Un estudio para evaluar los eventos adversos y cómo las dosis únicas ascendentes de ABBV-141 se mueven por el cuerpo de participantes occidentales y asiáticos adultos sanos
22 de enero de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1a, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de ABBV-141 en sujetos adultos sanos occidentales y asiáticos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad después de dosis únicas ascendentes (SAD) de ABBV-141 en participantes adultos occidentales y asiáticos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 261162
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- El índice de masa corporal (IMC) es ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 después de redondear a las décimas decimales.
Sólo para la Parte 2:
-Etnia china Han o etnia japonesa con base en los siguientes criterios:
- Chino Han: Chino Han de primera generación con ambos padres de ascendencia china Han.
- Japonés: Japonés de primera o segunda generación con ambos padres y los cuatro abuelos nacidos en Japón y de ascendencia japonesa.
Criterio de exclusión:
Además, solo para la Parte 1:
- Presencia de cuerpos extraños, irritación o infecciones locales, enfermedades activas de la piel, tatuajes y/o cicatrices en los muslos que puedan impedir el sitio de recolección de la biopsia de piel previsto según el cronograma de actividades.
- Antecedentes de aparición de hematomas con facilidad, trastornos hemorrágicos, trombocitopenia o trastorno de hipocoagulación.
- Historial de sensibilidad o alergias a adhesivos o evidencia de piel frágil o que se daña fácilmente.
- Evidencia de cicatrización hipertrófica.
- Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la niñez), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Antecedentes de cualquier sensibilidad o alergia clínicamente significativa a algún medicamento, cremas tópicas o alimentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1, ABBV-141 (Intravenoso [IV])
Los participantes occidentales recibirán una única dosis intravenosa de ABBV-141.
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Infusión; intravenoso (IV)
Inyección; subcutáneo (SC)
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Comparador de placebos: Parte 1, Placebo para ABBV-141 (IV)
Los participantes occidentales recibirán una única dosis intravenosa de placebo de ABBV-141.
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Infusión; IV
Inyección; CAROLINA DEL SUR
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Experimental: Parte 1, ABBV-141 (subcutánea [SC])
Los participantes occidentales recibirán una única dosis SC de ABBV-141.
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Infusión; intravenoso (IV)
Inyección; subcutáneo (SC)
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Comparador de placebos: Parte 1, Placebo para ABBV-141 (SC)
Los participantes occidentales recibirán una dosis SC única de placebo para ABBV-141.
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Infusión; IV
Inyección; CAROLINA DEL SUR
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Experimental: Parte 2, ABBV-141 (IV)
Los participantes asiáticos recibirán una única dosis intravenosa de ABBV-141.
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Infusión; intravenoso (IV)
Inyección; subcutáneo (SC)
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Comparador de placebos: Parte 2, Placebo para ABBV-141 (IV)
Los participantes asiáticos recibirán una única dosis intravenosa de placebo de ABBV-141.
|
Infusión; IV
Inyección; CAROLINA DEL SUR
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Experimental: Parte 2, ABBV-141 (SC)
Los participantes asiáticos recibirán una única dosis SC de ABBV-141.
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Infusión; intravenoso (IV)
Inyección; subcutáneo (SC)
|
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Comparador de placebos: Parte 2, Placebo para ABBV-141 (SC)
Los participantes asiáticos recibirán una dosis SC única de placebo para ABBV-141.
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Infusión; IV
Inyección; CAROLINA DEL SUR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-141
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se evaluará la Cmax de ABBV-141.
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Hasta el día 85
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-141
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se evaluará la Tmax de ABBV-141.
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Hasta el día 85
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de ABBV-141 desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se determinará el AUCt de ABBV-141.
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Hasta el día 85
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AUC de ABBV-141 desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se evaluará el AUCinf de ABBV-141.
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Hasta el día 85
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-141
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se evaluará la constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-141.
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Hasta el día 85
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-141
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se evaluará la vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2) de ABBV-141.
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Hasta el día 85
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Dosis Cmax normalizada de ABBV-141
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se evaluará la dosis Cmax normalizada de ABBV-141.
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Hasta el día 85
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Dosis AUC normalizada de ABBV-141
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se evaluará el AUC normalizado de dosis de ABBV-141.
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Hasta el día 85
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Línea de base hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M24-693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .