Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und wie sich einzelne aufsteigende Dosen von ABBV-141 durch den Körper gesunder erwachsener westlicher und asiatischer Teilnehmer bewegen
22. Januar 2025 aktualisiert von: AbbVie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von ABBV-141 bei gesunden erwachsenen westlichen und asiatischen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität nach aufsteigenden Einzeldosen (SAD) von ABBV-141 bei gesunden erwachsenen westlichen und asiatischen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 261162
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m2 nach Rundung auf die Zehnteldezimalstelle.
Nur für Teil 2:
-Han-chinesische oder japanische Ethnizität basierend auf den folgenden Kriterien:
- Han-Chinesen: Han-Chinesen der ersten Generation, beide Elternteile sind Han-chinesischer Abstammung.
- Japaner: Japaner der ersten oder zweiten Generation, beide Elternteile und alle vier Großeltern sind in Japan geboren und japanischer Abstammung.
Ausschlusskriterien:
Zusätzlich nur für Teil 1:
- Das Vorhandensein von Fremdkörpern, lokalen Reizungen oder Infektionen, aktiven Hauterkrankungen, Tätowierungen und/oder Narben an den Oberschenkeln kann dazu führen, dass die Hautbiopsie nicht an der gemäß dem Aktivitätsplan geplanten Entnahmestelle durchgeführt werden kann.
- Neigung zu Blutergüssen, Blutungsstörungen, Thrombozytopenie oder Hypokoagulationsstörung in der Vorgeschichte.
- Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Klebstoffe in der Vorgeschichte oder Hinweise auf empfindliche oder leicht schädigbare Haut.
- Hinweise auf hypertrophe Narbenbildung.
- Vorgeschichte von Epilepsie, jeder klinisch signifikanten Herz-, Atemwegs- (außer leichtem Asthma als Kind), Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischer oder psychiatrischer Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
- Anamnese einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Medikamenten, topischen Cremes oder Nahrungsmitteln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1, ABBV-141 (intravenös [IV])
Westliche Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Dosis ABBV-141.
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Infusion; intravenös (IV)
Injektion; subkutan (SC)
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Placebo-Komparator: Teil 1, Placebo für ABBV-141 (IV)
Westliche Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Dosis Placebo gegen ABBV-141.
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Infusion; IV
Injektion; SC
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Experimental: Teil 1, ABBV-141 (subkutan [SC])
Westliche Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Dosis ABBV-141.
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Infusion; intravenös (IV)
Injektion; subkutan (SC)
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Placebo-Komparator: Teil 1, Placebo für ABBV-141 (SC)
Westliche Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Dosis Placebo gegen ABBV-141.
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Infusion; IV
Injektion; SC
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Experimental: Teil 2, ABBV-141 (IV)
Asiatische Teilnehmer erhalten eine intravenöse Einzeldosis ABBV-141.
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Infusion; intravenös (IV)
Injektion; subkutan (SC)
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Placebo-Komparator: Teil 2, Placebo für ABBV-141 (IV)
Asiatische Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Dosis Placebo gegen ABBV-141.
|
Infusion; IV
Injektion; SC
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Experimental: Teil 2, ABBV-141 (SC)
Asiatische Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Dosis ABBV-141.
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Infusion; intravenös (IV)
Injektion; subkutan (SC)
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Placebo-Komparator: Teil 2, Placebo für ABBV-141 (SC)
Asiatische Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Dosis Placebo für ABBV-141.
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Infusion; IV
Injektion; SC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-141
Zeitfenster: Bis Tag 85
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Cmax von ABBV-141 wird bewertet.
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Bis Tag 85
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Zeit bis zur Cmax (Tmax) von ABBV-141
Zeitfenster: Bis Tag 85
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Tmax von ABBV-141 wird bewertet.
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Bis Tag 85
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-141 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Bis Tag 85
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AUCt von ABBV-141 wird bestimmt.
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Bis Tag 85
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AUC von ABBV-141 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis Tag 85
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AUCinf von ABBV-141 wird bewertet.
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Bis Tag 85
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Konstante der Eliminierungsrate der terminalen Phase (β) von ABBV-141
Zeitfenster: Bis Tag 85
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Die Eliminationsratenkonstante (β) der terminalen Phase von ABBV-141 wird bewertet.
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Bis Tag 85
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Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-141
Zeitfenster: Bis Tag 85
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Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der terminalen Phase von ABBV-141 wird beurteilt.
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Bis Tag 85
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Dosisnormalisierte Cmax von ABBV-141
Zeitfenster: Bis Tag 85
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Die dosisnormalisierte Cmax von ABBV-141 wird bewertet.
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Bis Tag 85
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Dosisnormalisierte AUC von ABBV-141
Zeitfenster: Bis Tag 85
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Die dosisnormalisierte AUC von ABBV-141 wird bewertet.
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Bis Tag 85
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Ausgangswert bis Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M24-693
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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