Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке побочных эффектов и того, как однократные возрастающие дозы ABBV-141 проходят через тело здоровых взрослых участников из стран Западной и Азии.

31 января 2024 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1а для оценки безопасности и фармакокинетики однократных возрастающих доз ABBV-141 у здоровых взрослых субъектов из стран Западной и Азии.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности после однократного возрастания дозы (SAD) ABBV-141 у здоровых взрослых участников из стран Западной и Азии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Рекрутинг
        • Acpru /Id# 261162
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 847-935-4400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физикального обследования, показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) составляет от ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м2 после округления до десятых десятичных долей.

Только для части 2:

-Ханьская этническая принадлежность к китайцам или японская этническая принадлежность на основе следующих критериев:

  • Ханьцы: ханьцы в первом поколении, оба родителя которых имеют ханьское происхождение.
  • Японцы: японцы в первом или втором поколении, оба родителя и все четверо бабушек и дедушек родились в Японии и имеют японское происхождение.

Критерий исключения:

Дополнительно только для Части 1:

  • Наличие инородных тел, местного раздражения или инфекций, активных кожных заболеваний, татуировок и/или шрамов на бедрах, которые могут препятствовать выбору места для биопсии кожи, запланированному в соответствии с графиком мероприятий.
  • В анамнезе легко возникают синяки, нарушения свертываемости крови, тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови.
  • В анамнезе чувствительность или аллергия на клеящие вещества или признаки хрупкой или легко повреждаемой кожи.
  • Признаки гипертрофического рубцевания.
  • Эпилепсия в анамнезе, любое клинически значимое сердечное, респираторное (кроме легкой астмы в детском возрасте), почечное, печеночное, желудочно-кишечное, гематологическое или психиатрическое заболевание или расстройство, а также любое неконтролируемое соматическое заболевание.
  • Любая клинически значимая чувствительность или аллергия в анамнезе на какие-либо лекарства, кремы для местного применения или продукты питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1, ABBV-141 (Внутривенный [IV])
Западные участники получат однократную внутривенную дозу ABBV-141.
Лекарство: АББВ-141
Настой; внутривенный (в/в)
Лекарство: АББВ-141
Инъекция; подкожный (SC)
Плацебо Компаратор: Часть 1. Плацебо для ABBV-141 (IV)
Западные участники получат однократную внутривенную дозу плацебо для ABBV-141.
Лекарство: Плацебо для ABBV-141
Настой; IV
Лекарство: Плацебо для ABBV-141
Инъекция; СК
Экспериментальный: Часть 1, ABBV-141 (подкожно [SC])
Западные участники получат однократную подкожную дозу ABBV-141.
Лекарство: АББВ-141
Настой; внутривенный (в/в)
Лекарство: АББВ-141
Инъекция; подкожный (SC)
Плацебо Компаратор: Часть 1, Плацебо для ABBV-141 (SC)
Западные участники получат одну подкожную дозу плацебо для ABBV-141.
Лекарство: Плацебо для ABBV-141
Настой; IV
Лекарство: Плацебо для ABBV-141
Инъекция; СК
Экспериментальный: Часть 2, АББВ-141 (IV)
Азиатские участники получат однократную внутривенную дозу ABBV-141.
Лекарство: АББВ-141
Настой; внутривенный (в/в)
Лекарство: АББВ-141
Инъекция; подкожный (SC)
Плацебо Компаратор: Часть 2, Плацебо для ABBV-141 (IV)
Азиатские участники получат однократную внутривенную дозу плацебо для ABBV-141.
Лекарство: Плацебо для ABBV-141
Настой; IV
Лекарство: Плацебо для ABBV-141
Инъекция; СК
Экспериментальный: Часть 2, АББВ-141 (СК)
Азиатские участники получат однократную подкожную дозу ABBV-141.
Лекарство: АББВ-141
Настой; внутривенный (в/в)
Лекарство: АББВ-141
Инъекция; подкожный (SC)
Плацебо Компаратор: Часть 2, Плацебо для ABBV-141 (SC)
Азиатские участники получат одну подкожную дозу плацебо для ABBV-141.
Лекарство: Плацебо для ABBV-141
Настой; IV
Лекарство: Плацебо для ABBV-141
Инъекция; СК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-141
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет оценена Cmax ABBV-141.
До 85-го дня
Время достижения Cmax (Tmax) ABBV-141
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет оценена Tmax ABBV-141.
До 85-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) ABBV-141 от момента 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUCt)
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет определена AUCt ABBV-141.
До 85-го дня
AUC ABBV-141 от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет оценена AUCinf ABBV-141.
До 85-го дня
Константа скорости выведения терминальной фазы (β) ABBV-141
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет оценена константа скорости выведения терминальной фазы (β) ABBV-141.
До 85-го дня
Терминальная фаза: период полувыведения (t1/2) ABBV-141.
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет оценен период полувыведения конечной фазы (t1/2) ABBV-141.
До 85-го дня
Нормализованная доза Cmax ABBV-141
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет оценена нормализованная доза Cmax ABBV-141.
До 85-го дня
Нормализованная доза AUC ABBV-141
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет оценена нормализованная доза AUC ABBV-141.
До 85-го дня
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исходный уровень до 85-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-693

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования АББВ-141

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться