Badanie oceniające zdarzenia niepożądane i sposób, w jaki pojedyncze rosnące dawki ABBV-141 przemieszczają się przez organizm zdrowych dorosłych uczestników z Zachodu i Azji
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek ABBV-141 u zdrowych dorosłych pacjentów z krajów zachodnich i azjatyckich
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności po podaniu pojedynczych rosnących dawek (SAD) ABBV-141 u zdrowych dorosłych uczestników z Zachodu i Azji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 261162
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wyników wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych po przecinku.
Tylko dla części 2:
-Pochodzenie etniczne Chińczyków Han lub pochodzenie etniczne Japonii na podstawie następujących kryteriów:
- Chińczyk Han: Chińczyk Han w pierwszym pokoleniu, mający oboje rodziców chińskiego pochodzenia Han.
- Japończycy: Japończycy w pierwszym lub drugim pokoleniu, mający oboje rodziców i wszystkich czterech dziadków urodzonych w Japonii i pochodzenia japońskiego.
Kryteria wyłączenia:
Dodatkowo dla Części 1, tylko:
- Obecność ciał obcych, miejscowe podrażnienia lub infekcje, aktywne choroby skóry, tatuaże i/lub blizny na udach, które mogą uniemożliwiać zaplanowane zgodnie z harmonogramem miejsce pobrania biopsji skóry.
- Łatwość powstawania siniaków w przeszłości, zaburzenia krwawienia, małopłytkowość lub zaburzenia hipokoagulacyjne.
- Historia wrażliwości lub alergii na kleje lub oznaki delikatnej lub łatwej do uszkodzenia skóry.
- Dowody na blizny przerosłe.
- Padaczka w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy u dziecka), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychicznego lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na jakiekolwiek leki, kremy do stosowania miejscowego lub żywność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, ABBV-141 (dożylnie [IV])
Uczestnicy z Zachodu otrzymają pojedynczą dawkę dożylną ABBV-141.
|
Napar; dożylnie (IV)
Zastrzyk; podskórnie (SC)
|
|
Komparator placebo: Część 1, Placebo dla ABBV-141 (IV)
Uczestnicy z Zachodu otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo dla ABBV-141.
|
Napar; IV
Zastrzyk; SC
|
|
Eksperymentalny: Część 1, ABBV-141 (podskórnie [SC])
Uczestnicy z Zachodu otrzymają pojedynczą dawkę SC ABBV-141.
|
Napar; dożylnie (IV)
Zastrzyk; podskórnie (SC)
|
|
Komparator placebo: Część 1, Placebo dla ABBV-141 (SC)
Uczestnicy z Zachodu otrzymają pojedynczą dawkę SC placebo dla ABBV-141.
|
Napar; IV
Zastrzyk; SC
|
|
Eksperymentalny: Część 2, ABBV-141 (IV)
Uczestnicy z Azji otrzymają pojedynczą dawkę dożylną ABBV-141.
|
Napar; dożylnie (IV)
Zastrzyk; podskórnie (SC)
|
|
Komparator placebo: Część 2, Placebo dla ABBV-141 (IV)
Uczestnicy z Azji otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo dla ABBV-141.
|
Napar; IV
Zastrzyk; SC
|
|
Eksperymentalny: Część 2, ABBV-141 (SC)
Uczestnicy z Azji otrzymają pojedynczą dawkę SC ABBV-141.
|
Napar; dożylnie (IV)
Zastrzyk; podskórnie (SC)
|
|
Komparator placebo: Część 2, Placebo dla ABBV-141 (SC)
Uczestnicy z Azji otrzymają pojedynczą dawkę SC placebo dla ABBV-141.
|
Napar; IV
Zastrzyk; SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-141
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Oceniane będzie Cmax ABBV-141.
|
Do dnia 85
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-141
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Oceniany będzie Tmax ABBV-141.
|
Do dnia 85
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu (AUC) ABBV-141 od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Zostanie określone AUCt ABBV-141.
|
Do dnia 85
|
|
AUC ABBV-141 od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Oceniane będzie AUCinf ABBV-141.
|
Do dnia 85
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-141
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Oceniona zostanie stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-141.
|
Do dnia 85
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-141
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Oceniony zostanie okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-141.
|
Do dnia 85
|
|
Dawka Znormalizowane Cmax ABBV-141
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Ocenione zostanie znormalizowane względem dawki Cmax ABBV-141.
|
Do dnia 85
|
|
Dawka Znormalizowane AUC ABBV-141
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Ocenione zostanie znormalizowane pod względem dawki AUC ABBV-141.
|
Do dnia 85
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Wartość wyjściowa do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .