有害事象と、ABBV-141の単回漸増用量が健康な成人の西洋人およびアジア人の参加者の体内をどのように通過するかを評価する研究
2024年5月1日 更新者:AbbVie
西洋人とアジア人の健康な成人を対象としたABBV-141の単回漸増用量の安全性と薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第1a相試験
この研究の目的は、西洋人とアジア人の健康な成人参加者を対象に、ABBV-141の単回漸増用量(SAD)投与後の安全性、忍容性、薬物動態(PK)および免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 261162
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
- 体格指数 (BMI) は、小数点第 10 位を四捨五入した後、≧ 18.0 ~ ≦ 32.0 kg/m2 です。
パート 2 のみ:
- 以下の基準に基づく漢民族または日本民族:
- 漢民族: 両親が漢民族の子孫である漢民族第一世代。
- 日本人: 両親と4人の祖父母全員が日本生まれで日系人である日本人の一世または二世。
除外基準:
さらに、パート 1 のみ:
- 活動スケジュールに従って計画された皮膚生検採取部位を妨げる可能性のある異物、局所的な炎症または感染症、活動性の皮膚疾患、入れ墨、および/または大腿部の傷跡の存在。
- あざができやすい、出血性疾患、血小板減少症、または凝固低下障害の病歴。
- 接着剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴、または皮膚が脆弱または損傷しやすい証拠。
- 肥厚性瘢痕の証拠。
- てんかん、臨床的に重大な心臓、呼吸器(小児の軽度喘息を除く)、腎臓、肝臓、胃腸、血液、または精神疾患または障害、または管理されていない医学的疾患の病歴。
- 薬物、局所クリーム、または食品に対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:パート 1、ABBV-141 (静脈内 [IV])
欧米の参加者はABBV-141の単回IV投与を受ける。
|
点滴;静脈内(IV)
注射;皮下 (SC)
|
プラセボコンパレーター:パート 1、ABBV-141 のプラセボ (IV)
欧米の参加者は、ABBV-141のプラセボを単回IV投与されます。
|
点滴; Ⅳ
注射; SC
|
実験的:パート 1、ABBV-141 (皮下 [SC])
西洋人の参加者は、ABBV-141 の単回皮下投与を受けます。
|
点滴;静脈内(IV)
注射;皮下 (SC)
|
プラセボコンパレーター:パート 1、ABBV-141 のプラセボ (SC)
西洋人の参加者は、ABBV-141 のプラセボを単回皮下投与されます。
|
点滴; Ⅳ
注射; SC
|
実験的:パート 2、ABBV-141 (IV)
アジアの参加者はABBV-141の単回IV投与を受ける。
|
点滴;静脈内(IV)
注射;皮下 (SC)
|
プラセボコンパレーター:パート 2、ABBV-141 のプラセボ (IV)
アジアの参加者は、ABBV-141のプラセボを単回IV投与されます。
|
点滴; Ⅳ
注射; SC
|
実験的:パート 2、ABBV-141 (SC)
アジア人の参加者は、ABBV-141の単回皮下投与を受けることになります。
|
点滴;静脈内(IV)
注射;皮下 (SC)
|
プラセボコンパレーター:パート 2、ABBV-141 のプラセボ (SC)
アジア人の参加者は、ABBV-141 のプラセボを単回皮下投与されます。
|
点滴; Ⅳ
注射; SC
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ABBV-141 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:85日目まで
|
ABBV-141のCmaxを評価します。
|
85日目まで
|
ABBV-141 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠:85日目まで
|
ABBV-141 の Tmax を評価します。
|
85日目まで
|
時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) までの ABBV-141 の血清濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:85日目まで
|
ABBV-141のAUCtが決定されます。
|
85日目まで
|
時間 0 から無限大までの ABBV-141 の AUC (AUCinf)
時間枠:85日目まで
|
ABBV-141 の AUCinf が評価されます。
|
85日目まで
|
ABBV-141の終末期消去速度定数(β)
時間枠:85日目まで
|
ABBV-141 の終末期排出速度定数 (β) を評価します。
|
85日目まで
|
ABBV-141の終末期除去半減期(t1/2)
時間枠:85日目まで
|
ABBV-141 の終末期排出半減期 (t1/2) が評価されます。
|
85日目まで
|
ABBV-141の用量正規化Cmax
時間枠:85日目まで
|
ABBV-141の用量正規化Cmaxを評価します。
|
85日目まで
|
ABBV-141の用量正規化AUC
時間枠:85日目まで
|
ABBV-141の用量正規化AUCが評価されます。
|
85日目まで
|
有害事象(AE)の数
時間枠:ベースラインから 85 日目まで
|
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
|
ベースラインから 85 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (推定)
2025年1月27日
研究の完了 (推定)
2025年1月27日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABBV-141の臨床試験
-
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.募集ムコ多糖症Ⅱ型アメリカ, ドイツ, スペイン, フランス, ブラジル, アルゼンチン, 七面鳥, イギリス, ポーランド, イタリア
-
TetraLogic PharmaceuticalsPPD; The Leukemia and Lymphoma Society; Veristat, Inc.; Therapeutics, Inc.完了
-
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.招待による登録
-
AbbVie完了嚢胞性線維症アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, フランス, ハンガリー, オランダ, ニュージーランド, ポーランド, スロバキア, イギリス, セルビア
-
AbbVie完了コロナウイルス病-2019 (COVID-19)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, オランダ, プエルトリコ