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一项评估不良事件以及单次递增剂量的 ABBV-141 如何在西方和亚洲健康成人参与者体内移动的研究

2024年5月1日 更新者:AbbVie

一项随机、双盲、安慰剂对照 1a 期研究,旨在评估单次递增剂量 ABBV-141 在西方和亚洲健康成人受试者中的安全性和药代动力学

本研究的目的是评估健康成年西方和亚洲参与者单次递增剂量 (SAD) ABBV-141 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和免疫原性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

99

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • Acpru /Id# 261162

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 总体健康状况良好,基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图 (ECG) 的结果。
  • 四舍五入至小数点后十分位后,体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 ≤ 32.0 kg/m2。

仅适用于第 2 部分:

- 汉族或日本族基于以下标准:

  • 汉族人:父母均为汉族血统的第一代汉族人。
  • 日本人:父母和四位祖父母均出生在日本且具有日本血统的第一代或第二代日本人。

排除标准:

另外,对于第 1 部分,仅:

  • 大腿上存在异物、局部刺激或感染、活动性皮肤病、纹身和/或疤痕,这些都可能妨碍按照活动时间表计划的皮肤活检采集地点。
  • 有容易瘀伤、出血性疾病、血小板减少症或低凝血障碍的病史。
  • 对粘合剂敏感或过敏的历史或脆弱或容易受损的皮肤的证据。
  • 增生性疤痕的证据。
  • 癫痫病史、任何临床上显着的心脏、呼吸系统(儿童轻度哮喘除外)、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或精神疾病或紊乱,或任何不受控制的内科疾病。
  • 对任何药物、外用乳膏或食物有任何临床显着的敏感性或过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分,ABBV-141(静脉 [IV])
西方参与者将接受单次静脉注射 ABBV-141。
输液;静脉注射 (IV)
注射;皮下注射(SC)
安慰剂比较:第 1 部分,ABBV-141 (IV) 的安慰剂
西方参与者将接受单次静脉注射 ABBV-141 安慰剂。
输液;四号
注射; SC
实验性的:第 1 部分,ABBV-141(皮下 [SC])
西方参与者将接受单次皮下注射 ABBV-141。
输液;静脉注射 (IV)
注射;皮下注射(SC)
安慰剂比较:第 1 部分,ABBV-141 (SC) 的安慰剂
西方参与者将接受单次 SC 剂量的 ABBV-141 安慰剂。
输液;四号
注射; SC
实验性的:第 2 部分,ABBV-141 (IV)
亚洲参与者将接受单次静脉注射 ABBV-141。
输液;静脉注射 (IV)
注射;皮下注射(SC)
安慰剂比较:第 2 部分,ABBV-141 (IV) 的安慰剂
亚洲参与者将接受单次静脉注射 ABBV-141 安慰剂。
输液;四号
注射; SC
实验性的:第 2 部分,ABBV-141 (SC)
亚洲参与者将接受单次皮下注射 ABBV-141。
输液;静脉注射 (IV)
注射;皮下注射(SC)
安慰剂比较:第 2 部分,ABBV-141 (SC) 的安慰剂
亚洲参与者将接受单次 SC 剂量的 ABBV-141 安慰剂。
输液;四号
注射; SC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ABBV-141 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:直至第 85 天
将评估 ABBV-141 的 Cmax。
直至第 85 天
ABBV-141 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:直至第 85 天
将评估 ABBV-141 的 Tmax。
直至第 85 天
ABBV-141 从时间 0 到最后可测量浓度时间 (AUCt) 的血清浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间:直至第 85 天
将确定 ABBV-141 的 AUCt。
直至第 85 天
ABBV-141 从时间 0 到无穷大的 AUC (AUCinf)
大体时间:直至第 85 天
将评估 ABBV-141 的 AUCinf。
直至第 85 天
ABBV-141 的末相消除率常数 (β)
大体时间:直至第 85 天
将评估 ABBV-141 的终相消除速率常数 (β)。
直至第 85 天
ABBV-141 的终相消除半衰期 (t1/2)
大体时间:直至第 85 天
将评估 ABBV-141 的终末相消除半衰期 (t1/2)。
直至第 85 天
ABBV-141 的剂量归一化 Cmax
大体时间:直至第 85 天
将评估 ABBV-141 的剂量标准化 Cmax。
直至第 85 天
ABBV-141 的剂量归一化 AUC
大体时间:直至第 85 天
将评估 ABBV-141 的剂量标准化 AUC。
直至第 85 天
不良事件 (AE) 数量
大体时间:第 85 天的基线
不良事件(AE)被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件,该事件不一定与该治疗有因果关系。
第 85 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月29日

初级完成 (估计的)

2025年1月27日

研究完成 (估计的)

2025年1月27日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M24-693

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ABBV-141的临床试验

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