Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja kuinka ABBV-141:n yksittäiset nousevat annokset kulkevat terveiden aikuisten länsimaisten ja aasialaisten osallistujien kehossa
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1a tutkimus ABBV-141:n kerta-annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla länsimaisilla ja aasialaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-141:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä kerta-annosten (SAD) jälkeen terveillä aikuisilla länsimaisilla ja aasialaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 261162
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan.
Vain osa 2:
-Han kiinalainen tai japanilainen etnisyys seuraavien kriteerien perusteella:
- Han-kiina: Ensimmäisen sukupolven han-kiina, jonka molemmat vanhemmat ovat han-kiinalaista syntyperää.
- Japani: Ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilainen, jonka molemmat vanhemmat ja kaikki neljä isovanhempaa ovat syntyneet Japanissa ja japanilaista syntyperää.
Poissulkemiskriteerit:
Lisäksi vain osa 1:
- Vieraiden esineiden läsnäolo, paikallinen ärsytys tai infektiot, aktiiviset ihosairaudet, tatuoinnit ja/tai arvet reisissä, mikä voi estää toimintasuunnitelman mukaisen suunnitellun ihobiopsian keräyspaikan.
- Aiemmin esiintynyt helposti mustelmia, verenvuotohäiriöitä, trombosytopeniaa tai hypokoagulaatiohäiriötä.
- Aiempi herkkyys tai allerginen liima-aineille tai todisteita hauraasta tai helposti vaurioituvasta ihosta.
- Todisteet hypertrofisesta arpeutumisesta.
- Aiemmin epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä lapsen astma), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle, paikalliselle voideelle tai ruoalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, ABBV-141 (suonensisäinen [IV])
Länsimaiset osallistujat saavat yhden IV-annoksen ABBV-141:tä.
|
Infuusio; suonensisäinen (IV)
Injektio; ihonalainen (SC)
|
|
Placebo Comparator: Osa 1, Placebo ABBV-141:lle (IV)
Länsimaiset osallistujat saavat yhden IV annoksen lumelääkettä ABBV-141:lle.
|
Infuusio; IV
Injektio; SC
|
|
Kokeellinen: Osa 1, ABBV-141 (subkutaaninen [SC])
Länsimaiset osallistujat saavat yhden SC-annoksen ABBV-141:tä.
|
Infuusio; suonensisäinen (IV)
Injektio; ihonalainen (SC)
|
|
Placebo Comparator: Osa 1, Placebo ABBV-141:lle (SC)
Länsimaiset osallistujat saavat yhden SC-annoksen lumelääkettä ABBV-141:lle.
|
Infuusio; IV
Injektio; SC
|
|
Kokeellinen: Osa 2, ABBV-141 (IV)
Aasialaiset osallistujat saavat yhden IV annoksen ABBV-141:tä.
|
Infuusio; suonensisäinen (IV)
Injektio; ihonalainen (SC)
|
|
Placebo Comparator: Osa 2, Placebo ABBV-141:lle (IV)
Aasialaiset osallistujat saavat yhden IV annoksen lumelääkettä ABBV-141:lle.
|
Infuusio; IV
Injektio; SC
|
|
Kokeellinen: Osa 2, ABBV-141 (SC)
Aasialaiset osallistujat saavat yhden SC-annoksen ABBV-141:tä.
|
Infuusio; suonensisäinen (IV)
Injektio; ihonalainen (SC)
|
|
Placebo Comparator: Osa 2, Placebo ABBV-141:lle (SC)
Aasialaiset osallistujat saavat yhden SC-annoksen lumelääkettä ABBV-141:lle.
|
Infuusio; IV
Injektio; SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABBV-141:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
ABBV-141:n Cmax arvioidaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
Aika ABBV-141:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
ABBV-141:n Tmax arvioidaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
ABBV-141:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
ABBV-141:n AUCt määritetään.
|
Päivään 85 asti
|
|
ABBV-141:n AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
ABBV-141:n AUCinf arvioidaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
ABBV-141:n päätevaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
ABBV-141:n päätevaiheen eliminaationopeusvakio (β) arvioidaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
ABBV-141:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
ABBV-141:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
ABBV-141:n annoksen normalisoitu Cmax
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
ABBV-141:n annoksen normalisoitu Cmax arvioidaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
ABBV-141:n annosnormalisoitu AUC
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
ABBV-141:n annoksen normalisoitu AUC arvioidaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Lähtötilanne päivään 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .