondi au dixième décimal.
Pour la partie 2 uniquement :
-Ethnie chinoise Han ou origine japonaise selon les critères suivants :
- Chinois Han : Chinois Han de première génération avec les deux parents d'origine chinoise Han.
- Japonais : Japonais de première ou deuxième génération dont les deux parents et les quatre grands-parents sont nés au Japon et d'origine japonaise.
Critère d'exclusion:
De plus pour la partie 1, uniquement :
- Présence de corps étrangers, d'irritations ou d'infections locales, de maladies cutanées actives, de tatouages et/ou de cicatrices sur les cuisses pouvant empêcher le site de prélèvement de biopsie cutanée prévu selon le calendrier des activités.
- Antécédents d'ecchymoses faciles, de troubles de la coagulation, de thrombocytopénie ou de troubles de l'hypocoagulation.
- Antécédents de sensibilité ou d'allergies aux adhésifs ou signes de peau fragile ou facilement endommagée.
- Preuve de cicatrices hypertrophiques.
- Antécédents d'épilepsie, toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire (sauf asthme léger chez l'enfant) cliniquement significatif, rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique, ou toute maladie médicale incontrôlée.
- Antécédents de sensibilité ou d'allergie cliniquement significative à un médicament, une crème topique ou un aliment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1, ABBV-141 (Intraveineuse [IV])
Les participants occidentaux recevront une dose IV unique d'ABBV-141.
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Infusion; intraveineuse (IV)
Injection; sous-cutané (SC)
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Comparateur placebo: Partie 1, Placebo pour ABBV-141 (IV)
Les participants occidentaux recevront une dose IV unique de placebo pour l'ABBV-141.
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Infusion; IV
Injection; CS
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Expérimental: Partie 1, ABBV-141 (sous-cutané [SC])
Les participants occidentaux recevront une seule dose SC d'ABBV-141.
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Infusion; intraveineuse (IV)
Injection; sous-cutané (SC)
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Comparateur placebo: Partie 1, Placebo pour ABBV-141 (SC)
Les participants occidentaux recevront une dose unique SC de placebo pour ABBV-141.
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Infusion; IV
Injection; CS
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Expérimental: Partie 2, ABBV-141 (IV)
Les participants asiatiques recevront une dose IV unique d'ABBV-141.
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Infusion; intraveineuse (IV)
Injection; sous-cutané (SC)
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Comparateur placebo: Partie 2, Placebo pour ABBV-141 (IV)
Les participants asiatiques recevront une dose IV unique de placebo pour l'ABBV-141.
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Infusion; IV
Injection; CS
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Expérimental: Partie 2, ABBV-141 (SC)
Les participants asiatiques recevront une seule dose SC d'ABBV-141.
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Infusion; intraveineuse (IV)
Injection; sous-cutané (SC)
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Comparateur placebo: Partie 2, Placebo pour ABBV-141 (SC)
Les participants asiatiques recevront une dose SC unique de placebo pour ABBV-141.
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Infusion; IV
Injection; CS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-141
Délai: Jusqu'au jour 85
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La Cmax d'ABBV-141 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 85
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABBV-141
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le Tmax d'ABBV-141 sera évalué.
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Jusqu'au jour 85
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de l'ABBV-141 du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (AUCt)
Délai: Jusqu'au jour 85
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L'AUCt d'ABBV-141 sera déterminée.
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Jusqu'au jour 85
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AUC d'ABBV-141 du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'au jour 85
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L'ASCinf d'ABBV-141 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 85
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Constante de taux d'élimination de la phase terminale (β) de l'ABBV-141
Délai: Jusqu'au jour 85
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La constante de taux d'élimination en phase terminale (β) de l'ABBV-141 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 85
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-141
Délai: Jusqu'au jour 85
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La demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-141 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 85
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Dose Cmax normalisée d'ABBV-141
Délai: Jusqu'au jour 85
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La Cmax normalisée de la dose d'ABBV-141 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 85
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Dose ASC normalisée d'ABBV-141
Délai: Jusqu'au jour 85
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L'ASC normalisée par dose d'ABBV-141 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Base de référence jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-693
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .