En studie for å evaluere uønskede hendelser og hvordan enkeltstående stigende doser av ABBV-141 beveger seg gjennom kroppen til friske voksne vestlige og asiatiske deltakere
22. januar 2025 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1a-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av ABBV-141 hos friske voksne vestlige og asiatiske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og immunogenisitet etter enkeltstående stigende doser (SAD) av ABBV-141 hos friske voksne vestlige og asiatiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 261162
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 etter avrunding til tideler desimal.
Kun for del 2:
- Han-kinesisk etnisitet eller japansk etnisitet basert på følgende kriterier:
- Han-kineser: Førstegenerasjons han-kinesere med begge foreldrene av han-kinesisk avstamning.
- Japansk: Første- eller andregenerasjons japansk med begge foreldrene og alle fire besteforeldre født i Japan og av japansk avstamning.
Ekskluderingskriterier:
I tillegg for del 1, bare:
- Tilstedeværelse av fremmedlegemer, lokal irritasjon eller infeksjoner, aktive hudsykdommer, tatoveringer og/eller arr på lårene som kan hindre innsamlingsstedet for hudbiopsi som er planlagt i henhold til aktivitetsplanen.
- Anamnese med lett blåmerker, blødningsforstyrrelser, trombocytopeni eller hypokoagulasjonsforstyrrelser.
- Anamnese med følsomhet for eller allergi mot lim eller tegn på skjør eller lett skadet hud.
- Bevis på hypertrofisk arrdannelse.
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, luftveis- (unntatt mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
- Anamnese med klinisk signifikant følsomhet eller allergi mot medisiner, aktuelle kremer eller mat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1, ABBV-141 (intravenøs [IV])
Vestlige deltakere vil motta en enkelt IV dose av ABBV-141.
|
Infusjon; intravenøs (IV)
Injeksjon; subkutan (SC)
|
|
Placebo komparator: Del 1, Placebo for ABBV-141 (IV)
Vestlige deltakere vil motta en enkelt IV dose placebo for ABBV-141.
|
Infusjon; IV
Injeksjon; SC
|
|
Eksperimentell: Del 1, ABBV-141 (subkutan [SC])
Vestlige deltakere vil motta en enkelt SC-dose av ABBV-141.
|
Infusjon; intravenøs (IV)
Injeksjon; subkutan (SC)
|
|
Placebo komparator: Del 1, Placebo for ABBV-141 (SC)
Vestlige deltakere vil motta en enkelt SC dose placebo for ABBV-141.
|
Infusjon; IV
Injeksjon; SC
|
|
Eksperimentell: Del 2, ABBV-141 (IV)
Asiatiske deltakere vil motta en enkelt IV dose av ABBV-141.
|
Infusjon; intravenøs (IV)
Injeksjon; subkutan (SC)
|
|
Placebo komparator: Del 2, Placebo for ABBV-141 (IV)
Asiatiske deltakere vil motta en enkelt IV-dose placebo for ABBV-141.
|
Infusjon; IV
Injeksjon; SC
|
|
Eksperimentell: Del 2, ABBV-141 (SC)
Asiatiske deltakere vil motta en enkelt SC-dose av ABBV-141.
|
Infusjon; intravenøs (IV)
Injeksjon; subkutan (SC)
|
|
Placebo komparator: Del 2, Placebo for ABBV-141 (SC)
Asiatiske deltakere vil motta en enkelt SC dose placebo for ABBV-141.
|
Infusjon; IV
Injeksjon; SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-141
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Cmax for ABBV-141 vil bli vurdert.
|
Frem til dag 85
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-141
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Tmax av ABBV-141 vil bli vurdert.
|
Frem til dag 85
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) til ABBV-141 fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: Frem til dag 85
|
AUCt for ABBV-141 vil bli bestemt.
|
Frem til dag 85
|
|
AUC for ABBV-141 fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Frem til dag 85
|
AUCinf av ABBV-141 vil bli vurdert.
|
Frem til dag 85
|
|
Terminalfase-eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-141
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-141 vil bli vurdert.
|
Frem til dag 85
|
|
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) av ABBV-141
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) for ABBV-141 vil bli vurdert.
|
Frem til dag 85
|
|
Dose Normalisert Cmax av ABBV-141
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Dosenormalisert Cmax for ABBV-141 vil bli vurdert.
|
Frem til dag 85
|
|
Dosenormalisert AUC for ABBV-141
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Dosenormalisert AUC for ABBV-141 vil bli vurdert.
|
Frem til dag 85
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Grunnlinje til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M24-693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .