Um estudo para avaliar eventos adversos e como doses ascendentes únicas de ABBV-141 se movem pelo corpo de participantes adultos ocidentais e asiáticos saudáveis
22 de janeiro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1a para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses ascendentes únicas de ABBV-141 em indivíduos adultos saudáveis ocidentais e asiáticos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade após doses únicas ascendentes (SAD) de ABBV-141 em participantes adultos ocidentais e asiáticos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 261162
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição de boa saúde geral, com base nos resultados de histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 após arredondamento às décimas.
Apenas para a Parte 2:
-Etnia chinesa Han ou etnia japonesa com base nos seguintes critérios:
- Chinês Han: Chinês Han de primeira geração com ambos os pais descendentes de chineses Han.
- Japonês: Japonês de primeira ou segunda geração com ambos os pais e quatro avós nascidos no Japão e de ascendência japonesa.
Critério de exclusão:
Além disso, para a Parte 1, apenas:
- Presença de corpos estranhos, irritações ou infecções locais, doenças de pele ativas, tatuagens e/ou cicatrizes nas coxas que possam impedir o local de coleta da biópsia de pele planejado conforme cronograma de atividades.
- História de hematomas com facilidade, distúrbios hemorrágicos, trombocitopenia ou distúrbio de hipocoagulação.
- História de sensibilidade ou alergia a adesivos ou evidência de pele frágil ou facilmente danificada.
- Evidência de cicatriz hipertrófica.
- História de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório clinicamente significativo (exceto asma leve na infância), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico, ou qualquer doença médica não controlada.
- História de qualquer sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento, cremes tópicos ou alimentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1, ABBV-141 (intravenoso [IV])
Os participantes ocidentais receberão uma dose única intravenosa de ABBV-141.
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Infusão; intravenoso (IV)
Injeção; subcutâneo (SC)
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Comparador de Placebo: Parte 1, Placebo para ABBV-141 (IV)
Os participantes ocidentais receberão uma dose única intravenosa de placebo para ABBV-141.
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Infusão; 4
Injeção; SC
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Experimental: Parte 1, ABBV-141 (subcutâneo [SC])
Os participantes ocidentais receberão uma única dose SC de ABBV-141.
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Infusão; intravenoso (IV)
Injeção; subcutâneo (SC)
|
|
Comparador de Placebo: Parte 1, Placebo para ABBV-141 (SC)
Os participantes ocidentais receberão uma dose SC única de placebo para ABBV-141.
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Infusão; 4
Injeção; SC
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Experimental: Parte 2, ABBV-141 (IV)
Os participantes asiáticos receberão uma dose única IV de ABBV-141.
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Infusão; intravenoso (IV)
Injeção; subcutâneo (SC)
|
|
Comparador de Placebo: Parte 2, Placebo para ABBV-141 (IV)
Os participantes asiáticos receberão uma dose única intravenosa de placebo para ABBV-141.
|
Infusão; 4
Injeção; SC
|
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Experimental: Parte 2, ABBV-141 (SC)
Os participantes asiáticos receberão uma dose SC única de ABBV-141.
|
Infusão; intravenoso (IV)
Injeção; subcutâneo (SC)
|
|
Comparador de Placebo: Parte 2, Placebo para ABBV-141 (SC)
Os participantes asiáticos receberão uma dose SC única de placebo para ABBV-141.
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Infusão; 4
Injeção; SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-141
Prazo: Até o dia 85
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Cmax de ABBV-141 será avaliado.
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Até o dia 85
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Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-141
Prazo: Até o dia 85
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O Tmax do ABBV-141 será avaliado.
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Até o dia 85
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de ABBV-141 desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCt)
Prazo: Até o dia 85
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AUCt da ABBV-141 será determinada.
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Até o dia 85
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AUC do ABBV-141 do Tempo 0 ao Infinito (AUCinf)
Prazo: Até o dia 85
|
AUCinf do ABBV-141 será avaliada.
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Até o dia 85
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Constante da Taxa de Eliminação de Fase Terminal (β) do ABBV-141
Prazo: Até o dia 85
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A constante da taxa de eliminação da fase terminal (β) do ABBV-141 será avaliada.
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Até o dia 85
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do ABBV-141
Prazo: Até o dia 85
|
A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do ABBV-141 será avaliada.
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Até o dia 85
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Cmax de dose normalizada de ABBV-141
Prazo: Até o dia 85
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A Cmax da dose normalizada de ABBV-141 será avaliada.
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Até o dia 85
|
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AUC Dose Normalizada de ABBV-141
Prazo: Até o dia 85
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A AUC normalizada pela dose de ABBV-141 será avaliada.
|
Até o dia 85
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
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Linha de base até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M24-693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .