Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om bijwerkingen te evalueren en hoe enkelvoudige oplopende doses ABBV-141 zich door het lichaam van gezonde volwassen westerse en Aziatische deelnemers bewegen

31 januari 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1a-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses ABBV-141 bij gezonde volwassen westerse en Aziatische proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit na enkelvoudige oplopende doses (SAD) van ABBV-141 bij gezonde volwassen westerse en Aziatische deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Acpru /Id# 261162
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 847-935-4400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen.
  • De Body Mass Index (BMI) is ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m2, afgerond op tienden achter de komma.

Alleen voor deel 2:

-Han-Chinese etniciteit of Japanse etniciteit op basis van de volgende criteria:

  • Han-Chinezen: Han-Chinezen van de eerste generatie met beide ouders van Han-Chinese afkomst.
  • Japans: Japanners van de eerste of tweede generatie met beide ouders en alle vier de grootouders geboren in Japan en van Japanse afkomst.

Uitsluitingscriteria:

Daarnaast alleen voor deel 1:

  • Aanwezigheid van vreemde voorwerpen, lokale irritatie of infecties, actieve huidziekten, tatoeages en/of littekens op de dijen waardoor de geplande verzamelplaats voor huidbiopten volgens het activiteitenschema onmogelijk kan zijn.
  • Voorgeschiedenis van gemakkelijk blauwe plekken, bloedingsstoornissen, trombocytopenie of hypocoagulatiestoornis.
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor of allergieën voor kleefstoffen of tekenen van een kwetsbare of gemakkelijk beschadigde huid.
  • Bewijs van hypertrofische littekens.
  • Voorgeschiedenis van epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma als kind), nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of elke ongecontroleerde medische ziekte.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante gevoeligheid of allergie voor medicijnen, plaatselijke crèmes of voedsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1, ABBV-141 (intraveneus [IV])
Westerse deelnemers ontvangen een enkele IV-dosis ABBV-141.
Geneesmiddel: ABBV-141
Infusie; intraveneus (IV)
Geneesmiddel: ABBV-141
Injectie; subcutaan (SC)
Placebo-vergelijker: Deel 1, Placebo voor ABBV-141 (IV)
Westerse deelnemers krijgen een enkele IV-dosis placebo voor ABBV-141.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-141
Infusie; IV
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-141
Injectie; SC
Experimenteel: Deel 1, ABBV-141 (subcutaan [SC])
Westerse deelnemers ontvangen een enkele SC-dosis ABBV-141.
Geneesmiddel: ABBV-141
Infusie; intraveneus (IV)
Geneesmiddel: ABBV-141
Injectie; subcutaan (SC)
Placebo-vergelijker: Deel 1, Placebo voor ABBV-141 (SC)
Westerse deelnemers krijgen een enkele SC-dosis placebo voor ABBV-141.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-141
Infusie; IV
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-141
Injectie; SC
Experimenteel: Deel 2, ABBV-141 (IV)
Aziatische deelnemers ontvangen een enkele IV-dosis ABBV-141.
Geneesmiddel: ABBV-141
Infusie; intraveneus (IV)
Geneesmiddel: ABBV-141
Injectie; subcutaan (SC)
Placebo-vergelijker: Deel 2, Placebo voor ABBV-141 (IV)
Aziatische deelnemers krijgen een enkele IV-dosis placebo voor ABBV-141.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-141
Infusie; IV
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-141
Injectie; SC
Experimenteel: Deel 2, ABBV-141 (SC)
Aziatische deelnemers ontvangen een enkele SC-dosis ABBV-141.
Geneesmiddel: ABBV-141
Infusie; intraveneus (IV)
Geneesmiddel: ABBV-141
Injectie; subcutaan (SC)
Placebo-vergelijker: Deel 2, Placebo voor ABBV-141 (SC)
Aziatische deelnemers krijgen een enkele SC-dosis placebo voor ABBV-141.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-141
Infusie; IV
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-141
Injectie; SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-141
Tijdsspanne: Tot dag 85
De Cmax van ABBV-141 zal worden beoordeeld.
Tot dag 85
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-141
Tijdsspanne: Tot dag 85
De Tmax van ABBV-141 zal worden beoordeeld.
Tot dag 85
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABBV-141 vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: Tot dag 85
De AUCt van ABBV-141 zal worden bepaald.
Tot dag 85
AUC van ABBV-141 van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot dag 85
AUCinf van ABBV-141 zal worden beoordeeld.
Tot dag 85
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van ABBV-141
Tijdsspanne: Tot dag 85
De eliminatiesnelheidsconstante (β) van ABBV-141 in de terminale fase zal worden beoordeeld.
Tot dag 85
Eliminatie van de terminale fase Halfwaardetijd (t1/2) van ABBV-141
Tijdsspanne: Tot dag 85
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-141 in de terminale fase zal worden beoordeeld.
Tot dag 85
Dosis Genormaliseerde Cmax van ABBV-141
Tijdsspanne: Tot dag 85
De dosisgenormaliseerde Cmax van ABBV-141 zal worden beoordeeld.
Tot dag 85
Dosis Genormaliseerde AUC van ABBV-141
Tijdsspanne: Tot dag 85
De dosisgenormaliseerde AUC van ABBV-141 zal worden beoordeeld.
Tot dag 85
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Basislijn tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-693

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ABBV-141

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren