Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a toho, jak jednotlivé vzestupné dávky ABBV-141 procházejí tělem zdravých dospělých účastníků západní a Asie
22. ledna 2025 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek ABBV-141 u zdravých dospělých západních a asijských subjektů
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu po jednotlivých vzestupných dávkách (SAD) ABBV-141 u zdravých dospělých účastníků ze západní a Asie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 261162
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa.
Pouze pro část 2:
- Čínská etnická příslušnost Han nebo japonská etnická příslušnost na základě následujících kritérií:
- Han Chinese: První generace Han Číňanů s oběma rodiči čínského původu Han.
- Japonec: Japonci první nebo druhé generace s oběma rodiči a všemi čtyřmi prarodiči narozenými v Japonsku a japonského původu.
Kritéria vyloučení:
Kromě toho pouze pro část 1:
- Přítomnost cizích těles, místní podráždění nebo infekce, aktivní kožní onemocnění, tetování a/nebo jizvy na stehnech, které mohou znemožnit místo odběru kožní biopsie plánované podle plánu činností.
- Snadná tvorba modřin v anamnéze, poruchy krvácení, trombocytopenie nebo porucha hypokoagulace.
- Anamnéza citlivosti nebo alergie na lepidla nebo známky křehké nebo snadno poškozené kůže.
- Důkazy hypertrofických jizev.
- Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu jako dítě), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
- Anamnéza jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék, topické krémy nebo jídlo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1, ABBV-141 (Intravenózní [IV])
Západní účastníci dostanou jednu IV dávku ABBV-141.
|
Infuze; intravenózní (IV)
Injekce; subkutánní (SC)
|
|
Komparátor placeba: Část 1, Placebo pro ABBV-141 (IV)
Západní účastníci dostanou jednu IV dávku placeba pro ABBV-141.
|
Infuze; IV
Injekce; SC
|
|
Experimentální: Část 1, ABBV-141 (subkutánní [SC])
Západní účastníci dostanou jednu SC dávku ABBV-141.
|
Infuze; intravenózní (IV)
Injekce; subkutánní (SC)
|
|
Komparátor placeba: Část 1, Placebo pro ABBV-141 (SC)
Západní účastníci dostanou jednu SC dávku placeba pro ABBV-141.
|
Infuze; IV
Injekce; SC
|
|
Experimentální: Část 2, ABBV-141 (IV)
Asijští účastníci dostanou jednu IV dávku ABBV-141.
|
Infuze; intravenózní (IV)
Injekce; subkutánní (SC)
|
|
Komparátor placeba: Část 2, Placebo pro ABBV-141 (IV)
Asijští účastníci dostanou jednu IV dávku placeba pro ABBV-141.
|
Infuze; IV
Injekce; SC
|
|
Experimentální: Část 2, ABBV-141 (SC)
Asijští účastníci dostanou jednu SC dávku ABBV-141.
|
Infuze; intravenózní (IV)
Injekce; subkutánní (SC)
|
|
Komparátor placeba: Část 2, Placebo pro ABBV-141 (SC)
Asijští účastníci dostanou jednu SC dávku placeba pro ABBV-141.
|
Infuze; IV
Injekce; SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-141
Časové okno: Až do dne 85
|
Bude hodnocena Cmax ABBV-141.
|
Až do dne 85
|
|
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-141
Časové okno: Až do dne 85
|
Bude hodnocena Tmax ABBV-141.
|
Až do dne 85
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v séru (AUC) ABBV-141 od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Až do dne 85
|
Bude stanovena AUCt ABBV-141.
|
Až do dne 85
|
|
AUC ABBV-141 od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až do dne 85
|
Bude hodnocena AUCinf ABBV-141.
|
Až do dne 85
|
|
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) ABBV-141
Časové okno: Až do dne 85
|
Bude hodnocena rychlostní konstanta eliminace terminální fáze (P) ABBV-141.
|
Až do dne 85
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-141
Časové okno: Až do dne 85
|
Bude hodnocen poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-141.
|
Až do dne 85
|
|
Dávka normalizovaná Cmax ABBV-141
Časové okno: Až do dne 85
|
Bude hodnocena dávka normalizovaná Cmax ABBV-141.
|
Až do dne 85
|
|
Dávkově normalizovaná AUC ABBV-141
Časové okno: Až do dne 85
|
Bude hodnocena dávkově normalizovaná AUC ABBV-141.
|
Až do dne 85
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Výchozí stav ke dni 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M24-693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .